A tiopurinnal kombinált rifaximin hatékonysága a posztoperatív kiújulás megelőzésében Crohn-betegségben
2017. június 12. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A tiopurinnal kombinált rifaximin hatékonysága a posztoperatív endoszkópos kiújulás megelőzésében Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a kiújulás kockázati tényezője: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a rifaximin hatékony a Crohn-betegség kezelésében.
Eközben káros hatása elviselhető.
De nem végeztek olyan vizsgálatot, amely felmérné a posztoperatív kiújulás megelőzésére gyakorolt hatását.
Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk, hogy felmérjük a rifaximin tiopurinnal kombinált hatását a posztoperatív endoszkópos kiújulás megelőzésére Crohn-betegségben, összehasonlítva a tiopurinnal.
Az elsődleges végpont az endoszkópos recidíva aránya 6 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang Gao, MD, PhD
- Telefonszám: 020-38663423
- E-mail: gaoxiangmed@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknél az összes makroszkopikusan megbetegedett bél intestinalis reszekciója történik, endoszkóposan hozzáférhető ileocolic anasztomózissal;
- A beiratkozott betegeknek rendelkezniük kell egy vagy több kockázati tényezővel a posztoperatív recidíva kialakulásához, beleértve a behatoló betegségi viselkedést, a korábbi bélreszekciót és az aktív dohányzást.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek;
- Sztómával;
- Rosszindulatú daganatokkal;
- Terhesség;
- Nem tolerálja a tiopurin gyógyszereket;
- Rifaximin vagy tiopurin gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rifaximin és tiopurin
A műtét után 3 hónapig Rifaximint (600 mg, naponta kétszer) azathioprinnal kombinálva (2,0-2,5 mg/ttkg/nap), majd azathioprin monoterápiát (2,0-2,5 mg/ttkg/nap) a következő 3 hónapban.
|
Antibiotikumok
immunmodulátor
|
|
Aktív összehasonlító: Tiopurin
Azathioprin (2,0-2,5 mg/ttkg/nap) 6 hónapig a műtét után.
|
immunmodulátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az endoszkópos recidíva előfordulási gyakoriságának különbsége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az endoszkópos kiújulást a Rutgeerts és munkatársai által kidolgozott endoszkópos recidíva pontszám alapján ≥i2 értékkel határozták meg.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A Rifaximin káros hatásai
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Ismétlődés
- Crohn betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Rifaximin
- Azatioprin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-ZSLY-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .