クローン病の術後再発予防に対するリファキシミンとチオプリンの併用の有効性
2017年6月12日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
再発の危険因子を持つクローン病患者における術後の内視鏡的再発の予防に対するリファキシミンとチオプリンの併用の有効性：多施設無作為化対照試験
いくつかの研究では、リファキシミンがクローン病の管理に有効であることが示されています。
一方、その悪影響は許容されます。
しかし、術後の再発防止に対する効果を評価する研究は実施されていません。
したがって、チオプリンと比較して、クローン病の術後内視鏡的再発の予防に対するチオプリンと組み合わせたリファキシミンの効果を評価するために、ランダム化比較試験を実施します。
主要評価項目は、6 か月時点での内視鏡による再発率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Xiang Gao, MD, PhD
- 電話番号：020-38663423
- メール：gaoxiangmed@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -内視鏡的にアクセス可能な回結腸吻合を伴う、すべての巨視的な病気の腸の腸切除を受けているクローン病の連続した患者;
- 登録された患者は、穿通性疾患の行動、以前の腸切除、および積極的な喫煙を含む、術後再発の発生に対する1つ以上の危険因子を持っている必要があります。
除外基準:
- 重度の併存疾患;
- ストーマ付き;
- 悪性;
- 妊娠;
- チオプリン薬に不耐性;
- リファキシミンまたはチオプリン薬の使用は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リファキシミンとチオプリン
処方されたリファキシミン (600mg、1 日 2 回) とアザチオプリン (2.0-2.5mg/kg/日) を組み合わせて手術後 3 か月間、その後アザチオプリン単剤療法 (2.0-2.5mg/kg/日) を次の 3 か月間。
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抗生物質
免疫調節剤
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アクティブコンパレータ：チオプリン
手術後 6 か月間、アザチオプリン (2.0 ～ 2.5mg/kg/日) を処方されました。
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免疫調節剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡再発率の差
時間枠：手術後6ヶ月
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内視鏡的再発は、Rutgeerts らによって開発された内視鏡的再発スコアによると、i2 以上のスコアによって定義されました。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪影響
時間枠：手術後6ヶ月
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リファキシミンの副作用
|
手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月18日
一次修了 (予想される)
2018年1月31日
研究の完了 (予想される)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月12日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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