Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинации рифаксимина с тиопурином в профилактике послеоперационных рецидивов при болезни Крона

12 июня 2017 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Эффективность рифаксимина в сочетании с тиопурином для предотвращения послеоперационного эндоскопического рецидива у пациентов с болезнью Крона с фактором риска рецидива: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Некоторые исследования показали, что рифаксимин эффективен при лечении болезни Крона. Между тем его неблагоприятное воздействие терпимо. Но исследований по оценке его влияния на предотвращение послеоперационных рецидивов не проводилось. Таким образом, мы проводим рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния рифаксимина в сочетании с тиопурином на предотвращение послеоперационного эндоскопического рецидива болезни Крона по сравнению с тиопурином. Первичной конечной точкой является частота эндоскопических рецидивов через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Xiang Gao, MD, PhD
          • Номер телефона: 020-38663423
          • Электронная почта: gaoxiangmed@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У последовательных пациентов с болезнью Крона, перенесших кишечную резекцию всей макроскопически пораженной кишки, с эндоскопически доступным подвздошно-ободочным анастомозом;
  2. Включенные пациенты должны иметь один или несколько факторов риска развития послеоперационного рецидива, включая проникающее поведение, резекцию кишечника в анамнезе и активное курение.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые сопутствующие заболевания;
  2. со стомой;
  3. При злокачественных новообразованиях;
  4. Беременность;
  5. Непереносимость тиопуриновых препаратов;
  6. При противопоказаниях к применению препараты рифаксимина или тиопурина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рифаксимин и Тиопурин
Назначен рифаксимин (600 мг 2 раза в сутки) в сочетании с азатиоприном (2,0–2,5 мг/кг/сут) в течение 3 мес после операции, а затем монотерапия азатиоприном (2,0–2,5 мг/кг/сут) в течение следующих 3 мес.
Лекарство: Рифаксимин
Антибиотики
Лекарство: Азатиоприн
иммуномодулятор
Активный компаратор: Тиопурин
Назначен азатиоприн (2,0-2,5 мг/кг/сут) в течение 6 мес после операции.
Лекарство: Азатиоприн
иммуномодулятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в частоте эндоскопических рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Эндоскопический рецидив определялся оценкой ≥i2 в соответствии со шкалой эндоскопического рецидива, разработанной Rutgeerts et al.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вредное воздействие
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Побочное действие рифаксимина
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Соавторы

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-ZSLY-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться