Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rifaksyminy w połączeniu z tiopuryną w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym choroby Leśniowskiego-Crohna

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Skuteczność rifaksyminy w skojarzeniu z tiopuryną w zapobieganiu pooperacyjnym nawrotom endoskopowym u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z czynnikiem ryzyka nawrotu: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Niektóre badania wykazały, że ryfaksymina jest skuteczna w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Tymczasem jego niekorzystny wpływ jest znośny. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań oceniających jego wpływ na zapobieganie nawrotom pooperacyjnym. W związku z tym przeprowadzamy randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu rifaksyminy w połączeniu z tiopuryną na zapobieganie pooperacyjnemu nawrotowi endoskopowemu w chorobie Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z tiopuryną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość nawrotów endoskopowych po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kolejni pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawani resekcji całego makroskopowo chorego jelita z endoskopowo dostępnym zespoleniem jelita krętego i okrężniczego;
  2. Zakwalifikowani pacjenci muszą mieć jeden lub więcej czynników ryzyka rozwoju nawrotu pooperacyjnego, w tym zachowanie choroby penetrującej, wcześniejszą resekcję jelita i aktywne palenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie choroby współistniejące;
  2. Ze stomią;
  3. Ze złośliwością;
  4. Ciąża;
  5. Nietolerancja leków tiopuryny;
  6. Z przeciwwskazaniem do stosowania leków rifaksyminy lub tiopuryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rifaksymina i Tiopuryn
Przepisano rifaksyminę (600mg, 2 razy dziennie) w połączeniu z azatiopryną (2,0-2,5mg/kg/dzień) przez 3 miesiące po operacji, a następnie monoterapię azatiopryną (2,0-2,5mg/kg/dzień) przez kolejne 3 miesiące.
Lek: Rifaksymina
Antybiotyki
Lek: Azatiopryna
immunomodulator
Aktywny komparator: Tiopuryn
Przepisana azatiopryna (2,0-2,5 mg/kg/dzień) przez 6 miesięcy po operacji.
Lek: Azatiopryna
immunomodulator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica częstości nawrotów endoskopowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Nawrót endoskopowy definiowano jako wynik ≥i2 zgodnie z oceną nawrotu endoskopowego opracowaną przez Rutgeertsa i in.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Niekorzystne działanie rifaksyminy
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-ZSLY-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj