Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Rifaximin i kombination med tiopurin för att förhindra postoperativt återfall vid Crohns sjukdom

12 juni 2017 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effektiviteten av Rifaximin i kombination med tiopurin för att förebygga postoperativt endoskopiskt återfall hos patienter med Crohns sjukdom med riskfaktor för återfall: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Vissa studier har visat att rifaximin är effektivt vid behandling av Crohns sjukdom. Samtidigt är dess negativa effekt acceptabel. Men ingen studie har genomförts för att bedöma dess effekt på att förhindra postoperativt återfall. Således genomför vi en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av rifaximin i kombination med tiopurin på att förhindra postoperativt endoskopiskt återfall vid Crohns sjukdom, jämfört med tiopurin. Det primära effektmåttet är frekvensen av endoskopiskt återfall efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. På varandra följande patienter med Crohns sjukdom som genomgår tarmresektion av all makroskopisk sjuk tarm, med en endoskopiskt tillgänglig ileokolisk anastomos;
  2. Inskrivna patienter måste ha en eller flera riskfaktorer för utveckling av postoperativt recidiv inklusive penetrerande sjukdomsbeteende, tidigare tarmresektion och aktiv rökning.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga komorbiditeter;
  2. Med stomi;
  3. Med malignitet;
  4. Graviditet;
  5. Intolerant mot tiopurinläkemedel;
  6. Med kontraindikation för användning av rifaximin eller tiopurinläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifaximin och tiopurin
Rifaximin (600 mg, två gånger dagligen) ordinerats i kombination med azatioprin (2,0-2,5 mg/kg/dag) i 3 månader efter operationen, och sedan monoterapi med azatioprin (2,0-2,5 mg/kg/dag) under de kommande 3 månaderna.
Läkemedel: Rifaximin
Antibiotika
Läkemedel: Azatioprin
immunmodulator
Aktiv komparator: Tiopurin
Förskrivet Azatioprin (2,0-2,5 mg/kg/dag) i 6 månader efter operationen.
Läkemedel: Azatioprin
immunmodulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i incidens av endoskopiskt återfall
Tidsram: 6 månader efter operationen
Endoskopisk recidiv definierades av en poäng ≥i2 enligt endoskopisk recidivpoäng utvecklad av Rutgeerts et al.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ effekt
Tidsram: 6 månader efter operationen
Biverkningar av Rifaximin
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-ZSLY-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Rifaximin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera