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Eficacia de la rifaximina combinada con tiopurina en la prevención de la recurrencia posoperatoria en la enfermedad de Crohn

12 de junio de 2017 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eficacia de la rifaximina combinada con tiopurina en la prevención de la recurrencia endoscópica posoperatoria en pacientes con enfermedad de Crohn con factor de riesgo de recurrencia: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Algunos estudios han demostrado que la rifaximina es eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Mientras tanto, su efecto adverso es tolerable. Pero no se ha realizado ningún estudio para evaluar su efecto en la prevención de la recurrencia posoperatoria. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio controlado aleatorio para evaluar el efecto de la rifaximina combinada con tiopurina en la prevención de la recurrencia endoscópica posoperatoria en la enfermedad de Crohn, en comparación con la tiopurina. El criterio principal de valoración es la tasa de recurrencia endoscópica a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Xiang Gao, MD, PhD
          • Número de teléfono: 020-38663423
          • Correo electrónico: gaoxiangmed@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes consecutivos con enfermedad de Crohn sometidos a resección intestinal de todo el intestino enfermo macroscópico, con una anastomosis ileocólica accesible endoscópicamente;
  2. Los pacientes inscritos deben tener uno o más factores de riesgo para el desarrollo de recurrencia posoperatoria, incluido el comportamiento de enfermedad penetrante, resección intestinal previa y tabaquismo activo.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades graves;
  2. con un estoma;
  3. Con malignidad;
  4. El embarazo;
  5. Intolerante a las drogas de tiopurina;
  6. Con contraindicación del uso de rifaximina o fármacos tiopurínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rifaximina y Tiopurina
Prescripción de rifaximina (600 mg, dos veces al día) combinada con azatioprina (2,0-2,5 mg/kg/día) durante 3 meses después de la cirugía, y luego monoterapia con azatioprina (2,0-2,5 mg/kg/día) durante los siguientes 3 meses.
Droga: Rifaximina
Antibióticos
Droga: Azatioprina
inmunomodulador
Comparador activo: Tiopurina
Azatioprina recetada (2,0-2,5 mg/kg/día) durante 6 meses después de la cirugía.
Droga: Azatioprina
inmunomodulador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia de incidencia de recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La recurrencia endoscópica se definió por una puntuación ≥i2 según la puntuación de recurrencia endoscópica desarrollada por Rutgeerts et al.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Efecto adverso de la rifaximina
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-ZSLY-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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