Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Programmed Environmental Illumination (PEI) of Hospital Rooms to Prevent/Reduce Cancer-Related Fatigue (PEI)

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Programmed Environmental Illumination (PEI) of Hospital Rooms to Prevent/Reduce Cancer-Related Fatigue During Hematopoetic Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma

A sample of 60 patients scheduled for HSCT in the treatment of MM will be recruited in the weeks to months prior to their hospitalization. Light therapy incorporating ambient Programmed Environmental Illumination (PEI) will be used in patient hospital rooms (during scheduled transplant) to control cancer-related fatigue (CRF). The FDA has certified that light therapy, like that used in this study, is a low-risk intervention. When admitted to the hospital for a stem cell transplant, there will be a light fixture in the hospital room which the researchers will be testing to see how it may affect cancer related fatigue, sleep quality, and other negative side effects often seen with the transplant and subsequent treatment. The light fixture will turn on and off by itself in the morning. There are two treatment arms used in the study, each of the arms uses different light intensities. The study treatment received, i.e. which of the two lights, will be chosen by chance, like flipping a coin. There is an equal chance of being given each study treatment. Participants will not be told which study treatment they are getting until after the study is completed. Each light will be turned on from 7 AM to 10AM every day during transplantation. While in the hospital, assessment of fatigue, sleep activity, depression, circadian rhythms, and quality of life will continue through the course of hospitalization (14-21 days of treatment, to determine immediate impact of sPI), then repeat at one month and three months post-discharge follow-ups (to determine lasting effects). Outcomes will be assessed through standardized scales (e.g., FACIT-Fatigue Scale) and objective measures (e.g., actigraphy, daysimeter for light monitoring, melatonin from urine collection, blood inflammatory markers, all explained below). This trial will: 1) be the first randomized clinical trial (RCT) to investigate the effects of sPI to prevent CRF and other biopsychosocial side effects of transplant; 2) focus on a distinct, relatively homogenous patient population (MM-HSCT patients) with high prevalence of CRF; and 3) explore possible circadian rhythm mediation via melatonin analysis and blood analysis. This investigation will have major public health relevance as it will determine if an inexpensive and low patient burden intervention (sPI) is able to control fatigue associated with medical illnesses and related problems.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Who will undergo their first autologous HSCT procedure as treatment for multiple myeloma

AND:

  • Who are currently 21 years of age or older
  • English language proficient
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Under age 21
  • Previous HSCT procedure (autologous or allogeneic)Pregnancy
  • Eye Diseases which limit the ability of light to be processed (e.g., untreated cataracts, severe glaucoma, macular degeneration, blindness, pupil dilation problems or retina damage)
  • Secondary cancer diagnosis within the last 5 years
  • Severe sleep disorders (e.g., Narcolepsy)
  • History of bipolar disorder or manic episodes (which is a contra-indication for light treatment)
  • Severe psychological impairment (e.g., hospitalization for depressive episode in the past 12 months)
  • Previous use of light therapy to alleviate fatigue or depressive symptoms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEI Experimental Light
Ambient light fixture installed in the patient's hospital room
Laite: PEI Experimental Light
Ambient Light Fixture will turn on automatically and illuminate the hospital room from 7 to 10 AM each morning.
Active Comparator: Comparison Light
Ambient light fixture installed in the patient's hospital room
Laite: Comparison Light
Ambient Light Fixture will turn on automatically and illuminate the hospital room from 7 to 10 AM each morning.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACIT-Fatigue Scale
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, 7, 14, 28 and 90
The FACIT-Fatigue scale is a13 item scale, full scale 0-52, with higher score indicating better functioning or less fatigue.
Baseline, Day 2, 7, 14, 28 and 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multidimensional Fatigue
Aikaikkuna: up to 3 months
The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is a 20-item self-report instrument designed to measure fatigue. It covers the following dimensions: General Fatigue, Physical Fatigue, Mental Fatigue, Reduced Motivation and Reduced Activity. Tested for its psychometric properties in cancer patients receiving radiotherapy, patients with the chronic fatigue syndrome, psychology students, medical students, army recruits and junior physicians, it was found to have good Test-retest Reliability (r=0.80) and great Internal Consistency (Cronbach's alpha = 0.92).
up to 3 months
The Pittsburgh Sleep Quality Index
Aikaikkuna: Baseline, Day 30 and Day 90
The Pittsburgh Sleep Quality Index consists of 19 self-rated instrument full scale from 0-21, with higher score indicating poorer sleep quality.
Baseline, Day 30 and Day 90
SF-36 Scale
Aikaikkuna: Baseline and 30 days post hospital discharge
Quality of life assessed using the SF-36 scale. The SF-36 is a multi-purpose, short form health survey consisting of 36 questions. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability
Baseline and 30 days post hospital discharge
Number of Participants With Score 16 or Greater on CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, Day 7, and Day 14 post transplant
Number of participants with score 16 or greater on CES-D, 20 item questionnaire that reflects major dimensions of depression: depressed mood; feelings of guilt and worthlessness; feelings of helplessness and hopelessness; psychomotor retardation; loss of appetite; and sleep disturbance. Full score from 0- 20, with higher score indicating more symptomology.
Baseline, Day 2, Day 7, and Day 14 post transplant
CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, 7, 14, 28, and 90
CES-D, 20 item questionnaire that reflects major dimensions of depression: depressed mood; feelings of guilt and worthlessness; feelings of helplessness and hopelessness; psychomotor retardation; loss of appetite; and sleep disturbance. Full score from 0- 20, with higher score indicating more symptomology.
Baseline, Day 2, 7, 14, 28, and 90
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Aikaikkuna: Baseline, Day 30, Day 90
PANAS is a 20-item self-report measure of positive and negative affect. Each item rated on a 5-point scale of 1 (not at all) to 5 (extremely), each subscale from 1-5, full score from 1-5, with higher score indicating more symptoms. Change in PANAS at Day 30 and Day 90 as compared to baseline.
Baseline, Day 30, Day 90
Change in Brief Symptoms Inventory-18 (BSI-18)
Aikaikkuna: Baseline and Day 90
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) - self-report 18-item instrument. Raw scores on the BSI-18 are converted to t-scores based on gender-specific normative data from non-patient community dwelling U.S. adults. A T-score = 50 indicating average function compared to the reference population and a standard deviation of 10, with a higher score indicating more symptom.
Baseline and Day 90
Fatigue Line Scale
Aikaikkuna: baseline, day 2, 7, and 14
Simple numeric graphic rating scale, marked on a line numbering 0-100, with higher score indicating more fatigue. Replaces the FACIT fatigue scale for daily fatigue assessment during inpatient procedures.
baseline, day 2, 7, and 14
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory- Short Form (MFSI-SF)
Aikaikkuna: Baseline, Day 30 after Discharge, Day 90 after Discharge
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory- Short Form (MFSI-SF) is a 30-item short form of the MFSI that measures five dimensions: general, physical, emotional, mental fatigue, and vigor. Each item is rated on a five-point Likert scale from 0 (not at all) to 4 (extremely). The total MFSI-SF score ranges from 0-4, with a higher score indicating a higher fatigue level.
Baseline, Day 30 after Discharge, Day 90 after Discharge
Sleep Latency
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Sleep latency measured by actigraph - Sleep latency is the average period of time between bed time and sleep start time
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Sleep Efficiency
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Sleep efficiency measured by actigraph - Sleep efficiency is defined as the average percentage of time in bed actually spent sleeping
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Wake Time
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Wake time measured by actigraph. Wake time is the average number of minutes the participant spent awake each night during the 5 day period. Baseline assessments were taken before transplant and day 2 is two days after transplant which is at least one week after the baseline.
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Wake Percent
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Wake percent measured by actigraph - Wake percent is the average percent of each night spent awake
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Sleep Time
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Sleep time measured by actigraph. Sleep time - average number of minutes the participant was asleep each night during the 5 day period. Baseline assessments were taken before transplant and day 2 is two days after transplant which is at least one week after the baseline.
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Sleep Percent
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Sleep percent measured by actigraph. Sleep percent is the percent of time spent in bed that the participant is asleep.
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Melatonin
Aikaikkuna: Baseline and Discharge
Melatonin level
Baseline and Discharge

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 15-2009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEI Experimental Light

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa