Tutkimus ARI-0001-solujen infuusiosta potilailla, joilla on CD19 + akuutti lymfoidileukemia, jotka ovat resistenttejä tai terapiaa kestäviä (CART19-BE-02)
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sara V. Latorre
Vaihe 2 Tutkimus erilaistettujen autologisten T-solujen infuusiosta perifeerisestä verestä, joka on laajennettu ja transdusoitu lentiviruksella kimeerisen antigeenireseptorin ekspressoimiseksi anti-CD19-spesifisyydellä (A3B1), joka on konjugoitu kostimulatoristen alueiden 4-1BB ja CD3z (ARI) kanssa -0001 solut) potilailla, joilla on CD19+ akuutti lymfoidileukemia, joka on vastustuskykyinen tai terapiaresistentti
Arvioidakseen ARI-0001-solujen (aikuisen erilaistuneet autologiset T-solut perifeerisestä verestä, lisätty ja transduktoitu lentiviruksella ekspressoimaan kimeeristä antigeenireseptoria, jolla on anti-CD19-spesifisyys) infuusion tehokkuuden (vastenopeuden ja keston suhteen) arvioimiseksi. A3B1] konjugoituneena 4-aBB:n ja CD3z:n yhteisstimulatorisiin alueisiin) potilailla, joilla on resistentti tai refraktiivinen CD19+ akuutti lymfoidinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital U. Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CD19+ akuutin lymfoidisen leukemian diagnoosit, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta ja jotka täyttävät seuraavat ehdot:
- Relapsoitunut/refraktiivinen, ei ehdolla siirtoon (liitännäisten sairauksien tai luovuttajan puuttumisen vuoksi)
- allogeenisessa transplantaation jälkeisessä relapsissa.
- Mitattavissa oleva sairaus, jolla tarkoitetaan virtaussytometrialla mitattavan jäännössairauden esiintymistä luuytimessä tai ääreisveressä
- Ikä alle 70 vuotta (18-70).
- ECOG-toimintatila 0 - 2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä laskimopääsy lymfafereesin suorittamiseen. Vasta-aiheiden puuttuminen sille.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa kokeellisella tai markkinoimattomalla aineella neljän viikon sisällä ennen värväystä tai osallistuminen aktiivisesti toiseen terapeuttiseen tutkimukseen.
- Aiempi hoito CART-hoidolla (kaupallinen tai kokeellinen)
- Toisen kasvaimen diagnoosi, mennyt tai nykyinen. Potilaat voivat olla täydellisessä remissiossa yli 3 vuoden ajan tai heillä on ollut ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ -karsinooma leikattu kokonaan.
- Keskushermoston (CNS-3) helpotus sisällyttämisen yhteydessä. Mukaan ottaminen sallitaan potilailla, joilla on heikompi aste (CNS-2) tai CNS-3 ja jotka ovat reagoineet intratekaaliseen kemoterapiaan.
- Yksittäinen ekstramedullaarinen osallistuminen (eli ääreisveren, luuytimessä tai aivo-selkäydinnesteessä ei ole vähäistä jäännössairautta)
- Varhainen uusiutuminen transplantaation jälkeen (alle 3 kuukautta mononukleaaristen solujen afereesissa, alle 6 kuukautta ARI-0001-infuusiossa)
- Aktiivinen immunosuppressiohoito siirrännäis-isäntätaudille ja muille sairauksille. Kortikosteroidien käyttöä leukemian hallintaan sisällyttämishetkellä tulee rajoittaa niin paljon kuin mahdollista ja se tulee lopettaa ennen ARI-0001-solujen infuusiota.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä lääketieteellistä hoitoa, kuten krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkotulehdus tai tuberkuloosi.
- HIV-infektio.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, määritelty positiiviseksi HBsAg-testiksi. Lisäksi, jos potilas on HBsAg-negatiivinen, mutta hänellä on anti-HBc-vasta-aineita, on tarpeen tehdä hepatiitti B -viruksen DNA-testi, ja jos tulos on positiivinen, potilas suljetaan pois.
- Positiivinen serologia hepatiitti C:lle, määritelty positiiviseksi testiksi anti-VHC-vasta-aineille, jotka RIBA on vahvistanut
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien sydän-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriiniset, keuhko-, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä ovat mahdollisia riskitekijöitä potilaalle.
- Vaikea elinhäiriö, joka määritellään sydämen ejektiofraktioksi <40 %; DLCO <40 %; laskettu glomerulaarinen suodos <30 ml/min; tai bilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja (ellei Gilbertin oireyhtymä).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontavaiheessa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien ne, joiden viimeinen kuukautiskierto oli seulontaa edeltävänä vuonna ja jotka eivät pysty tai halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti.
Miehet, jotka eivät voi tai halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARI-0001
Esikäsittelyn jälkeen transfuusoidaan aikuisten erilaistuneet autologiset T-solut, joissa on kimeerinen antigeenireseptori, jolla on anti-CD19-spesifisyys.
|
Aikuisen erilaistuneet autologiset T-solut perifeerisestä verestä, lisätty ja transdusoitu lentiviruksella ekspressoimaan kimeeristä antigeenireseptoria, jolla on anti-CD19-spesifisyys (A3B1), joka on konjugoitu kostimulatoristen alueiden 4-1BB ja CD3z kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 20 päivää infuusion jälkeen
|
• Vaste, jossa mitattavissa oleva jäännössairaus on negatiivinen moniparametrisella virtaussytometrialla
|
20 päivää infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CART19-BE-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .