Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosketukseton intraoperatiivinen optinen kuvantaminen instrumentointitoimenpiteen aikana

torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Merkittävälle osalle selkäkivusta kärsivistä potilaista päivittäisetkin perustoiminnot tulevat mahdottomaksi. Juuri tässä vaiheessa selkärangan leikkaus tulee välttämättömäksi potilaan elämänlaadun parantamiseksi. Näiden oireiden torjumiseksi kirurgiset implantit (esim. pedicle-ruuvit, tangot jne.) käytetään auttamaan selkärangan epämuodostumien stabiloinnissa ja korjaamisessa, erityisesti selkärangan dekompression jälkeen. Kirurgisella navigoinnilla on suuri potentiaali parantaa näiden laitteiden oikean istutuksen tarkkuutta. Nykyiset tekniikat kuitenkin perustuvat intraoperatiiviseen kuvantamiseen, jossa käytetään ionisoivaa säteilyä (esim. tietokonetomografia, fluoroskopia jne.), vaativat hankalia asetuksia, fyysisten merkintöjen kiinnittämistä, eivätkä ne voi ottaa huomioon potilaan liikettä. Siksi tutkijat ehdottavat reaaliaikaista intraoperatiivista optiseen topografiseen kuvantamiseen perustuvaa kirurgista ohjausjärjestelmää, joka pystyy ohjaamaan tarkasti istutettujen laitteiden, kuten jalkaruuvien, sijoittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi on, että kirurgisesti paljastetun luuanatomian optinen visualisointi tietokoneavusteisella navigoinnilla voi tarkasti arvioida maanalaisen anatomian ja tulevaisuudessa mahdollisesti ohjata pedicle-ruuvien sijoittelua selkäleikkauksen aikana. Erityiset tutkimustavoitteet ovat seuraavat: i) intraoperatiivinen kosketukseton optinen kuvantamisjärjestelmä voi kvantifioida selkäkirurgin implantoimien pedicle-ruuvien sisääntulokohdan ja liikeradan; ja ii) leikkauksensisäinen optinen kuvantaminen voi ennustaa pedicle-ruuvien sisääntulokohdan ja liikeradan, mikä on varmistettu postoperatiivisilla tietokonetomografialla (CT) tehdyillä skannauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Pystyy antamaan suostumuksen tai saamaan sijaisen päätöksentekijän käytettävissä SPINAL INDIKAATIOITA VARTEN
  • Suunniteltu selkärangan instrumentointileikkaukseen, johon kuuluu pedicle-ruuvin kiinnitys
  • Suunniteltu ennen leikkausta TT-skannaukseen, ja leikkaussuunnitelma sisältää yhden tai useamman nikaman tason takaluuelementtien avoimen altistuksen
  • Ei vasta-aiheita leikkauksen jälkeiselle CT-skannaukselle KALLO-INDIKAATIOITA VARTEN
  • määrä leikkaukseen
  • Suunniteltu ennen leikkausta TT- tai MRI-skannaukseen
  • Ei vasta-aiheita leikkauksen jälkeiselle CT-skannaukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi selkärangan dekompressio ja merkittävä laminektomia suoritettu instrumentointiin tarkoitetulla tasolla
  • Edellinen selkärangan dekompressio laminoplastialla suoritettu instrumentointiin tarkoitetulla tasolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BBL Experimental Navigation System
Koska tämä on yksikätinen tutkimus, kaikki osallistujat saavat hoitoa.
Laite: BBL Experimental Navigation System
Ruuvien sijoittelun tarkkuuden vertailu kokeellisella järjestelmällä navigoitaessa kliinisesti hyväksytyllä järjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilottireiän ja ruuvin liikeradan tarkkuus verrattuna leikkauksen jälkeiseen CT-kuvaan ja leikkaukseen sisältyviin kuviin
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ruuvin asettamisesta
Ohjausreikien tarkkuuden vertailu ja kvantifiointi, mukaan lukien sisääntulopiste ja lentorata kokeellisesta navigointijärjestelmästä otettuna verrattuna absoluuttiseen (tai todelliseen) sisääntulopisteeseen ja ruuvien lentorataan, jotka on määritetty leikkauksen jälkeisillä tietokonetomografialla.
1 viikon sisällä ruuvin asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 177-2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokoneavusteinen leikkaus

Kliiniset tutkimukset BBL Experimental Navigation System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa