Fakogoniotomian arviointi lääketieteellisesti kontrolloidussa POAG:ssa (ECO)
Fakogoniotomian teho lääketieteellisesti kontrolloidussa primaarisessa avokulmaglaukoomassa kaihia sairastavassa monikeskustutkimuksessa, ei-alempiarvoisuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän monikeskuksen non-inferiority satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata fakoemulsifikaation tehokkuutta intraokulaarisen linssin implantaation (PEI) kanssa yhdistettynä goniotomiaan (GT) ja PEI:hen yhdistettynä lääketieteelliseen hoitoon (MED) lääketieteellisesti kontrolloidun primaarisen avoimen kulmaglaukooma (POAG), johon liittyy kaihi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Oliko PEI+GT ei huonompi kuin PEI+MED silmänpainetta alentavan vaikutuksen suhteen lääketieteellisesti kontrolloidussa POAG:ssa.
- Onko PEI+GT:llä arvoa terveystalouden kannalta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko PEI+GT tai PEI+MED, ja niitä seurataan 1 vuoden jaksolla ensisijaisena tuloksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) on edelleen yleisin alatyyppi.
Vaikka POAG:n hoitoon on olemassa erilaisia menetelmiä, lääkitys on edelleen ensimmäinen valinta. Lääkehoidolla on kuitenkin useita rajoituksia, kuten useita haittavaikutuksia, huono hoitomyöntyvyys ja korkeat kustannukset. Siksi on välttämätöntä selvittää hoitomuotoja, jotka vähentävät lääkitystaakkaa ja parantavat potilaiden elämänlaatua.
Minimaaliinvasiivista glaukoomakirurgiaa (MIGS) on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä viime vuosina, ja siitä on tullut yleisin kirurginen lähestymistapa POAG-hoitoon. Niiden joukossa Schlemmin kanavapohjaisten toimenpiteiden eri muodot, jotka tunnettiin yleisesti nimellä ab interno trabeculotomy tai goniotomia (GT), ovat saavuttaneet kliinistä merkitystä yksinkertaisuuden, minimaalisen invasiivisuuden, alhaisten komplikaatioiden ja nopean toipumisen etujen vuoksi. Nämä toimenpiteet voidaan myös yhdistää fakoemulsifikaatioon ja intraokulaariseen linssin implantaatioon (PEI). Tällä hetkellä on raportoitu useista GT-tekniikoista, joissa on käytetty erilaisia laitteita, joilla on eri viiltoalueet. Tutkijat ovat osoittaneet, että 120 asteen GT PEI:llä tai PEI:n kanssa oli riittävän tehokas POAG-potilaiden hoitoon kaihien kanssa tai ilman, mikä tarjoaa vertailukelpoisen tehon 240 tai 360 asteen GT:n kanssa. 120-asteelle ei ole ominaista vain sen tehokkuus, vaan myös sen vähemmän komplikaatioita, nopeampi toimenpide ja nopeampi toipuminen. Vaikka tekniikat on otettu käyttöön kliinisesti, tarvitaan lisätutkimuksia niiden taloudellisen arvon arvioimiseksi potilaiden lääkeriippuvuuden vähentämisen, glaukoomalääkkeiden taloudellisen taakan keventämisen ja elämänlaadun parantamisen kannalta.
Tästä syystä suoritetaan non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) lääketieteellisesti kontrolloiduilla POAG-potilailla, joilla on kaihi, jossa verrataan PEI+GT:tä PEI:hen yhdistettynä lääkehoitoon (PEI+MED). Tutkimuksen tavoitteena on validoida GT:n tehokkuus lääkkeiden käytön vähentämisessä, potilaiden taakan keventämisessä ja uudenlaisen hoitotavan tarjoamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Puhelinnumero: +86 13570166308
- Sähköposti: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yunhe Song, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13059106657
- Sähköposti: songyh33@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13059106657
- Sähköposti: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunhe Song, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13059106657
- Sähköposti: songyh33@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 ≤ Ikä ≤ 85 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu.
- Diagnoosi POAG.
- Kontrolloitu silmänpaine alle 1-4 paikallista hypotensiivistä lääkettä, silmänpaine ≤ 24 mmHg
- Keskipoikkeama (MD) kehämittaukselle ≥ -16 dB.
- Kliinisesti merkittävän kaihi ja parhaiten korjattu näöntarkkuus ETDRS-kaaviolla mitattuna ≤ 0,63.
- Potilaan vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen, tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ja suostumus tutkimusprotokollan mukaisiin seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki silmänsisäiset leikkaukset tai silmävammat.
- Muiden glaukooman tyyppien esiintyminen, mukaan lukien primaarinen sulkukulmaglaukooma ja erilaiset sekundaarisen glaukooman muodot (esim. sekundaarinen sulkeutumiskulma, pigmentti, steroidien aiheuttama, kulmaresessio, neovaskulaarinen, tulehduksellinen ja pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä).
- Erityyppisten vakavien silmäsairauksien esiintyminen, jotka vaikuttavat silmäparametrien saamiseen tai häiritsevät perimetriaa.
- Aksiaalinen pituus > 28 mm.
- Monoftalmia (paras korjattu ei-tutkitun silmän näöntarkkuus < 0,01).
- Vakavien, koko kehoon vaikuttavien systeemisten sairauksien rinnakkaiselo.
Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Jos potilaan molemmat silmät täyttävät kriteerit, otetaan huomioon silmä, jonka näöntarkkuus on huonompi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEI+GT
Koeryhmä: Fakoemulsifikaatio silmänsisäisellä linssin implantaatiolla (PEI) ja goniotomialla (GT).
|
Sen jälkeen, kun suoritetaan tavallinen fakoemulsifikaatio silmänsisäisellä linssin implantaatiolla (PEI).
Viskoelastinen aine ruiskutetaan jälleen etukammioon sarveiskalvon jäykkyyden ylläpitämiseksi.
Kirurginen mikroskooppi säädetään kallistumaan 35-40° potilaan nenän puolelle, ja potilaan pään asento säädetään kallistumaan 35-40° vastaavasti.
Viskoelastinen aine levitetään sarveiskalvon pinnalle helpottamaan kulmarakenteiden suoraa visualisointia gonioskoopin alla.
Tanito Microhook työnnetään pääviillon kautta etukammioon, ja gonioskooppisen ohjauksen alaisena nenän (tai inferonasaalisen) trabekulaariverkko ja Schlemmin kanavan sisäseinä viilletään, noin 120° (60° kumpaankin suuntaan). ).
|
|
Active Comparator: PEI+MED
Kontrolliryhmä: Fakoemulsifikaatio intraokulaarisella linssin implantaatiolla (PEI) ja lääkityshoidolla (MED).
|
Kontrolliryhmään nimetyille osallistujille tehdään rutiini PEI-leikkaus.
Leikkauksen jälkeen päätös glaukooman vastaisen lääkityksen antamisesta perustuu silmänsisäisen paineen (IOP) mittauksiin, ja tavoitearvoksi asetetaan 16 mmHg.
Lääkkeiden valinta perustuu Asia Pacific Glaucoma Guidelines -ohjeisiin (Kugler Publications, 2016), kun taas silmänpaineen kohdeviite on European Glaucoma Guidelines.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta.
|
Silmänsisäinen paine (mmHg) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaus Leikkauksen menestys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3, 6, 12 kuukautta.
|
(i) Täydellinen onnistuminen (%) määritellään leikkauksen jälkeiseksi 5 < silmänpaineeksi ≤ 16 mmHg ilman silmänpaineen alentamista, ilman näköä uhkaavaa komplikaatiota tai uusintaleikkauksen tarvetta. (ii) Hyväksytty menestys (%) määritellään leikkauksen jälkeiseksi 5 < IOP ≤ 16 mmHg silmänpaineen alentamisesta huolimatta ilman näköä uhkaavaa komplikaatiota tai uusintaleikkauksen tarvetta. |
Leikkauksen jälkeen 3, 6, 12 kuukautta.
|
|
Leikkauksen jälkeisten glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12 kuukautta.
|
Postoperatiivisten glaukomatoottisten lääkkeiden määrä mitataan seuraavasti: lääkitystyypit (nro) × aika (nro).
|
Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12 kuukautta.
|
|
Kustannustehokkuuteen liittyvät parametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta.
|
Kustannustehokkuuteen liittyvät parametrit: leikkauksen ja lääkkeiden kustannukset; laatusovitettu elinvuosi jne.
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12 kuukautta.
|
Leikkauksen komplikaatioiden esiintyvyys.
|
Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12 kuukautta.
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12 kuukautta.
|
Yksikkö: logMAR
|
Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12 kuukautta.
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen laskenta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta.
|
Yksikkö: solut/mm^2
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta.
|
|
Näkökenttä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta.
|
Keskihajonta (MD) ja kuvion standardipoikkeama (PSD) käyttämällä Humphreyn kehää
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta.
|
|
Näköhermon pään morfologia ja verkkokalvon parametrit perustuvat optiseen koherenssitomografiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta.
|
Verkkokalvon peripapillaarisen hermokuitukerroksen ja makulan GC-IPL:n paksuus (μm) kerätään optisesta koherenssitomografialaitteella.
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KYPJ268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PEI+GT
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaTuntematonMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalEi vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Kuulovamma | Sairaanhoito | ViestintäkumppanitTaiwan
-
Vrije Universiteit BrusselLopetettu
-
The University of Texas at DallasValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University of CalgaryValmisSelkäytimen vammatKanada
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun murtumaYhdysvallat
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmisGastroesofageaalinen refluksi | Perheen tyytyväisyys | RuokintahäiriöYhdysvallat
-
Gain Therapeutics, Inc.RekrytointiParkinsonin tautiAustralia
-
Sara V. LatorreInstituto de Salud Carlos III; Institut d'Investigacions Biomèdiques August...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Ei vielä rekrytointia