Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huimauksen oireiden hoito todellisessa ympäristössä OtoBandilla

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Otolith Labs

Tämän virtuaalisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden tutkimuslaitteen tehokkuutta tilapäisen helpotuksen tarjoamisessa 18–70-vuotiaille aikuisille, jotka kärsivät kroonisen huimauksen oireista.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Mihin laitteeseen osallistujat reagoivat paremmin (eli saavat enemmän helpotusta)?
  • Missä määrin osallistujat saavat helpotusta?

Osallistujina ovat:

  • Ilmoittautunut enintään 49 päivää; 14 päivää perusvaiheessa (ei laitetta) ja 21 päivää hoitovaiheessa (tutkimuslaite) tutkimusryhmässä 1 tai 28 päivää hoitovaiheessa (tutkimuslaite) tutkimusryhmässä 2
  • Satunnaistettu ja ositettu ryhmiin diagnoosin perusteella, jolle määrätään tutkimuslaite
  • Pyydettiin käyttämään tutkimuslaitetta tutkimuskoordinaattorin ohjeiden mukaisesti
  • Pyydettiin lataamaan tutkimussovellus päivittäisten päiväkirjojen lähettämiseen oireistaan ​​ja laitteen käytöstä sekä osallistumaan etäterveyskäynteihin tutkimuskoordinaattorien kanssa
  • Lääkäriään pyydettiin toimittamaan huimausdiagnoosi
  • Osallistumisestaan ​​korvattiin

Tutkijat vertaavat satunnaistettuja ryhmiä nähdäkseen, mitkä ryhmät reagoivat paremmin mihinkin laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on hajautettu kliininen tutkimus. Tämä tutkimus käyttää teknologiaa ja/tai virtuaalisia kokouksia kommunikoidakseen tutkimuksen osallistujien kanssa ja kerätäkseen tutkimusdataa. Tähän tutkimukseen pyritään siihen, että 36 osallistujaa MoW-ryhmään on suorittanut tutkimuksen ja 72 osallistujaa on suorittanut QoL-ryhmän.

Kaikki tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen, yksikään poissulkemiskriteeri ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat suorittavat yhden päivän ilmoittautumiskokouksen ja noin 14 päivää kestävän perusvaiheen.

Perusvaiheen jälkeen osallistujat sijoitetaan toiseen kahdesta ryhmästä kohtalainen tai huonompi (MoW) tai elämänlaatu (QoL) perusvaiheen aikana heidän huimauksestaan ​​kerättyjen tietojen perusteella.

Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan heidän määrättyyn ryhmään (MoW tai QoL) suhteessa 2:1 aktiiviseen haaraan tai valehaaraan tutkimuksen hoitovaiheen aloittamiseksi. Osallistujille lähetetään tutkimuslaite käytettäväksi, kun heillä on huimausjakso.

Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien odotetaan osallistuvan enintään 49 päivää virtuaalisiin kokouksiin likimääräisin väliajoin:

MoW-ryhmä: päivä 21, päivä 24, päivä 31 ja päivä 42 QoL-ryhmä: päivä 16, päivä, 24, päivä 36 ja päivä 49

Osallistujien tulee täyttää DHI- (Dizziness Handicap Index), VSS (Vertigo Symptom Scale), Global Impression of Symptoms- ja Global Impression of Change -kyselylomakkeet.

Otolith Labs sai FDA:lta Therapeutic Breakthrough Device -merkinnän toukokuussa 2021

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20001
        • Otolith Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    • Diagnosoitu vestibulaarihuimaus, jonka aiheuttaa yksi tai useampi seuraavista:

      • Hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV)
      • Migreeniin liittyvä huimaus (MAV, eli huimaus migreeni)
      • Menieren tauti (alias idiopaattinen endolymfaattinen hydrops)
      • Kompensoimaton yksipuolinen vestibulopatia (kuten vestibulaarisen neuriitin ja labyrintiitin aiheuttama)
    • Huimaus, joka on ollut läsnä vähintään 90 päivää
    • Pisteytys yli 35 ja alle 91 huimausvammaluettelossa (vastaa kohtalaista tai vaikeaa huimausta)
    • Älypuhelin, tietokone tai tabletti ja pääsy Internetiin online-ilmoittautumista, sisäänkirjautumista ja päätöskokouksia varten
    • Halu asentaa ja käyttää JotForm ePRO -sovellusta
    • Asuu Yhdysvalloissa
    • Maksuvalmius Venmon tai PayPalin kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kallonpohjan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai kallon leikkauksen suunnitelmat ilmoittautumisjakson aikana

    • Kaikki kallon tai kaulan implantit, kuten sisäkorvaistutteet, verisuonistentit, luun johtumisimplantaatti tai syväaivojen stimulaatiolaite, mutta niihin rajoittumatta
    • Lasaisen irtoamisen historia (eli kellukkeet) viimeisen 90 päivän aikana
    • Superior kanavan avaus (alias kolmas ikkuna) tai korvakapselin avaus
    • Hyperakusia (eli yliherkkyys koville äänille)
    • Parhaillaan meneillään vestibulaarikuntoutushoitoa tai aikoo aloittaa vestibulaarisen kuntoutushoidon tutkimuksen aikana. (Henkilöt, jotka ovat käyneet läpi vestibulaarisen kuntoutushoidon, mutta joilla vestibulaarihuimaus jatkuu, voivat ilmoittautua)
    • Aivojen verisuonitautien historia
    • Posterior fossa kasvaimet (aivokasvaimia, jotka sijaitsevat kallon kaudaalisessa kolmanneksessa)
    • Vestibulaarinen schwannoma (ei-syöpäkasvain, joka sijaitsee vestibulo-cochleaarisessa hermossa)
    • Pikkuaivojen rappeuma (aivorungon takana olevien hermosolujen asteittainen huononeminen)
    • Bentsodiatsepiinien (esim. klonatsepaami, loratsepaami, diatsepaami) ottaminen vestibulaariongelmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Keskitasoinen tai huonompi (MoW) varsi
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään Otobandia kliinisen koordinaattorin ohjeiden mukaisesti tutkimusprotokollaa kohti. Tehotasoja on 4, nämä osallistujat saavat kokeellisen laitteen.
Laite: Otoband Experimental
Osallistujat määrätään satunnaisesti käyttämään Otobandia määrittämään tehokkuutta väliaikaisesti huimauksen oireiden lievittämisessä.
Huijausvertailija: 2. Keskitasoinen tai huonompi (MoW) varsi
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään Otobandia kliinisen koordinaattorin ohjeiden mukaisesti tutkimusprotokollaa kohti. Tehotasoja on 4, nämä osallistujat saavat huijauslaitteen.
Laite: Otoband Sham
Osallistujat määrätään satunnaisesti käyttämään Otoband-huijausta sen tehokkuuden määrittämiseksi väliaikaisesti huimauksen oireiden lievittämisessä.
Kokeellinen: 1. Elämänlaatu (QoL) Arm
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään Otobandia kliinisen koordinaattorin ohjeiden mukaisesti tutkimusprotokollaa kohti. Tehotasoja on 4, nämä osallistujat saavat kokeellisen laitteen.
Laite: Otoband Experimental
Osallistujat määrätään satunnaisesti käyttämään Otobandia määrittämään tehokkuutta väliaikaisesti huimauksen oireiden lievittämisessä.
Huijausvertailija: 2. Elämänlaatu (QoL) Arm
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään Otobandia kliinisen koordinaattorin ohjeiden mukaisesti tutkimusprotokollaa kohti. Tehotasoja on 4, nämä osallistujat saavat huijauslaitteen.
Laite: Otoband Sham
Osallistujat määrätään satunnaisesti käyttämään Otoband-huijausta sen tehokkuuden määrittämiseksi väliaikaisesti huimauksen oireiden lievittämisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalainen tai pahempi muutos huimauksen vakavuusasteessa
Aikaikkuna: 21 päivää kestäneen hoidon vaiheen "kohtalainen tai huonompi" tutkimushaarassa
Muutos osallistujan vastauksessa kysymykseen "Kuinka vakava huimaus on juuri nyt?" huimausjaksojen aikana verrattuna perusvaiheen vasteisiin
21 päivää kestäneen hoidon vaiheen "kohtalainen tai huonompi" tutkimushaarassa
Elämänlaadun muutos pisteissä
Aikaikkuna: "Elämänlaatu" -tutkimuksen osan hoitovaiheen 28. päivä
Muutos osallistujan Vertigo Symptom Scale (VSS) -pisteissä verrattuna lähtötason VSS-pisteisiin
"Elämänlaatu" -tutkimuksen osan hoitovaiheen 28. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia huimausjakson jälkeen hoitovaiheen aikana
Prosenttimuutos huimausepisodien keskimääräisessä vaikeusasteessa, jonka osallistuja on raportoinut hoitovaiheen aikana, verrattuna perusvaiheeseen.
30 minuuttia huimausjakson jälkeen hoitovaiheen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointiasteikkojen tehokkuus
Aikaikkuna: 21 päivää kestäneen hoidon vaiheen "kohtalainen tai huonompi" tutkimushaarassa
Verbaalisen arviointiasteikon ja numeerisen luokitusasteikon vertailu, joka edustaa osallistujan vastetta laitehoitoon.
21 päivää kestäneen hoidon vaiheen "kohtalainen tai huonompi" tutkimushaarassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otolith Labs

Yhteistyökumppanit

MCRA

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLith10702

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPPV

Kliiniset tutkimukset Otoband Experimental

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa