- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03198754
Programmed Environmental Illumination (PEI) of Hospital Rooms to Prevent/Reduce Cancer-Related Fatigue (PEI)
27 июля 2020 г. обновлено: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Programmed Environmental Illumination (PEI) of Hospital Rooms to Prevent/Reduce Cancer-Related Fatigue During Hematopoetic Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma
A sample of 60 patients scheduled for HSCT in the treatment of MM will be recruited in the weeks to months prior to their hospitalization.
Light therapy incorporating ambient Programmed Environmental Illumination (PEI) will be used in patient hospital rooms (during scheduled transplant) to control cancer-related fatigue (CRF).
The FDA has certified that light therapy, like that used in this study, is a low-risk intervention.
When admitted to the hospital for a stem cell transplant, there will be a light fixture in the hospital room which the researchers will be testing to see how it may affect cancer related fatigue, sleep quality, and other negative side effects often seen with the transplant and subsequent treatment.
The light fixture will turn on and off by itself in the morning.
There are two treatment arms used in the study, each of the arms uses different light intensities.
The study treatment received, i.e. which of the two lights, will be chosen by chance, like flipping a coin.
There is an equal chance of being given each study treatment.
Participants will not be told which study treatment they are getting until after the study is completed.
Each light will be turned on from 7 AM to 10AM every day during transplantation.
While in the hospital, assessment of fatigue, sleep activity, depression, circadian rhythms, and quality of life will continue through the course of hospitalization (14-21 days of treatment, to determine immediate impact of sPI), then repeat at one month and three months post-discharge follow-ups (to determine lasting effects).
Outcomes will be assessed through standardized scales (e.g., FACIT-Fatigue Scale) and objective measures (e.g., actigraphy, daysimeter for light monitoring, melatonin from urine collection, blood inflammatory markers, all explained below).
This trial will: 1) be the first randomized clinical trial (RCT) to investigate the effects of sPI to prevent CRF and other biopsychosocial side effects of transplant; 2) focus on a distinct, relatively homogenous patient population (MM-HSCT patients) with high prevalence of CRF; and 3) explore possible circadian rhythm mediation via melatonin analysis and blood analysis.
This investigation will have major public health relevance as it will determine if an inexpensive and low patient burden intervention (sPI) is able to control fatigue associated with medical illnesses and related problems.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Who will undergo their first autologous HSCT procedure as treatment for multiple myeloma
AND:
- Who are currently 21 years of age or older
- English language proficient
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Under age 21
- Previous HSCT procedure (autologous or allogeneic)Pregnancy
- Eye Diseases which limit the ability of light to be processed (e.g., untreated cataracts, severe glaucoma, macular degeneration, blindness, pupil dilation problems or retina damage)
- Secondary cancer diagnosis within the last 5 years
- Severe sleep disorders (e.g., Narcolepsy)
- History of bipolar disorder or manic episodes (which is a contra-indication for light treatment)
- Severe psychological impairment (e.g., hospitalization for depressive episode in the past 12 months)
- Previous use of light therapy to alleviate fatigue or depressive symptoms
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: PEI Experimental Light
Ambient light fixture installed in the patient's hospital room
|
Ambient Light Fixture will turn on automatically and illuminate the hospital room from 7 to 10 AM each morning.
|
Активный компаратор: Comparison Light
Ambient light fixture installed in the patient's hospital room
|
Ambient Light Fixture will turn on automatically and illuminate the hospital room from 7 to 10 AM each morning.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
FACIT-Fatigue Scale
Временное ограничение: Baseline, Day 2, 7, 14, 28 and 90
|
The FACIT-Fatigue scale is a13 item scale, full scale 0-52, with higher score indicating better functioning or less fatigue.
|
Baseline, Day 2, 7, 14, 28 and 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Multidimensional Fatigue
Временное ограничение: up to 3 months
|
The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is a 20-item self-report instrument designed to measure fatigue.
It covers the following dimensions: General Fatigue, Physical Fatigue, Mental Fatigue, Reduced Motivation and Reduced Activity.
Tested for its psychometric properties in cancer patients receiving radiotherapy, patients with the chronic fatigue syndrome, psychology students, medical students, army recruits and junior physicians, it was found to have good Test-retest Reliability (r=0.80) and great Internal Consistency (Cronbach's alpha = 0.92).
|
up to 3 months
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index
Временное ограничение: Baseline, Day 30 and Day 90
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index consists of 19 self-rated instrument full scale from 0-21, with higher score indicating poorer sleep quality.
|
Baseline, Day 30 and Day 90
|
SF-36 Scale
Временное ограничение: Baseline and 30 days post hospital discharge
|
Quality of life assessed using the SF-36 scale.
The SF-36 is a multi-purpose, short form health survey consisting of 36 questions.
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability
|
Baseline and 30 days post hospital discharge
|
Number of Participants With Score 16 or Greater on CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
Временное ограничение: Baseline, Day 2, Day 7, and Day 14 post transplant
|
Number of participants with score 16 or greater on CES-D, 20 item questionnaire that reflects major dimensions of depression: depressed mood; feelings of guilt and worthlessness; feelings of helplessness and hopelessness; psychomotor retardation; loss of appetite; and sleep disturbance.
Full score from 0- 20, with higher score indicating more symptomology.
|
Baseline, Day 2, Day 7, and Day 14 post transplant
|
CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
Временное ограничение: Baseline, Day 2, 7, 14, 28, and 90
|
CES-D, 20 item questionnaire that reflects major dimensions of depression: depressed mood; feelings of guilt and worthlessness; feelings of helplessness and hopelessness; psychomotor retardation; loss of appetite; and sleep disturbance.
Full score from 0- 20, with higher score indicating more symptomology.
|
Baseline, Day 2, 7, 14, 28, and 90
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Временное ограничение: Baseline, Day 30, Day 90
|
PANAS is a 20-item self-report measure of positive and negative affect.
Each item rated on a 5-point scale of 1 (not at all) to 5 (extremely), each subscale from 1-5, full score from 1-5, with higher score indicating more symptoms.
Change in PANAS at Day 30 and Day 90 as compared to baseline.
|
Baseline, Day 30, Day 90
|
Change in Brief Symptoms Inventory-18 (BSI-18)
Временное ограничение: Baseline and Day 90
|
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) - self-report 18-item instrument.
Raw scores on the BSI-18 are converted to t-scores based on gender-specific normative data from non-patient community dwelling U.S. adults.
A T-score = 50 indicating average function compared to the reference population and a standard deviation of 10, with a higher score indicating more symptom.
|
Baseline and Day 90
|
Fatigue Line Scale
Временное ограничение: baseline, day 2, 7, and 14
|
Simple numeric graphic rating scale, marked on a line numbering 0-100, with higher score indicating more fatigue.
Replaces the FACIT fatigue scale for daily fatigue assessment during inpatient procedures.
|
baseline, day 2, 7, and 14
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory- Short Form (MFSI-SF)
Временное ограничение: Baseline, Day 30 after Discharge, Day 90 after Discharge
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory- Short Form (MFSI-SF) is a 30-item short form of the MFSI that measures five dimensions: general, physical, emotional, mental fatigue, and vigor.
Each item is rated on a five-point Likert scale from 0 (not at all) to 4 (extremely).
The total MFSI-SF score ranges from 0-4, with a higher score indicating a higher fatigue level.
|
Baseline, Day 30 after Discharge, Day 90 after Discharge
|
Sleep Latency
Временное ограничение: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Sleep latency measured by actigraph - Sleep latency is the average period of time between bed time and sleep start time
|
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Sleep Efficiency
Временное ограничение: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Sleep efficiency measured by actigraph - Sleep efficiency is defined as the average percentage of time in bed actually spent sleeping
|
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Wake Time
Временное ограничение: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Wake time measured by actigraph.
Wake time is the average number of minutes the participant spent awake each night during the 5 day period.
Baseline assessments were taken before transplant and day 2 is two days after transplant which is at least one week after the baseline.
|
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Wake Percent
Временное ограничение: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Wake percent measured by actigraph - Wake percent is the average percent of each night spent awake
|
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Sleep Time
Временное ограничение: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Sleep time measured by actigraph.
Sleep time - average number of minutes the participant was asleep each night during the 5 day period.
Baseline assessments were taken before transplant and day 2 is two days after transplant which is at least one week after the baseline.
|
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Sleep Percent
Временное ограничение: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Sleep percent measured by actigraph.
Sleep percent is the percent of time spent in bed that the participant is asleep.
|
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Melatonin
Временное ограничение: Baseline and Discharge
|
Melatonin level
|
Baseline and Discharge
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-2009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PEI Experimental Light
-
The University of Texas at DallasРекрутингРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено
-
Hadassah Medical OrganizationНеизвестныйНеобратимый пульпит | Эндодонтическое лечение | Зараженная пульпа | Целлюлоза здоровьяИзраиль
-
University of BurgundyЗавершенный
-
PhotocureKarl StorzЗавершенныйРак мочевого пузыря промежуточного или высокого риска