Kosketukseton intraoperatiivinen optinen kuvantaminen selkärangan toimenpiteiden aikana
torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Nykyiset selkärangan toimenpiteet voivat kärsiä erilaisista komplikaatioista, jotka johtavat usein (jopa 55 %) väärin sijoitettujen ruuvien ja implanttien esiintyvyyteen.
Tämä voi johtaa tuhoisiin kliinisiin seurauksiin, kuten neurologisiin ja verisuonivaurioihin, sekä laajoihin fyysisiin, henkisiin ja taloudellisiin vahinkoihin.
Kirurgisella navigoinnilla on suuri potentiaali vähentää näitä riskejä tarkan ohjauksen avulla; Nykyiset tekniikat kuitenkin perustuvat intraoperatiiviseen kuvantamiseen, jossa käytetään ionisoivaa säteilyä (esim.
tietokonetomografia tai fluoroskopia), joka rajoittaa kirurgisen anatomian rekisteröinnin päivitykset alle 3-4 aikapisteeseen leikkauksen aikana.
Ne vaativat myös raskasta ja pitkäkestoista vertailumerkkien määritystä ja rekisteröintiä, ja niillä on rajalliset mahdollisuudet ottaa huomioon leikkauksen ja potilaan paikantamisen aikana tapahtuvaa liikettä.
Siksi tutkijat ehdottavat reaaliaikaista intraoperatiivista optiseen topografiseen kuvantamiseen perustuvaa kirurgista ohjausjärjestelmää, joka pystyy ohjaamaan tarkasti implantoitujen laitteiden, kuten ruuvien, sijoittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi on, että kirurgisesti altistetun anatomian optinen visualisointi Biophotonics and Bioengineering Laboratoryn (BBL) kirurgisella navigointiprototyypillä, kun se on rekisteröity preoperatiiviseen kuvantamiseen (CT tai MRI), voi tarkasti arvioida pinnan anaatomia ja mahdollistaa kirurgisten instrumenttien sijainnin seurannan reaaliajassa, käyttämällä intraoperatiivista kosketuksetonta optista kuvantamisjärjestelmää selkärangan kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Tämä perustuu 40 selkärangan toimenpiteen valmiiseen alustavaan tutkimukseen.
Erityinen tutkimustavoite on seuraava: Vahvistaa BBL kirurgisen navigoinnin prototyypin kyky toimia ainoana navigointijärjestelmänä selkärangan kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksessa keskitytään testaamaan järjestelmän kestävyyttä toimiakseen asianmukaisesti erilaisissa selkärangan leikkauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias, suostumuskykyinen tai hänen sijainen päätöksentekijä on valmis antamaan suostumuksen.
- Suunniteltu selkärangan instrumentointileikkaukseen, johon kuuluu pedicle- tai lateraalimassaruuvin asettaminen tai aivokasvaimen resektio tai biopsia.
- Suunniteltu ennen leikkausta TT/MRI-skannaukseen.
- Ei vasta-aiheita leikkauksen jälkeiselle CT/MRI-skannaukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkärangan dekompressio ja merkittävä laminektomia suoritettu instrumentointiin tarkoitetulla tasolla
- Edellinen selkärangan dekompressio laminoplastialla suoritettu instrumentointiin tarkoitetulla tasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBL Experimental Navigation System
Koska tämä on yksikätinen tutkimus, kaikki osallistujat saavat hoitoa.
|
Ruuvien sijoittelun tarkkuuden vertailu kokeellisen järjestelmän avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilottireiän ja ruuvin liikeradan tarkkuus verrattuna leikkauksen jälkeiseen CT-kuvaan ja leikkaukseen sisältyviin kuviin
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ruuvin asettamisesta
|
Ohjausreikien tarkkuuden vertailu ja kvantifiointi, mukaan lukien sisääntulopiste ja lentorata kokeellisesta navigointijärjestelmästä otettuna verrattuna absoluuttiseen (tai todelliseen) sisääntulopisteeseen ja ruuvien lentorataan, jotka on määritetty leikkauksen jälkeisillä tietokonetomografialla.
|
1 viikon sisällä ruuvin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 406-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokoneavusteinen leikkaus
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Opioidien käyttö, määrittelemätön | ERAS | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAkuutti kipu | Rintakehäkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Lokoregionaalinen anestesia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Keuhkojen leikkauksetItalia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
Kliiniset tutkimukset BBL Experimental Navigation System
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus