Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TOPS™ SP -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Hillel Yaffe Medical Center
TOPS™ SP -järjestelmä on tarkoitettu vakauttamaan luustoltaan kypsiä potilaita. Järjestelmä on suunniteltu mahdollistamaan selkärangan segmentin liikkeen ilman fuusiota. Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää TOPS™-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään dekompression jälkeen, alaselän ja iskiaskivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • H̱adera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen monosegmentaalinen lannerangan ahtauma tai facettiniveltulehdus
  • Potilaat, joilla on rappeuttava spondylolisteesi
  • Potilaat, joilla on vähintään 3 kuukautta, epäonnistuivat konservatiivisessa hoidossa
  • Lannerangan kanavan kaventuminen
  • Potilaat, joilla on alaselän kipua tai iskias

Poissulkemiskriteerit:

  • Diskogeeninen selkäkipu TOPS-järjestelmän tasolla
  • Tuntemattoman etiologian selkä- tai ei-radikulaarinen jalkakipu TOPS-järjestelmän tasolla
  • Lyyttinen spondylolisteesi TOPS-järjestelmätasolla
  • Useampi kuin yksi liikesegmentti, joka liittyy degeneratiiviseen patologiaan siinä määrin, että se oikeuttaa sen sisällyttämisen kirurgiseen toimenpiteeseen
  • Tunnettu allergia titaanille ja/tai polyuretaanille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alaselkä- ja jalkakipupotilaat
Potilaat, jotka kärsivät alaselän ja jalkojen kivuista, jotka johtavat rappeutuneeseen spondylolisteesiin ja/tai selkärangan ahtaumaan, saavat hoitoa TOPS™-järjestelmällä
Laite: TOPS™-järjestelmä
TOPS™ System on vaihtoehto selkärangan fuusiolle, joka on suunniteltu stabiloimaan, mutta ei yhdistämään nikamien tasoa, lievittämään rappeutuvista nivelistä johtuvaa kipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun parantaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koehenkilöt, joiden Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskyselyn pistemäärä on 15 % pienempi verrattuna leikkausta edeltävään Oswestry-pisteeseen
24 kuukautta
Toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koehenkilöt, joiden Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskyselyn pistemäärä on 15 % pienempi verrattuna leikkausta edeltävään Oswestry-pisteeseen
24 kuukautta
Fuusion ehkäisy
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koehenkilöt katsotaan epäonnistuneiksi, jos fuusio tapahtuu radiografisen protokollan mukaisesti
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaat, joilla ei ole radiologisessa protokollassa määriteltyjä vakavia laitekomplikaatioita
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hillel Yaffe Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYMC-36-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselkäkipu

Kliiniset tutkimukset TOPS™-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa