- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07319624
Sängynvieressä tapahtuva PEEP:n valinta sähköimpedanssitomografian avulla mekaanisen hengityksen aikana lapsilla (BePeSEIT)
PEEP-valinta sängyn äärellä sähköisen impedanssitomografian avulla mekaanisen hengityksen aikana lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin peräkkäin alle 3-vuotiaita potilaita, jotka tarvitsivat mekaanista hengitystä heikentyneen hapettumisen tai muuttuneen hengitysmekaniikan vuoksi. Mukaan otettavaksi riittävän heikentyneen hapettumisen määriteltiin olevan hapettumisindeksi (OI) suurempi kuin 4, joka määritellään keskimääräisen ilmatiepaineen kerrottuna FiO₂:lla jaettuna PaO₂:lla, ja/tai happikyllästymisindeksi (OSI), joka määritellään keskimääräisen ilmatiepaineen kerrottuna FiO₂:lla jaettuna SpO₂:lla, suurempi kuin 5. Mukaan otettavaksi riittävän muuttuneen hengitysmekaniikan määriteltiin olevan alentunut hengitysjärjestelmän mukautuvuus suhteessa kehon painoon (Crs/kg) alle 0,7 ml/cmH₂O/kg.
Potilaat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, jos heillä oli kontraindikaatioita EIT-vyön sijoittamiselle, kuten rintakehän murtumat, rintakehän dreenit tai ihonalaiset rintakehälaitteet. Sydämen sisäisten shuntien esiintyminen oli myös sulkemiskriteeri. Lisäksi sulkemiskriteereihin kuuluivat varmistettu tai epäilty pneumotoraksi röntgenkuvassa tai keuhkojen ultraäänitutkimuksessa, hemodynaaminen epävakaus, joka vaati adrenaliinia tai noradrenaliinia yli 0,05 mcg/kg/min annoksilla, tai systolisen verenpaineen lasku yli 30 % rekrytointimanöövereiden aikana. Tekniset ongelmat, jotka estivät luotettavan EIT-signaalien saamisen, mukaan lukien pitkittynyt signaalin epävakaus, vyön ja rintakehän koon yhteensopimattomuus (< 3 kg) tai kiireellisten kliinisten toimenpiteiden tarve, johtivat myös sulkemiseen. Huoltajien tai laillisten edustajien puuttuva tietoon perustuva suostumus esti osallistumisen.
Tutkimusprotokolla Tässä tutkimuksessa käytetty vaiheittainen PEEP-titraatioprotokolla on osittain osa kliinistä lähestymistapaa, jota laitoksemme PICU:ssa käytetään säännöllisesti keuhkojen rekrytoinnin optimoimiseksi ja mekaanisesti hengitettävien lasten hengityslaitteen asetusten yksilöllistämiseksi.
Tämän tutkimusprotokollan mukaan, kun kliininen stabilointi saavutettiin – määriteltynä riittävänä sedaatio ja analgesia, kardiovaskulaarinen vakaus ja sopiva potilas-hengityslaitteen synkronia – annettiin neuromuskulaarinen salpaus. Potilaan painoon sopiva EIT-vyö, jossa on 16 elektrodia (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lyypekki, Saksa), asetettiin neljänteen tai viidenteen kylkiluunväliin kainalolinjaa pitkin.
Perusparametrit kerättiin, mukaan lukien kaasuvaihtotiedot, hengitysmekaniikka ja hengityslaitteen asetukset (PEEP, kertailuhengitystilavuus [Vt], hengitystaajuus, ajopaine [ΔP], mukautuvuus [Crs], FiO₂, SpO₂, OI tai OSI), sekä verikaasuanalyysi mahdollisuuden mukaan. PEEP asetettiin aluksi ARDSNet:n alemman PEEP/korkeamman FiO₂ -taulukon mukaisesti, jota kutsutaan PEEPnih:ksi. Jos lapset hengitettiin tilavuudensäätöisesti, käytettiin painesäätöistä hengitystä, jossa inspiraatiopaine PEEP:n yläpuolella oli yhtä suuri kuin perus-ΔP, jotta saavutettaisiin samanlainen Vt riippumatta aiemmasta hengitystilasta.
Ennen rekrytointimanööverin aloittamista suoritettiin 5 minuutin EIT-perusmittaus.
Manööveri koostui jatketusta inflaatiosta 35 cmH₂O:ssa, jota ylläpidettiin, kunnes globaali impedanssikäyrä näytti tasanteen – mikä viittaa merkittävän rekrytoinnin loppumiseen – tai enintään 25 sekuntia. Tämä lähestymistapa otettiin käyttöön turvallisuustoimena välttääkseen tarpeettoman ylivennyksen ja liiallisen intratorakaalipaineen, mikä saattaa aiheuttaa hemodynaamista heikentymistä. Impedanssi-aika-käyrän käyttö jatketun inflaation päättämisen ohjaamiseen on yhdenmukainen Costa ym. kuvaileman menetelmän kanssa, joka tukee keuhkojen rekrytoinnin tasanteen tunnistamista EIT:stä johdetulla globaalilla impedanssiseurannalla.
Rekrytointimanööverin jälkeen suoritettiin vähenevä PEEP-kokeilu 5 minuutin askelin, alkaen PEEPnih+4 cmH₂O:sta ja vähentäen progressiivisesti 1 cmH₂O:n välein PEEPnih-4 cmH₂O:hon asti. Kokeilu keskeytettiin ennenaikaisesti, jos globaali ΔEELI-signaali laski yli 15 %, mikä osoitti loppuulosteheikkokapasiteetin merkittävää laskua. Kokeilu keskeytettiin myös, jos ilmaantui kliinisiä huolenaiheita, kuten uusi epäilty pneumotoraksi tai hemodynaaminen epävakaus.
Jokaisessa PEEP-askeleessa seuraavat muuttujat kirjattiin: syketaajuus, verenpaine, SpO₂, OSI, tasantepaine, ΔP, Vt, globaali Crs ja ilmanvaihdon prosentuaalinen jakautuminen neljään etu-taka-suuntaiseen kiinnostuksen alueeseen (ROI). Näistä johdettiin painovoimasta riippuvien (CrsD – taka-alueet) ja painovoimasta riippumattomien (CrsND – etualueet) alueiden mukautuvuusarvot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Italia, 24100
- Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 3-vuotias
Hapenottokyvyn heikentyminen - määritelty seuraavasti:
- Happi-indeksi (OI = keskimääräinen ilmatiepaine kerrottuna FiO₂:lla jaettuna PaO₂:lla) yli 4; ja/tai
- Happikyllästysindeksi (OSI = keskimääräinen ilmatiepaine kerrottuna FiO₂:lla jaettuna SpO₂:lla) yli 5; tai
- Muuttuneet hengitysmekaniikat - määritelty hengitysjärjestelmän noudattavuudeksi normalisoituna ruumiinpainoon (Crs/kg) alle 0,7 ml/cmH₂O/kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän murtumat
- Rintakehädreenit
- Ihonalaiset rintakehälaitteet
- Sydämen sisäiset shuntit
- Vahvistettu tai epäilty pneumotoraksi röntgenkuvassa tai keuhkojen ultraäänitutkimuksessa
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii adrenaliinia tai noradrenaliinia yli 0,05 mcg/kg/min annoksilla tai systolisen verenpaineen lasku yli 30 % rekrytointimanipulaatioiden aikana.
- Tekniset ongelmat, jotka estivät luotettavan EIT-signaalin saannin, mukaan lukien pitkittynyt signaalin epävakaus
- Vyön ja rintakehän koon yhteensopimattomuus (< 3 kg)
- Tiedotetun suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten akuutti hengityskatkosoireyhtymä (PARDS) potilaat
Potilaat, jotka ovat alle 3-vuotiaita ja jotka tarvitsivat mekaanista hengitystä heikentyneen hapensaannin tai muuttuneen hengitysmekaniikan vuoksi.
|
EIT-vyö, jossa on 16 elektrodia (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Saksa) lasten painoon sopiva, asetettiin neljänteen tai viidenteen kylkiluunväliin kainalolinjaa pitkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteuttamiskelpoisuus (% potilaista, jotka suorittavat EIT-ohjatun PEEP-kokeen)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
yksilöllisen PEEP-titration toteutettavuuden arviointi EIT-ohjatulla dekrementaalisella PEEP-kokeella, joka on suunniteltu erityisesti pienemmille lapsille.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla PEEPeit (cmH2O) PEEPnih (cmH2O):n kanssa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Vertailla EIT:llä määritettyjä PEEP-tasoja (PEEPeit, cmH2O) NIH-taulukoiden suosittelemiin PEEP-tasoihin (PEEPnih, cmH2O) sekä staattisten yhteensopivuusmittausten perusteella tunnistettuihin PEEP-tasoihin (Yhteensopivuusohjattu menetelmä; PEEPCrs, cmH2O)
|
20 viikkoa
|
|
Arvioida muutoksia ylipaineen (%) ja de-rekrytoinnin (%) EIT-kuvioissa hengityselimistön mukautumiskyvyn ohjaaman menetelmän (ml/cmH2O) muutosten mukaan
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioida muutoksia EIT-kuvioissa ylijännityksessä (%) ja de-rekrytoinnissa (%) hengitysjärjestelmän mukauttuvuusohjatun menetelmän (mL/cmH2O) muutosten mukaan
|
20 viikkoa
|
|
Arvioida hengityselinten joustavuuden (ml/cmH2O) muutoksia eri PEEP-tasoilla (cmH2O)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioida hengityselinten joustavuuden (ml/cmH2O) muutoksia eri PEEP-tasoilla (cmH2O)
|
20 viikkoa
|
|
Arvioida muutoksia uloshengityksen lopun keuhkoimpedanssissa (mielivaltaiset yksiköt) EIT:llä eri PEEP-tasoilla (cmH2O)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioida muutoksia uloshengityksen lopun keuhkoimpedanssissa (mielivaltaiset yksiköt) EIT:llä eri PEEP-tasoilla (cmH2O)
|
20 viikkoa
|
|
Arvioida happisaturaation muutoksia (PaO2/FiO2, mmHg) eri PEEP-tasoilla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioida hapettumisen muutoksia (PaO₂/FiO₂, mmHg) eri PEEP-tasoilla
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .