- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01152177
Point Of Care -testaus Tanskan yleislääkärissä - Osa II (POCIP)
Kohdetestaus Tanskan yleiskäytännössä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu - osa II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Point-of-care -testausta (POCT) käytetään yhä useammin yleiskäytännössä auttamaan yleislääkäreitä sairauksia sairastavien potilaiden hoidossa. Akkreditoitua ulkoista laadunarviointiohjelmaa (EQA) ja sisäistä laadunvalvontajärjestelmää suositellaan1. Kööpenhaminan alueella sekä ulkoista että sisäistä laadunvalvontaa on toteutettu vuosittaisilla konsulttivierailuilla ja jaetuilla otoksilla EQA-menettelyillä, joissa POCT-tuloksia on verrattu keskuslaboratorion tuloksiin. Laatuohjeiden noudattaminen on kuitenkin nähty Kööpenhaminan kunnan ja entisen Kööpenhaminan läänin yleislääkäreiden odotettua heikommaksi.
Ohjeiden levittäminen yksin harvoin tuo parannuksia kliiniseen käytäntöön2, eikä ohjeiden monipuolinenkaan toimeenpano välttämättä muuta kliinistä käytäntöä 3;4. Useat strategiat suuntaviivojen täytäntöönpanossa näyttävät olevan tehokkaampia kuin yksittäiset 5;6. Tällä alueella tarvitaan kuitenkin edelleen hyvin suunniteltua empiiristä tutkimusta, jossa tarkastellaan erilaisia toteutusstrategioita.
Sähköpostia on käytetty menestyksekkäästi useissa tutkimuksissa terveyskäyttäytymisen muutoksen edistämiseksi riskipopulaatioissa 8;9 ja hypoteesimme on, että sähköiset muistutuskirjeet (lähetetään yleislääkäreille sähköiset potilastiedot) on tehokas ja edullinen tapa vaikuttaa yleislääkäreiden käyttäytymiseen. .
Alhaisen noudattamisen vuoksi Kööpenhaminan yleislääkäreiden laboratorio (CGPL) suunnittelee ottavansa käyttöön sähköiset muistutuskirjeet (tavanomaisten käyttöönottomenettelyjen ohella) vuoden 2010 aikana parantaakseen laatuohjeen noudattamista.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Arvioida sähköisten muistutuskirjeiden vaikutusta yleisiin käytäntöihin POCT:n kliinisten laatuohjeiden noudattamiseen.
Arvioida muistutuskirjeiden mahdollisen vaikutuksen perintövaikutusta (eli toimenpiteen vaikutusta sen lopettamisen jälkeen).
Tutkimukseen osallistuvat kaikki, noin 320 yleislääkäriä, jotka suorittavat vähintään neljä POCT:tä (joko hemoglobiini tai glukoosi) 4 kuukauden aikana ennen tutkimusjaksoa ja jotka eivät tee INR-analyysiä (määritelty neljäksi tai vähemmän testiksi 4 neljän kuukauden aikana) . Nämä käytännöt tunnistettiin pääkaupunkiseudun yleislääkäritietokannassa ja CGPL:ssä.
Tiedonkeruu Tiedot suoritetuista split-testin EQA-toimenpiteistä haetaan CGPL-tietokannasta. Nämä tiedot eivät sisällä potilaaseen liittyviä tietoja, koska kaikki split test EQA suoritetaan rakennetun tunnistuskoodin avulla. Prosessin ilmaisimet (lähetetyt muistutuskirjeet) saadaan myös CGPL:ltä. KvEAP- ja Capital Region -tietokannat tarjoavat tietoa osallistuvista käytännöistä ja vastaavista yleislääkäreistä.
Pääkaupunkiseudun tiedot Tiedot koskien: Sukupuoli, ikä, yliopiston valmistumisvuosi, työosoite, vastaanoton tyyppi, potilasluettelo harjoittelemaan ja käyttämään seuraavia testejä: hemoglobiini, glukoosi, INR; CRP, HbA1C kerättiin takautuvasti 6 kuukautta ennen kokeen alkua (alustava lähtötason määrittämiseksi). Loppututkimusjakson aikana tutkijat saavat joka kuukausi pääkaupunkiseudulta tietoa tutkimusalueiden käytännöistä ja tunnistavat käytännöt, jotka ovat käyttäneet hemoglobiinia tai verensokeria POCT:na. Näitä tietoja verrataan CGPL-tietokantaan kuukausittain ja ne käytännöt, jotka eivät ole tehneet jaetun otoksen EQA:ta, saavat sähköisiä muistutuskirjeitä seuraavan 6 kuukauden aikana.
Satunnaistaminen:
Käytännöt ositetaan alueen ja organisaatiotyypin mukaan riippumattoman organisaation SAS:n (Proc PLAN) avulla. Käytännöt kohdistetaan tavanomaisiin CGPL-laatuohjetoimintoihin (kontrolliryhmä) ja tavallisiin CGPL-toteutustoimintoihin sähköisten muistutuskirjeiden (interventioryhmä) lisäksi.
Tulokset:
Ensisijainen tulos:
Hemoglobiinin ja glukoosin tutkimusjakson aikana tehtyjen split-testien kokonaismäärä.
Toissijaiset tulokset:
- Niiden käytäntöjen osuus, joissa testit ovat korkealaatuisia, määritellään 75 %:ksi suoritetuista hemoglobiinin ja glukoosin split-testeistä hyväksytyn aikavälin sisällä CGPL:n laatuohjeiden1 mukaisesti tutkimusjaksolla.
- Hemoglobiinin ja glukoosin split-mittausten osuus tutkimusjakson aikana.
Teholaskenta:
Tutkijat käyttävät vuoden 2007 CGPL-tietoihin perustuvaa 10 %:n sitoutumisarviota selvittääkseen tutkimuksen tehokkuuden. Koska MEREDIF on 15 % ja teho 90 %, tähän tutkimukseen on arvioitu sisällytettävä 274 käytäntöä.
Tilastot:
Erot tuloksissa jakoryhmien välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa testataan khin neliötesteillä (tulokset 2 ja 3) ja t-testeillä (tulos 1).
Testatakseen sitoutumisen kehittymistä suhteessa interventioon tutkijat käyttävät kolmessa tiedonkeruupisteessä logistista (tulos 2 ja 3) ja lineaarista (tulos 1) regressiota, jossa tutkijat käyttävät GEE-menetelmiä toistuvien mittausten huomioon ottamiseksi.
Ohjeiden noudattamisen ennustajien tunnistamiseksi käytännön ominaisuuksien mukautetut kerroinsuhteet arvioidaan monimuuttujalogistisessa (tulokset 2 ja 3) ja lineaarisessa (tulos 1) regressioanalyysissä lähtötilanteen tuloksista.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SAS:n versiota 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Interventio Standardin toteutus EQA:n standarditoteutus koostuu kutsutapaamisista ja vuotuisesta fasilitaattorivierailusta kussakin toiminnassa. Osana suunniteltua toteutusstrategiaa yleislääkäreitä kutsuttiin kokouksiin, he saivat kirjallista materiaalia CGPL:ltä.
Sähköiset muistutuskirjeet
Sähköiset muistutuskirjeet lähetetään käytäntöihin, jotka eivät noudata jaetun testauksen ohjesuosituksia 30 päivän kuluessa; eli muistutuskirje lähetetään, kun CGPL-tietokanta rekisteröi, että viimeinen split-testi tai viimeinen muistutuskirje oli 31 päivää sitten. Näin ollen kaikki toimipisteet voivat saada enintään 4 sähköistä muistutuskirjettä kullakin ajanjaksolla:
Neljän kuukauden jälkeen sovelletaan cross-overia, jolloin kontrolliryhmälle osoitetut käytännöt saavat sähköisen kehotteen, kun taas kehotus lakkaa interventioryhmässä. Tämä lisäseuranta toimii interventiovaikutuksen tutkimiseksi. Päähypoteesi on, että interventio ensimmäiset 4 kuukautta osoittavat jonkin verran vaikutusta myös 4 kuukautta interventiojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Tanska, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yleislääkärit, jotka käyttävät vähintään 5 POCT-analyysiä (joko 5 hemoglobiinia tai 5 glukoosia) perusjakson aikana (tammi-huhtikuu 2010)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki yleislääkärit käyttivät vähintään 5 INR POCT -analyysiä perusjakson aikana (tammi-huhtikuu 2010).
- Yleislääkärit pysähtyvät opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
tavallista hoitoa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sähköiset muistutukset
|
Sähköiset muistutuskirjeet, jos sitoutumista ei saada (enintään neljä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opintojakson aikana tehtyjen split-testien kokonaismäärä (kolme jaksoa).
Aikaikkuna: Tammi-huhtikuu 2011
|
Opintojakson aikana tehtyjen split-testien kokonaismäärä (kolme jaksoa).
|
Tammi-huhtikuu 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden käytäntöjen osuus, joissa testien laatu on korkea, määritelty 75 %:ksi suoritetuista jaetuista INR-testeistä hyväksytyn aikavälin sisällä CGPL:n laatuohjeiden1 mukaisesti tutkimusjaksolla.
Aikaikkuna: Tammi-huhtikuu 2011
|
Niiden käytäntöjen osuus, joissa testien laatu on korkea, määritelty 75 %:ksi suoritetuista jaetuista INR-testeistä hyväksytyn aikavälin sisällä CGPL:n laatuohjeiden1 mukaisesti tutkimusjaksolla.
|
Tammi-huhtikuu 2011
|
Jakokokeiden suorittamisen harjoitusten osuus opintojakson aikana.
Aikaikkuna: Tammi-huhtikuu 2011
|
Jakokokeiden suorittamisen harjoitusten osuus opintojakson aikana.
|
Tammi-huhtikuu 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kousgaard MB, Siersma V, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in general practice--a randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Apr 23;8:47. doi: 10.1186/1748-5908-8-47.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP009900012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Point of Care -testaus
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | Viruskuorma | Point of Care -valvontaKenia, Uganda
-
Steven MontagueValmisAskites | Parasenteesi | Point of Care -ultraääni (POCUS)Kanada
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustValmisPoint of Care -valvontaYhdistynyt kuningaskunta
-
Helen Joseph HospitalUniversity of Johannesburg; Abbott Point of Care; Lodox Systems (Ltd)ValmisHätälääketiede | Point-of Care -testausEtelä-Afrikka
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordEi vielä rekrytointiaPoint of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional
Kliiniset tutkimukset Sähköiset muistutuskirjeet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiAivohalvaus | Käytettävä laiteHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...ValmisSynnynnäinen Talipes Equino VarusYhdistynyt kuningaskunta
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
New York UniversityRekrytointi
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Suun nielun syöpä | Sukuelinten syylät | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 11 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 16 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 18 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 6
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan syöpäYhdysvallat