- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03235440
Lasten painoa ja elämänlaatua koskevan Camp Power Up -ohjelman toteutettavuus (CampPowerUp)
American Diabetes Associationin lasten painon ja elämänlaadun muutoksia koskevan Camp Power Up -ohjelman hyväksymisen ja toteutettavuuden tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus vaikuttaa 17 %:iin Yhdysvaltojen lapsista ja nuorista. Lapset ovat juurtuneet liikalihavuutta aiheuttavaan ympäristöön, ja usein heillä on vain vähän tukea kotona, koulussa tai lääketieteellisessä ympäristössä tehdäkseen terveellisiä valintoja. Liikalihavuus on yhä yleisempää alipalveltuissa yhteisöissä, joilla ei ole pääsyä ja resursseja fyysiseen toimintaan ja terveelliseen ruokailuun. Louisiana on erinomainen esimerkki tehokkaan liikalihavuuden hoidon tarpeesta, sillä se on kansallisesti 1. aikuisten liikalihavuudessa ja 4. nuorten liikalihavuudessa, jolla on suurin liikalihavuuden esiintyvyys afroamerikkalaisten nuorten keskuudessa. Tarvitsemme kiireesti näyttöön perustuvia ohjelmia auttaaksemme lapsia ja perheitä muuttamaan elämäntapakäyttäytymistä, saavuttamaan kliinisesti merkittävää painonpudotusta ja vähentämään siten lasten liikalihavuuden esiintyvyyttä.
Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä määrittelee käyttäytymishoidon, mukaan lukien ruokavalion, fyysisen toiminnan ja käyttäytymisneuvontakomponentit, toimivaksi vaihtoehdoksi lasten liikalihavuuden hoidossa, mutta keskeinen haaste on näiden ohjelmien toteuttaminen pääsyn ja osallistumisen maksimoimiseksi. Kesä (kouluvuosien välillä) tarjoaa mahdollisuuden intensiiviseen puuttumiseen terveyskäyttäytymisen muuttamiseksi ja lasten painonpudottamiseksi. Kesäkuukausina lapset lihovat nopeammin ja viettävät enemmän aikaa istuvaan toimintaan verrattuna kouluvuoteen.
American Diabetes Association käynnisti Camp Power Up -tapahtuman kesällä viikon mittaisena päiväleirinä nuorille, jotka ovat lihavia ja/tai joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen. Leirillä keskitytään hyvinvointikasvatukseen, ravitsemukseen, liikuntaan ja liikalihavuuden ehkäisyyn. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Camp Power Upin vaikutuksia lasten painotilaan ja heidän psykososiaaliseen terveyteensä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 6-14 vuotta
- Ilmoittautunut American Diabetes Associationin (ADA) Camp Power Up -leirille
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kids N Fitness
Osallistujat osallistuvat viikon mittaiselle painonhallinnan kesäleirille, joka koostuu erilaisista kohtalaisen voimakkaaseen liikuntaan (MVPA) ja terveelliseen ruokavalioon liittyvistä toiminnoista.
MVPA koostuu muunnettavissa olevista peleistä ja aktiviteeteista, joissa käytetään erilaisia tämän ikäisille lapsille tuttuja laitteita, kuten palloja, hula-vanteita, frisbeitä jne. sekä kilpailu- että yhteistyömuodoissa, jotka pitävät osallistujat liikkeessä koko ajan ja korostavat leikin tunne, toisin kuin harjoittelun tunne.
Terveellisen ruokavalion toiminnot koostuvat vaihtelevasta luokkahuonetyyppisestä oppimisesta ja käytännön tiedon soveltamisesta aiheisiin, kuten MyPlate.gov-sivuston suosituksiin.
verkkosivusto, erityyppiset ruokaryhmät sekä kalorien saanti ja annoskoot, muiden aiheiden ohella.
|
Osallistujat osallistuvat viikon mittaiselle painonhallinnan kesäleirille, joka koostuu erilaisista kohtalaisen voimakkaaseen liikuntaan (MVPA) ja terveelliseen ruokavalioon liittyvistä toiminnoista.
MVPA koostuu muunnettavissa olevista peleistä ja aktiviteeteista, joissa käytetään erilaisia tämän ikäisille lapsille tuttuja laitteita, kuten palloja, hula-vanteita, frisbeitä jne. sekä kilpailu- että yhteistyömuodoissa, jotka pitävät osallistujat liikkeessä koko ajan ja korostavat leikin tunne, toisin kuin harjoittelun tunne.
Terveellisen ruokavalion toiminnot koostuvat vaihtelevasta luokkahuonetyyppisestä oppimisesta ja käytännön tiedon soveltamisesta aiheisiin, kuten MyPlate.gov-sivuston suosituksiin.
verkkosivusto, erityyppiset ruokaryhmät sekä kalorien saanti ja annoskoot, muiden aiheiden ohella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Painonmittaus (kg) käyttämällä standardivaakaa noudattaen Penningtonin biolääketieteen standardinmukaista painonmittausmenettelyä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL): IWQOL-Kids
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Painon vaikutus lasten elämänlaatuun (IWQOL-Kids) on validoitu itsearviointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan 11–19-vuotiaiden nuorten painoon liittyvää elämänlaatua.
Se sisältää neljä ala-asteikkoa - fyysinen mukavuus, kehon arvostus, sosiaalinen elämä ja perhesuhteet - sekä kokonaispistemäärä, jotka kaikki osoittavat vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat aina tosi (1) aina toteen (5) ei koskaan tosi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-135, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
5 päivää
|
|
Lasten elämänlaatukartoitus - PedsQL
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen leiripäivä (päivä 1 ja päivä 5)
|
Menetelmä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittaamiseksi 2–18-vuotiailla lapsilla, jotka ovat joko terveitä tai joilla on sairauksia.
Ne ovat käytössä joustavia ja moniulotteisia, ja ne kattavat fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja koulutoiminnan.
Mittari koostuu neljästä ydinasteikosta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulu), kahdesta laajasta pistemäärästä (fyysinen ja psykososiaalinen toiminta) ja kokonaispistemäärä.
PedsQL käyttää vastauksissa 5-pisteistä Likert-asteikkoa (Ei koskaan ongelmaa, Lähes ei koskaan ongelmaa, Joskus ongelma, Usein ongelma ja Melkein aina ongelma).
Asteikot ovat standardoituja, ja pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Ensimmäinen ja viimeinen leiripäivä (päivä 1 ja päivä 5)
|
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL)
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen leiripäivä (päivä 1 ja päivä 5)
|
Itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön luottamusta kykyynsä hallita syömiskäyttäytymistä erilaisissa tilanteissa, kuten negatiivisten tunteiden, sosiaalisten paineiden tai ruoan saatavuuden aikana.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan luottamustaan siihen, että he pystyvät vastustamaan ruokahalua Likertin asteikolla välillä 0 (ei itsevarma) 9:ään (erittäin itsevarma); WEL:n kokonaispistemäärä on kaikkien 20 kohteen summa, mikä antaa vaihteluvälin 0–180.
Korkeammat kokonaispisteet (lähempänä maksimipistettä 180) ja korkeammat ala-asteikon pisteet heijastavat suurempaa luottamusta kykyynsä vastustaa syömistä haastavissa tilanteissa.
Pienemmät kokonaispisteet (lähempänä minimiä 0) ja pienemmät ala-asteikon pisteet osoittavat vähemmän luottamusta syömisen vastustamiseen haastavissa tilanteissa.
|
Ensimmäinen ja viimeinen leiripäivä (päivä 1 ja päivä 5)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko (PACES)
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen leiripäivä (päivä 1 ja päivä 5)
|
Itseraportointityökalu, jolla mitataan yksilön nautintoa fyysisestä aktiivisuudesta.
Se arvioi harjoitteluun liittyviä positiivisia tunteita ja yleistä tyytyväisyyttä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan "mitä tunnet tällä hetkellä harrastamasi fyysisen aktiivisuuden suhteen" käyttämällä 7-pisteistä bipolaarista asteikkoa (1-7) 18 kohdassa.
Yksitoista kohdetta pisteytetään käänteisesti, kun pistemäärät käännetään (eli 1=7, 2=6, …).
Korkeammat PACES-kokonaispisteet osoittavat suurempaa nautintoa.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 18 ja korkein 126.
|
Ensimmäinen ja viimeinen leiripäivä (päivä 1 ja päivä 5)
|
|
Lasten kehonkuvan arviointi (BIA-C):
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen leiripäivä (päivä 1 ja päivä 5)
|
Työkalu, jolla arvioidaan lasten käsitystä kehon koosta ja muodosta.
Se auttaa tunnistamaan vartalokuvaon liittyviä huolenaiheita vertaamalla heidän omaa vartaloaan kehon vartaloon, joka edustaa heidän ihannevartaloaan.
Asteikko vaihtelee välillä 1-9, ja jokainen numero edustaa kehon kokoa.
Kehon dysforiapisteet johdetaan osallistujan valitseman nykyisen kehon tilan ja ihanteellisen kehon tilan (CBS - IBS) välisestä erosta.
Positiiviset pisteet (jos nykyinen koko on suurempi kuin ihanteellinen) voivat osoittaa halua olla ohuempi, kun taas negatiiviset pisteet (jos nykyinen koko on pienempi kuin ihanteellinen) voivat osoittaa halua olla suurempi.
Pisteet vaihtelevat -5:stä +5:een.
Negatiiviset pisteet osoittavat mieluummin suurempaa kehon kokoa kuin havaittu koko.
Positiiviset pisteet osoittavat mieluummin pienemmän kehon koon kuin havaittu koko.
Asteikkonumerot yhdistettiin keskimääräisen kokonaispistemäärän perusteella.
|
Ensimmäinen ja viimeinen leiripäivä (päivä 1 ja päivä 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda E Staiano, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2017-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kids N Fitness -ohjelma
-
University of AarhusTRYG FoundationTuntematonSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöTanska
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyValmis
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKRekrytointiAutismispektrihäiriöHong Kong