- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03261297
Assuitin yliopistollisen lastensairaalan gastroenterologian osastolle otettujen lasten kroonisen ripulin epidemiologia
Krooninen ripuli määritellään ulostetilavuudeksi, joka on yli 10 g/kg/vrk taaperoilla/vauvoilla ja yli 200 g/vrk vanhemmilla lapsilla, joka kestää vähintään 14 päivää.
Kroonisella ripulilla on monia syitä, jotka voidaan kalkkiutua tarttuviin ja ei-tarttuviin syihin.
- Tartunnan aiheuttajat, kuten: - Escherichia coli, Giardia Lamblia, tuberkuloosi, Clostridium difficile ja Shigella.
- Ei-tartunnalliset syyt kuten (epänormaalit ruoansulatusprosessit - ravinteiden huono imeytyminen - immuunijärjestelmä/ tulehdus - elektrolyytti- ja aineenvaihduntahäiriöt kuljetus - liikkuvuushäiriöt - ulkoisten aineiden aiheuttama ripuli)
Ripulilla on neljä patofysiologista perusluokkaa: as (osmoottinen ripuli - erittävä ripuli - liikkuvuuteen liittyvä ripuli - tulehduksellinen ripuli)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivisten bakteerien (Shigella, Salmonella, Campylobacter) tai sytotoksisten organismien aiheuttama tarttuva ripuli aiheuttaa limakalvon histologisia vaurioita ja tulehduksia (Entamoeba histolytica). (Hedberg et ai., 1994)
Giardia lamblia tarttuu ulosteen kautta suun kautta tai saastuneiden vesilähteiden kautta. Giardia-infektion oireita ovat ripuli, huonovointisuus, ilmavaivat, pahanhajuiset rasvaiset ulosteet, turvotus/turvotus ja harvemmin pahoinvointi, ruokahaluttomuus ja oksentelu. (Dib etal., 2008)
Entamoeba histolytica on amebiaasin aiheuttaja. Suurimmalla osalla potilaista on oireeton tai vähäinen sairaus, johon liittyy vähitellen alkava ripuli ja yleistynyt vatsan arkuus. Kuume ei yleensä liity amebiseen sairauteen. Limaa ja/tai verta voi esiintyä, jos organismi tunkeutuu suolen seinämän läpi ja aiheuttaa limakalvovaurioita. (Van Hal ym., 2007)
Tulehdukselliset suolistosairaudet, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, aiheuttavat kroonista ripulia, johon usein liittyy vatsakipua, kohonneita tulehdusmarkkereita ja lisääntyneitä ulosteen kalprotektiinipitoisuuksia. Oireiden vakavuus vaihtelee suuresti, ja kuviolle on ominaista pitkät hyvinvoinnin jaksot, joita seuraa paheneminen (Bunn etal., 2001)
Laktoosi on maidosta löytyvä sokeri. Koska laktoosi-intoleranttien ohutsuolessa laktoosi ei sula kunnolla; se kulkeutuu kokonaisena paksusuoleen tai paksusuoleen. Saavuttuaan paksusuoleen normaalit paksusuolen bakteerit hajottavat sen. Tämä hajoaminen johtaa hiilidioksidin ja vetykaasujen tuotantoon. Kaasuntuotanto voi johtaa (vatsan turvotus, liiallinen kaasun muodostuminen ja ripuli, vetiset ja räjähtävät suolenliikkeet, kiireellisyys). Oireiden vakavuus on yleensä verrannollinen maitosokerin määrään, joka on nautittu enemmän oireita korkeamman maitosokeripitoisen aterian jälkeen. (Marsha, 2012).
Ripulilla on neljä patofysiologista perusluokkaa:
Osmoottisissa ripulissa osmoottisesti aktiiviset aineet imevät nesteitä plasmasta tyhjäsuoleen osmoottisia gradientteja pitkin erittäin läpäisevän jejunaalepiteelin kautta. Esimerkkejä osmoottisesta syystä johtuvasta kroonisesta ripulista ovat imeytymishäiriöt, kuten keliakia, bakteerien liikakasvu, osmoottiset laksatiivit, mukaan lukien suolat, sekä laktuloosi ja ruoansulatushäiriöt, joita esiintyy disakkaridaasin puutteessa ja haiman eksokriinisessa vajaatoiminnassa (osmoottinen ripuli voi aiheuttaa ripulia jakkaralle). (Pardi ym., 2002)
Erittyvien ripulien yhteydessä suoleen erittyy isoosmolaarista nestettä. Tässä tilanteessa muita elektrolyyttihäiriöitä saattaa esiintyä rinnakkain. Siten hypokalemia ja asidoosi liittyvät Verner-Morrisonin oireyhtymään tai VIPoomaan; Esimerkkejä erittyvistä ripulista ovat synnynnäiset poikkeavuudet, kuten synnynnäinen kloridorrea, jossa poikkeavuus sykkyräsuolen kloridi-bikarbonaattivaihdon geneettisessä säätelyssä johtaa kloridin katoamiseen ulosteeseen. (Long etal., 1981) Sekretiivinen ripuli saattaa liittyä kasvaimen tuottaman hormonin tai lähettimen aiheuttamiin muuttuneisiin motorisiin toimintoihin, kuten karsinoidiripuli. (Von etal., 1993) Sekretorisen ripulin tyypillisiä piirteitä ovat ripulin jatkuminen paaston yhteydessä ja steatorrean puuttuminen, hypokalemia ja asidoosi viittaavat tyypillisesti VIPoma-oireyhtymään (Camilleri etal., 1982)
Motiliteettiin liittyvässä ripulissa liikkuvuushäiriöt aiheuttavat ripulia joko nopeuttamalla ruoansulatuskanavan läpikulkua (esim. vagotomia jälkeinen ripuli) tai hidastamalla kulkeutumista, mikä altistaa ohutsuolen bakteerien liikakasvulle (SIBO) (esim. skleroderma). Yleisimmät liikkuvuuteen liittyvät muodot ripuli on IBS-D, nopea ohutsuolen läpikulku on suhteellisen yleinen löydös potilailla, joilla on diabetes tai autonominen neuropatia tai potilailla, joille on tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus. (Posserud etal., 2007)
Tulehduksellisessa ripulia esiintyy, kun limakalvon limakalvo tai harjan reuna on vaurioitunut, mikä johtaa proteiinipitoisten nesteiden passiiviseen menetykseen ja heikentyneeseen kykyyn imeä näitä kadonneita nesteitä. Se voi johtua bakteeri-infektioista, virusinfektioista, loisinfektioista tai autoimmuuniongelmista. Sen voi aiheuttaa myös tuberkuloosi, paksusuolen syöpä ja suolitulehdus (Camilleri etal., 2014)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Moustafa Abd Ellatif
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. -kaikki potilaat 1 kk - 17 vuotta (1 kk-17 v) gastroenterologian osastolla Assuit University Children Hospitalissa 2. Ripuli 14 päivää tai enemmän (≥ 14 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- 1. ikä alle 1 kuukausi (≤ 1 kk) 2. ripuli alle 14 päivää (≤ 14 päivää) 3. krooninen ripuli, joka johtuu pahanlaatuisuudesta ja kemoterapiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista kroonisen ripulin esiintyvyys Assuitin yliopistollisen lastensairaalan gastroenterologian yksikössä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ei vielä rekrytointi: Osallistujia ei vielä rekrytoida
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantamaan sairaalaa vastaamaan sairaalamme yleisimpiin ripulin syihin
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ei vielä rekrytointi: Osallistujia ei vielä rekrytoida
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17100287
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen ripuli
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat