Meibomin rauhasten toimintahäiriön hoito ennen kaihileikkausta
Pilottitutkimus Meibomin rauhasten toimintahäiriön (MGD) hoitamiseksi ennen kaihileikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
- Jackson Eye
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
- Charles River Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17833
- The May Eye Care Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-85 vuoden iässä
- On kyettävä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien tutkimuksen satunnaistaminen; suunnitellun kahdenvälisen kaihileikkauksen loppuun saattaminen; ei muita MGD- tai kuivasilmähoitoja käytetä tutkimuksen aikana; ja osallistuminen kaikkiin opintovierailuihin
- Meibomin rauhasten toimintahäiriö molemmissa silmissä meibomin rauhasten kokonaispistemäärän perusteella
- Ei mitään tai lieviä kuivasilmäisyyden oireita silmän pintasairausindeksin perusteella
- Kyynelkalvon interferometrian arviointi 100 yksiköstä tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat silmien kuivumista
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan kuivasilmäisyyttä
- Muiden MGD- tai kuivasilmähoitojen käyttö, paitsi käsikauppavoiteluaineet tai ravintolisät
- Anamneesissa jokin seuraavista silmäsairauksista viimeisen 3 kuukauden aikana: leikkaus, trauma, herpes-infektio, toistuva tulehdus, pistetulppa tai pistetukos
- Jokin seuraavista aktiivisista tiloista: silmätulehdus, silmätulehdus, kohtalainen tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus, vakava silmäluomen tulehdus, silmäluomien poikkeavuus, joka vaikuttaa silmäluomien toimintaan, tai silmän pinnan epänormaalius, joka vaarantaa sarveiskalvon eheyden
- Osallistuminen toiseen silmälääke- tai laitekokeeseen viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LipiFlow esikäsittely
LipiFlow Pre-Treatment -ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 12 minuutin LipiFlow System -hoidon MGD:n vuoksi molemmissa silmissä kuukautta ennen kaihileikkausta.
|
LipiFlow Thermal Pulsation System on tarkoitettu paikalliseen lämpö- ja painehoitoon aikuispotilaille, joilla on krooninen silmäluomien kystinen sairaus, mukaan lukien meibomian rauhasten toimintahäiriö, joka tunnetaan myös haihtuvana kuivasilmäisenä tai lipidipuutosilmänä.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Käsittelemätön kontrolli
Hoitamattomaan kontrolliryhmään satunnaistetut kohteet eivät saa MGD-hoitoa ennen kaihileikkausta.
|
|
|
KOKEELLISTA: LipiFlow Jälkihoito
Hoitamattoman kontrolliryhmän koehenkilöt saavat molempiin silmiin 12 minuutin crossover-hoidon LipiFlow Systemillä kolme kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.
|
LipiFlow Thermal Pulsation System on tarkoitettu paikalliseen lämpö- ja painehoitoon aikuispotilaille, joilla on krooninen silmäluomien kystinen sairaus, mukaan lukien meibomian rauhasten toimintahäiriö, joka tunnetaan myös haihtuvana kuivasilmäisenä tai lipidipuutosilmänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Meibomin rauhasten kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen muutos meibomin rauhasten kokonaispistemäärässä ennen hoitoa saaneen ryhmän verrattuna hoitamattomaan ryhmään verrattuna lähtötilanteeseen kaihileikkauksen jälkeen. Meibomin rauhasten arviointi suoritettiin meibomin rauhasten toiminnan arvioimiseksi alaluomea pitkin olevien rauhasten aukkojen erittymisominaisuuksien perusteella. Rakolamppubiomikrosoopin alla rauhasen aukot arvioitiin käyttämällä kädessä pidettävää instrumenttia, Meibomian Gland Evaluator. Tämä instrumentti tarjosi standardoidun menetelmän käyttää samaa painetta ja jokaista silmää mittauksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Yhteensä 15 rauhasta arvioitiin, mukaan lukien viisi rauhasta alemman silmäluomen temporaalisella, keski- ja nenän alueella. Kunkin rauhasen eritysominaisuudet luokiteltiin 3 (kirkas neste), 2 (samea neste), 1 (inspissoitunut/hammastahnan koostumus) ja 0 (ei eritystä). Meibomian rauhasten kokonaispistemäärä on kaikkien 15 rauhasen arvosanojen summa välillä 0–45. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivasilmäisen kyselylomakkeen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kuivasilmäisyyden oireiden väheneminen oireellisessa piilolinssissä LipiFlow-hoidon jälkeen verrattuna käsittelemättömään kontrolliin käyttämällä Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -kyselylomaketta.
Se määriteltiin keskimääräiseksi muutokseksi SPEED-pisteissä LF-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään lähtötasosta 3 kuukauteen.
Arvioidut oireet ovat kuivuus, hiekkaisuus / naarmuuntuminen; arkuus / ärsytys; polttaminen / kastelu; ja silmien väsymys.
Oireiden esiintymistiheys on asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein) ja 3 (jatkuva).
Oireiden vakavuus on asteikolla: 0 (ei ongelmia), 1 (siedettävä - ei täydellinen, mutta ei epämiellyttävä), 2 (epämukava - ärsyttää, mutta ei häiritse päivääni), 3 (häiritsevää - ärsyttää ja häiritsee päivääni) ja 4 (siestämätön - en pysty suorittamaan päivittäisiä tehtäviäni).
SPEED-pisteet lasketaan oireiden esiintymistiheys- ja vakavuuspisteiden summana välillä 0–28.
Alempi SPEED-pistemäärä edustaa harvempia ja/tai vähemmän vakavia oireita.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI) -kyselylomakkeen pistemäärä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OSDI-kyselylomakkeella arvioituja kuivasilmäisyyden oireita ovat valoherkkyys, karkeus, kipu tai arkuus, näön hämärtyminen ja huono näkö.
Arvioinnissa huomioidaan, kuinka usein silmäongelmat rajoittavat suorituskykyä lukemisessa, yöllä ajamisessa, tietokoneen tai pankkiautomaatin kanssa työskentelyssä ja television katselussa.
Myös silmien epämukavuuden esiintymistiheys arvioidaan tuulisissa olosuhteissa, alueilla, joissa on alhainen kosteus, ja ilmastoiduissa tiloissa.
Taajuusasteikko on: 0 (ei koskaan), 1 (osittain), 2 (puolet ajasta), 3 (useimmiten) ja 4 (koko ajasta).
Tutkittava voi vastata ei sovelleta (ei sovelleta), jos tutkittava ei ole kokenut tilannetta tai tilaa viimeisen viikon aikana.
OSDI:n kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien oireiden esiintymistiheyspisteiden summana kerrottuna 25:llä ja jaettuna kysymyksiin, joihin on vastattu välillä 0–100.
Alempi OSDI-pistemäärä tarkoittaa vähemmän kuivasilmäisyyden aiheuttamaa vammaa.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
NEI-VFQ-kyselyn pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) arvioi oireiden esiintymistiheyttä tai vakavuutta ja vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan. Kyselylomakkeessa on kokonaispistemäärä ja 12 ala-asteikon pistettä yleisterveydestä, yleisnäöstä, silmäkipusta, lähinäkötoimintojen vaikeudesta, kaukonäkötoimintojen vaikeudesta, näön aiheuttamista sosiaalisen toiminnan rajoituksista, näön aiheuttamista henkisen toiminnan rajoituksista, näkö, näön aiheuttama riippuvuus muista, ajovaikeudet, värinäkö ja perifeerinen näkö. NEI-VFQ-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän oireita tai vaikeuksia päivittäisessä elämässä. Kyselylomake pisteytetään koodaamalla uudelleen vastaukset asetettuihin arvoihin asteikolla 0-100 siten, että pienin arvo on 0 ja korkein arvo on 100. Kokonaispistemäärä on näön ala-asteikkopisteiden keskiarvo, lukuun ottamatta yleistä terveyskysymystä. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos MGYLS:n (Meibomin rauhaset, jotka tuottavat nesteen eritystä) lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Meibomin rauhasten arviointi suoritettiin meibomin rauhasten toiminnan arvioimiseksi käyntien alemman silmäluomen rauhasen aukkojen erittymisominaisuuksien perusteella. Rakolamppubiomikrosoopin alla rauhasen aukot arvioitiin käyttämällä kädessä pidettävää instrumenttia, Meibomian Gland Evaluator, kohdistamaan hellävaraista painetta silmäluomen reunaa pitkin. Tämä instrumentti tarjosi standardoidun menetelmän soveltaa samaa painetta jokaisella käynnillä ja jokaisella silmällä mittauksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Nestemäistä eritystä (MGYLS) tuottavien meibomirauhasten (eli samea tai kirkas neste, jonka luokka on 2 tai 3) lukumäärä laskettiin 15 rauhasesta, jotka arvioitiin välillä 0-15. Suurempi meibomin rauhasten kokonaispistemäärä tai suurempi MGYLS-luku heijastaa vähemmän meibomin rauhasten toimintahäiriötä. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos repeytymisajassa (TBUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkija tai valtuutettu mittaa kyynelten hajoamisajan (TBUT) rakolamppubiomikroskoopilla sen jälkeen, kun fluoreseiiniväriä on tiputettu silmään, käyttämällä DET-menetelmää (Dry Eye Test). Kyynelkalvon hajoaminen määritellään ensimmäiseksi havaittavaksi kyynelkalvon hajoamiseksi kolmannen silmänräpäyksen jälkeen. Käytä sekuntikelloa ajan tallentamiseen, käynnistä sekuntikello heti, kun kohde avaa silmänsä kolmannen silmänräpäyksen jälkeen ja pysäytä sekuntikello, kun havaitset ensimmäisen kyynelkalvon rikkoutumisen. Kaikki arvot, jotka kirjattiin yli 20 sekuntia, muutettiin 20 sekunniksi analyysissä. Kullekin silmälle otettiin kolme erillistä mittausta ja niistä laskettiin keskiarvo analyysiä varten. Korkeampi repeämisaika osoittaa parempaa kyynelkalvon stabiilisuutta. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LF005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .