Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-kuvan ohjattu hoito eturauhassyövän hoidossa

tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Peter Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

MR-kuvan ohjattu fokaalinen hoito eturauhassyövän hoidossa

Tausta:

- Yksi tapa hoitaa eturauhassyöpää on ohjata laserilla äärimmäistä lämpöä pienelle alueelle eturauhasessa. Lämpö tuhoaa kasvainsoluja, mutta ei vaikuta terveisiin kudoksiin. Lääkärit haluavat nähdä, voidaanko magneettikuvausta (MRI) käyttää parantamaan tätä hoitoa. MRI:tä käytetään tuumorisolujen paikantamiseen ja laserin ohjaamiseen leikkauksen aikana. MRI-ohjattua laserhoitoa ei kuitenkaan ole käytetty monien eturauhassyöpää sairastavien ihmisten hoitoon. Lisää tutkimuksia tarvitaan sen selvittämiseksi, voiko se tuhota kasvainsoluja pysyvästi.

Tavoitteet:

- Testaa eturauhaskasvainten hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta laserhoidolla magneettikuvauksen ohjaamana.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on eturauhassyöpä, joka voidaan nähdä magneettikuvauksella ja joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Heille tehdään myös verikokeita ja kuvantamistutkimuksia, ja he täyttävät kyselyitä terveydestään.
  • Osallistujat saavat MRI-ohjatun laserhoidon sairaalassa. Lääkäri käyttää MRI:tä valvoakseen, kuinka paljon energiaa laser toimittaa ja kuinka paljon kudosta tuhoutuu. Koko toimenpide kestää yleensä 1,5-3 tuntia.
  • Hoidon jälkeen osallistujille laitetaan katetri virtsarakon tyhjentämiseksi. Katetri pysyy sisällä 1-7 päivää. Tulehduksia ja virtsarakon kouristuksia estäviä lääkkeitä annetaan. Osallistujat poistuvat sairaalasta, kun he ovat tarpeeksi terveitä lähteäkseen kotiin.
  • Osallistujat saavat seurantakäyntejä 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua terapiasta. Heille tehdään fyysiset kokeet sekä veri- ja virtsakokeet. He vastaavat myös kyselyihin. Osallistujille tehdään MRI-kuvaukset 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen. Heille tehdään eturauhasen biopsia nähdäkseen, onko siellä kasvainta 12 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana. Toinen biopsia voidaan tehdä kolmantena vuonna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan fokaalisen eturauhaskasvaimen lämpölaser-ablaation turvallisuutta ja toteutettavuutta.
  • Eturauhassyöpä on suhteellisen hitaasti kasvava, ja paikallisten kasvainten kaksinkertaistumisajat ovat arviolta 2–4 ​​vuotta.
  • Jotkut eturauhassyövät osoittautuvat pieniksi, huonolaatuisiksi ja ei-invasiivisiksi, ja ne näyttävät aiheuttavan vain vähän riskiä isännän hengelle tai terveydelle. Viimeaikaiset potilassarjat viittaavat siihen, että 20-30 %:lla radikaalin eturauhasen poiston saaneista miehistä on patologisia piirteitä radikaalin eturauhasen poistonäytteessä, joka vastaa merkityksetöntä tai laitonta syöpää, joka ei ole juurikaan uhka hengelle tai terveydelle.
  • Ehdotamme, että potilaita, joilla on vähäinen tilavuus ja matala-asteinen sairaus, voidaan parhaiten hoitaa näkyvän eturauhassyövän fokaalinen ablaatio ilman sädehoitoon tai radikaaliin leikkaukseen liittyviä virtsankarkailun ja erektiohäiriöiden sivuvaikutuksia.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

- Selvittää biopsiavarmennetun ja magneettiresonanssilla (MR) näkyvän eturauhassyövän magneettikuvaohjatun fokaalisen laserablaation toteutettavuuden ja turvallisuuden.

Kelpoisuus:

  • Yli 18-vuotias
  • Elinrajoitettu eturauhassyöpä, havaittu MR:ssä ja vahvistettu transrektaalisella biopsialla
  • Leikkausta edeltävä hoito National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN.org) sanelemana eturauhassyövän suuntaviivat
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 15 ng tai PSA-tiheys < 0,15 ng/ml potilailla, joiden PSA on > 15 ng

Design:

  • Pilottitutkimus, fokaalisen eturauhassyövän lämpöablaation toteutettavuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden testaus
  • Tähän tutkimukseen odotetaan kerryttävän 15 potilasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Yli 18-vuotiaat miehet
  • Elinrajoitettu kliininen T1C tai kliininen T2a eturauhassyöpä, joka visualisoidaan magneettikuvauksella (MR)

  • Eturauhassyöpä diagnosoidaan transrektaalisella ultraääniohjatulla standardinmukaisella 12 ytimen biopsialla tai MR-kuvaohjatulla biopsialla

    • Gleason Score pienempi tai yhtä suuri kuin 7 (3+4), pienempi tai yhtä suuri kuin 3 ydintä positiivista tavallisessa 12 ytimen biopsiassa tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 4 ydintä positiivista MR-kuvaohjatussa biopsiassa, jossa kustakin otetaan 2 ydintä kahdesta magneettikuvauksen (MRI) kohdevauriosta
    • Jos standardibiopsiasydämet ovat positiivisia, niiden on oltava samasta paikasta eturauhasessa, josta MR-vauriosta otettiin biopsia ja sen on osoitettu olevan syöpä. (vasen / oikea, pohja, keskirauhanen, kärki).
  • MRI otettu 6 kuukauden sisällä ablatiosta
  • Metastaattiset sairaudet toimivat National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti (www.nccn.org). Luustokuvaus osoitti metastaattisen taudin, jos [kliininen T1 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 20 tai T2 ja PSA > 10]
  • PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 15 ng/ml tai PSA-tiheys pienempi tai yhtä suuri kuin 0,15 ng/ml(2) potilailla, joiden PSA on > 15 ng/ml
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne ja vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot on selvitetty.
  • Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen tai jäännöskasvain eturauhassyövän hoidon jälkeen, mikä näkyy magneettikuvauksessa.

POISTAMISKRITEERIT:

  • 3 tai useampi MR Näkyviä vaurioita positiivisia biopsiassa
  • Ylimääräisen kapseli-, rakkula-invaasion tai metastaattisen taudin esiintyminen.
  • Potilas ei siedä magneettikuvausta (vieraskeho, eli sydämentahdistin tai muu implantoitu laite; klaustrofobia; kyvyttömyys sietää peräsuolen kierukkaa jne.)
  • Potilas, joka ei pysty seuraamaan
  • Akuutti virtsatietulehdus
  • Alempien virtsateiden oireet, jotka on määritelty kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä (IPSS) >20
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulussuodatus (EGF) <= 30, on suljettu pois, koska he eivät voi tehdä gadoliinia tehostavaa magneettikuvausta.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon koagulopatia ja joilla on lisääntynyt verenvuotoriski.
  • Muuttunut henkinen tila, joka estää suostumuksen tai kysymyksiin vastaamisen kokeen aikana, suljetaan pois turvallisuussyistä.
  • Muut päätutkijan (PI) mukaan vakavat sairaudet: sydän-, hengitys-, keskushermosto-, munuais- tai maksaelinjärjestelmät, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen tai estäisivät syy-seuraussuhteen määrittämisen mahdollisiin komplikaatioihin, joita on ilmennyt tutkimuksen aikana. Tämä tutkimus.
  • Tavallinen 12 ytimen biopsia, joka on positiivinen syöpään, ilman vastaavaa MR-kohdennettua leesiopositiivista syöpää samalla yleisellä eturauhasen alueella (oikea kärki, oikea keskirauhanen, oikea pohja, vasen kanta, vasen keskirauhanen, vasen kärki)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi 1/magneettiresonanssi (MR) lämpökuvaohjattu laserablaatio
Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään MR-lämpökuvaohjattu laserablaatio kaikista eturauhassyövän biopsialla todetuista alueista käyttämällä yhtä tai useampaa laserkoetinta yhden, noin kaksi tuntia kestävän toimenpiteen aikana.
Laite: Visualase Thermal Therapy System
Käytetään laserindusoidun lämpöterapian suorittamiseen pahanlaatuisten tai ei-toivottujen kudosten tuhoamiseksi tuottamalla laserenergiaa, joka riittää aiheuttamaan kudoksen hyytymisen ja nekroosin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä yhdellä luokan 1 haittatapahtumalla, useammalla kuin yhdellä luokan 1 haittatapahtumalla ja yhdellä luokan 2 haittatapahtumalla
Aikaikkuna: Kaikille osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen aikana, mukaan lukien seuranta-aika, on noin 65 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Aste 1 on lievä ja aste 2 kohtalainen.
Kaikille osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen aikana, mukaan lukien seuranta-aika, on noin 65 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) keskimääräinen muutos lähtötasosta ennen pelastushoitoa tai tutkimuksen aikakehyksen lopussa, jos pelastushoitoa ei ollut
Aikaikkuna: Siitä päivästä, kun osallistuja on ilmoittautunut ablaation jälkeisen seurannan loppuun, noin 3 vuotta.
Yksi ero laskettiin lähtötilanteessa mitatun PSA-arvon ja joko (1) juuri ennen pelastushoitoa mitatun PSA-arvon tai (2) tutkimusajanjakson lopussa mitatun PSA-arvon välillä (jos pelastushoitoa ei tarvittu). ).
Siitä päivästä, kun osallistuja on ilmoittautunut ablaation jälkeisen seurannan loppuun, noin 3 vuotta.
Eturauhasspesifisen antigeenitiheyden (PSAD) keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuksen aikakehyksen aikana
Aikaikkuna: Siitä päivästä, kun osallistuja on ilmoittautunut ablaation jälkeisen seurannan loppuun, noin 3 vuotta.
Yksi ero laskettiin lähtötilanteen PSA-tiheyden ja joko (1) PSA-tiheyden välillä juuri ennen pelastushoitoa tai (2) PSA-tiheyden välillä tutkimusajanjakson lopussa (jos pelastushoitoa ei tarvittu).
Siitä päivästä, kun osallistuja on ilmoittautunut ablaation jälkeisen seurannan loppuun, noin 3 vuotta.
Keskimääräinen elämänlaadun muutos (QoL) lähtötilanteesta ennen pelastushoitoa tai tutkimusajanjakson lopussa, jos pelastushoitoa ei ollut
Aikaikkuna: Siitä päivästä, kun osallistuja on ilmoittautunut ablaation jälkeisen seurannan loppuun, noin 3 vuotta.
Laserablaation tulos eturauhassyövän hoitoon kullekin osallistujalle arvioitiin elämänlaatukyselyllä (QoL) klinikan tapaamisissa. Erityisesti potilailta kysytään: "Miltä sinusta tuntuisi, jos joutuisit elämään virtsatieoireesi kanssa sellaisena kuin se nyt on, ei paremmin tai huonommin loppuelämäsi ajan?" Sitten annetaan pisteet asteikolla 0 (iloinen) 5 (onneton). QoL-muutos lähtötasosta määritettiin laskemalla ero perusviivan pisteytyksen ja joko juuri ennen pelastushoitoa tai viimeistä tutkimusajanjakson lopussa saadun mittauksen välinen ero.
Siitä päivästä, kun osallistuja on ilmoittautunut ablaation jälkeisen seurannan loppuun, noin 3 vuotta.
Keskimääräinen muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) lähtötasosta seurantakäynteihin ennen pelastushoitoa tai kaikissa seurantakäynneissä tutkimusajanjakson aikana, jos pelastushoitoa ei ollut
Aikaikkuna: Siitä päivästä, kun osallistuja on ilmoittautunut ablaation jälkeisen seurannan loppuun, noin 3 vuotta.
Laserablaation tulos eturauhassyövän hoitoon kullekin osallistujalle arvioitiin kansainvälisellä eturauhasoireiden pisteytyskyselyllä (IPSS) klinikan tapaamisissa. Erityisesti potilailta kysytään alempien virtsateiden oireiden seitsemästä alueesta (epätäydellinen tyhjennys, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus ja nokturia) ja antaa kullekin alueelle pisteet 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (melkein aina). kuvailemaan, kuinka usein he kokevat kunkin oireen. Siksi jokainen verkkoalue pisteytetään 0–5. Pisteet lasketaan sitten yhteen (summataan). Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-35. Sekä yksittäisten verkkotunnuspisteiden että kokonaispisteiden kohdalla korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. IPSS:n muutos lähtötasosta määritettiin laskemalla ero perusviivan pistemäärän ja joko juuri ennen pelastushoitoa tai viimeistä tutkimusajanjakson lopussa saadun mittauksen välillä.
Siitä päivästä, kun osallistuja on ilmoittautunut ablaation jälkeisen seurannan loppuun, noin 3 vuotta.
Keskimääräinen muutos miesten seksuaaliterveyskartoituksessa (SHIM) lähtötilanteesta verrattuna seurantakäynteihin ennen pelastushoitoa tai kaikissa seurantakäynneissä tutkimusajanjakson aikana, jos pelastushoitoa ei ollut
Aikaikkuna: Siitä päivästä, kun osallistuja on ilmoittautunut ablaation jälkeisen seurannan loppuun, noin 3 vuotta.
Laserablaation tulos eturauhassyövän hoitoon kullekin osallistujalle arvioitiin Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -kyselylomakkeella klinikan tapaamisissa. Erityisesti potilailta kysytään kuusi kysymystä seksuaaliterveydestä ja erektiotoiminnasta, ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (melkein aina) kuvaamaan, kuinka usein he kokevat kunkin oireen. Siksi jokainen kysymys pisteytetään 0–5. Pisteet lasketaan sitten yhteen (summataan). Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-30. Sekä yksittäisten kysymyspisteiden että kokonaispistemäärän osalta pienempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. SHIM:n keskimääräinen muutos lähtötasosta määritettiin laskemalla ero lähtötason pistemäärän ja joko juuri ennen pelastushoitoa tai viimeistä tutkimusajanjakson lopussa saadun mittauksen välistä eroa.
Siitä päivästä, kun osallistuja on ilmoittautunut ablaation jälkeisen seurannan loppuun, noin 3 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Kaikille osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen aikana, mukaan lukien seuranta-aika, on noin 65 kuukautta
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai kohde ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun tuloksen estämiseksi.
Kaikille osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen aikana, mukaan lukien seuranta-aika, on noin 65 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110158
  • 11-C-0158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Visualase Thermal Therapy System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa