Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meibomin rauhasten toimintahäiriön ja kuivien silmien hoito piilolinssien käyttäjillä

lauantai 16. syyskuuta 2017 päivittänyt: TearScience, Inc.

Pilottitutkimus meibomin rauhasten toimintahäiriön ja haihtuvan silmien kuivuuden hoidosta piilolinssien käyttäjillä

Pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida LipiFlow® System -hoidon mahdollisia etuja piilolinssien käyttäjille, joilla on meibomian rauhasten toimintahäiriö ja haihtuva kuivasilmäisyys arvioimalla meibomin rauhasten toiminnan paranemista ja kuivasilmäisyyden oireiden vähenemistä verrattuna käsittelemättömään kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-merkittävä riski, avoin, satunnaistettu kliininen LipiFlow®-tutkimus piilolinssien käyttäjille, joilla on meibomin rauhasten toimintahäiriö ja haihtuva kuivasilmäisyys. Kaikki kohteet käyvät läpi tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi ja perustilanteen selvittämiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan LipiFlow®-hoitoa (hoitoryhmä) tai ei LipiFlow®-hoitoa (käsittelemätön kontrolliryhmä). Hoitoryhmä arvioidaan kuukauden kuluttua LipiFlow®-hoidon saamisesta. Tutkimuksen päätepisteet arvioidaan 3 kuukauden kohdalla vertaamalla hoitoryhmää hoitamattomaan ryhmään. Kohteiden rekrytoinnin helpottamiseksi käsittelemätön kontrolliryhmä saa Crossover LipiFlow® -hoidon (Crossover Treatment Group) 3 kuukauden kuluttua. Crossover-hoitoryhmä arvioidaan kuukauden kuluttua LipiFlow®-hoidon saamisesta (4 kuukauden käynti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meibomian rauhasten toimintahäiriön ja kuivasilmäisyyden diagnoosi
  • Vähintään 18-vuotias
  • Halukas noudattamaan satunnaistamista, osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin ja noudattamaan potilaan ohjeita
  • Tavallinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä 2-18 tuntia/vrk ja 4-7 päivää/viikko
  • Ei muutoksia piilolinssien tyypissä tai mitoissa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kliinikon arvio hyväksyttävästä piilolinssien sopivuudesta ja desinfiointiliuoksesta
  • Kyynelkalvon interferometria 100 yksikköä tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat silmien kuivumista
  • Systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan kuivuutta
  • Anamneesissa jokin seuraavista silmäsairauksista viimeisen 3 kuukauden aikana: leikkaus, trauma, herpes-infektio, toistuva tulehdus, pistetulppa tai pistetukos
  • Jos sinulla on jokin seuraavista aktiivisista tiloista: silmätulehdus, silmätulehdus, kohtalainen tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus, vakava silmäluomen tulehdus, silmäluomien poikkeavuus, joka vaikuttaa silmäluomien toimintaan, tai silmän pinnan epänormaalius, joka vaarantaa sarveiskalvon eheyden
  • Muiden hoitojen käyttö meibomin rauhasten toimintahäiriön tai kuivasilmäisyyden hoitoon, paitsi reseptivapaat voiteluaineet tai ravintolisät
  • Osallistuminen toiseen silmälääke- tai laitekokeeseen viimeisen kuukauden aikana
  • Työntekijä, työntekijän sukulainen tai työkumppani kliinisellä paikalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LipiFlow
Yksi 12 minuutin LipiFlow-hoito
Laite: LipiFlow-hoito
LipiFlow® Thermal Pulsation System on reseptilaite, joka on tarkoitettu paikalliseen lämpö- ja painehoitoon aikuispotilaille, joilla on krooninen silmäluomien kystinen sairaus, mukaan lukien meibomian rauhasten toimintahäiriö, joka tunnetaan myös nimellä haihtuva kuivasilmäisyys tai lipidien puutoskuiva silmä.
Muut nimet:
  • LipiFlow® Thermal Pulsation System
EI_INTERVENTIA: Käsittelemätön kontrolli
Käsittelemätön kontrolli (ei interventiota)
KOKEELLISTA: Crossover LipiFlow -hoito
Käsittelemättömän kontrolliryhmän Crossover LipiFlow -hoito 3 kuukauden jälkeen
Laite: LipiFlow-hoito
LipiFlow® Thermal Pulsation System on reseptilaite, joka on tarkoitettu paikalliseen lämpö- ja painehoitoon aikuispotilaille, joilla on krooninen silmäluomien kystinen sairaus, mukaan lukien meibomian rauhasten toimintahäiriö, joka tunnetaan myös nimellä haihtuva kuivasilmäisyys tai lipidien puutoskuiva silmä.
Muut nimet:
  • LipiFlow® Thermal Pulsation System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibomin rauhasen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen päätepiste oli tarkoitettu arvioimaan meibomirauhasten toiminnan paranemista oireellisilla piilolinssien käyttäjillä LipiFlow-hoidon jälkeen verrattuna käsittelemättömään kontrolliin. Ensisijainen päätepiste määritettiin keskimääräiseksi muutokseksi meibomin rauhaspisteissä LipiFlow-hoitoryhmässä verrattuna käsittelemättömään kontrolliin. ryhmä lähtötasosta 3 kuukauteen. Meibomian rauhasen pistemäärän määrittämiseksi arvioitiin 15 meibomirauhasen eritysominaisuudet alaluomea pitkin, mukaan lukien viisi rauhasta alemman silmäluomen temporaalisella, keski- ja nenän alueella. Jokaisen rauhasen eritysominaisuudet luokiteltiin 3 (kirkas neste), 2 (samea neste), 1 (hammastahnan konsistenssi) ja 0 (ei eritystä). Meibomian rauhasten kokonaispistemäärä on kaikkien 15 rauhasen arvosanojen summa välillä 0–45. Korkeampi pistemäärä heijastaa vähemmän meibomian rauhasten toimintahäiriötä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivasilmäisen kyselylomakkeen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toissijainen päätepiste oli tarkoitettu arvioimaan kuivasilmäisyyden oireiden vähenemistä oireellisissa piilolinsseissä LipiFlow-hoidon jälkeen verrattuna käsittelemättömään kontrolliin käyttäen Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -kyselylomaketta. Toissijainen päätepiste määritettiin SPEED-pistemäärän keskimääräiseksi muutokseksi LipiFlow-hoitoryhmässä verrattuna käsittelemättömään kontrolliryhmään lähtötasosta 3 kuukauteen. Arvioidut kuivasilmäisyyden oireet olivat kuivuus, hiekkaisuus tai naarmuuntuminen; arkuus tai ärsytys; polttaminen tai kastelu; ja silmien väsymys. Oireiden esiintymistiheys ja vakavuus arvioitiin. SPEED-pistemäärä on taajuus- ja vakavuuspisteiden summa välillä 0–28. Alempi SPEED-pistemäärä edustaa harvempia ja/tai vähemmän vakavia oireita.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavien piilolinssien käyttöajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilöt ilmoittivat kuinka kauan he käyttivät piilolinssejä päivässä (piilolinssien kokonaiskäyttöaika) ja kuinka kauan piilolinssit olivat mukavia (mukava piilolinssien käyttöaika). Ennalta määritellyssä tutkivassa analyysissä verrattiin mukavan piilolinssien käyttöajan keskimääräistä muutosta lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä LipiFlow-ryhmässä vs. käsittelemättömään kontrolliin.
3 kuukautta
Meibomin rauhasen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Keskimääräinen muutos meibomian rauhaspisteissä lähtötasosta arvioitiin myös 1 kuukauden kuluttua LipiFlow-hoidosta LipiFlow- ja Crossover LipiFlow -ryhmissä. LipiFlow-ryhmä arvioitiin 1 kuukauden vierailulla. Crossover LipiFlow -ryhmä arvioitiin 4 kuukauden vierailulla (kuukausi crossover LipiFlow -hoidon jälkeen). LipiFlow- ja Crossover LipiFlow -ryhmien välillä ei ollut suunniteltua tilastollisen analyysin vertailua 1 kuukauden kohdalla. Meibomian rauhasen pistemäärän määrittämiseksi arvioitiin 15 meibomirauhasen eritysominaisuudet alaluomea pitkin, mukaan lukien viisi rauhasta alemman silmäluomen temporaalisella, keski- ja nenän alueella. Jokaisen rauhasen eritysominaisuudet luokiteltiin 3 (kirkas neste), 2 (samea neste), 1 (hammastahnan konsistenssi) ja 0 (ei eritystä). Meibomian rauhasten kokonaispistemäärä on kaikkien 15 rauhasen arvosanojen summa välillä 0–45. Korkeampi pistemäärä heijastaa vähemmän meibomian rauhasten toimintahäiriötä.
1 kuukausi
Keskimääräinen muutos kuivasilmäkyselyssä lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuivasilmäisten oireiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SPEED-kyselylomakkeen pisteytyksen perusteella arvioitiin myös 1 kuukauden kuluttua LipiFlow-hoidosta LipiFlow- ja Crossover LipiFlow -ryhmissä. LipiFlow-ryhmä arvioitiin 1 kuukauden vierailulla. Crossover LipiFlow -ryhmä arvioitiin 4 kuukauden vierailulla (kuukausi cossover LipiFlow -hoidon jälkeen). LipiFlow- ja Crossover LipiFlow -ryhmien välillä ei ollut suunniteltua tilastollisen analyysin vertailua 1 kuukauden kohdalla. Arvioidut kuivasilmäisyyden oireet olivat kuivuus, hiekkaisuus tai naarmuuntuminen; arkuus tai ärsytys; polttaminen tai kastelu; ja silmien väsymys. Oireiden esiintymistiheys ja vakavuus arvioitiin. SPEED-pistemäärä on taajuus- ja vakavuuspisteiden summa välillä 0–28. Alempi SPEED-pistemäärä edustaa harvempia ja/tai vähemmän vakavia oireita.
1 kuukausi
Miellyttävän piilolinssin käyttöajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Koehenkilöt ilmoittivat kuinka kauan he käyttivät piilolinssejä päivässä (piilolinssien kokonaiskäyttöaika) ja kuinka kauan piilolinssit olivat mukavia (mukava piilolinssien käyttöaika). Keskimääräinen muutos miellyttävässä piilolinssien käyttöajassa lähtötasosta arvioitiin myös 1 kuukauden LipiFlow-hoidon jälkeen LipiFlow- ja Crossover LipiFlow -ryhmissä. LipiFlow-ryhmä arvioitiin 1 kuukauden vierailulla. Crossover LipiFlow -ryhmä arvioitiin 4 kuukauden vierailulla (kuukausi cossover LipiFlow -hoidon jälkeen). LipiFlow- ja Crossover LipiFlow -ryhmien välillä ei ollut suunniteltua tilastollisen analyysin vertailua 1 kuukauden kohdalla.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TearScience, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LF006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset LipiFlow-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa