Lipiflow vs iLux -potilaiden hyväksymis- ja mukavuustutkimus

Johdanto Meibomian rauhassairaus (MGD) tunnustetaan yhä useammin kyynelten epävakauden ja kuivasilmäsairauden ensisijaiseksi syyksi tai myötävaikuttajaksi. Tämän häiriön tehokas hoito vaatii usein meibomian rauhasten ilmentymistä ja puhdistumaa. On käytetty erilaisia ​​laitteita, jotka kohdistavat painetta, lämpöä tai näiden yhdistelmää rauhasiin.

Kaksi tällaista laitetta, jotka käyttävät lämpöä ja painetta samanaikaisesti, on kaupallisesti saatavilla. LipiFlow (JNJ Vision Care) on automatisoitu tietokoneohjattu laite, joka käyttää vektoroitua termistä (hydraulista) pulsaatiota, joka kohdistetaan silmään maapallon ja silmäluomien väliin sijoitetun aktivaattorilaitteen avulla rauhasten puhdistuman saavuttamiseksi. iLux System (Alcon) on käyttäjän ohjaama manuaalinen laite, joka käyttää infrapuna-LED-valojen tuottamaa lämpöä ja ilmaistaan ​​kansiin kohdistuvan mekaanisen paineen avulla.

Laitekuvaukset LipiFlow Thermal Pulsation System

Lipiflow Thermal Pulsation System on kaupallisesti saatavilla oleva laite, jota käytetään MGD:n hoidossa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen markkinoitavaksi. LipiFlow Thermal Pulsation System on tarkoitettu paikalliseen lämpö- ja painehoitoon aikuispotilailla, joilla on krooninen silmäluomien kystinen sairaus, mukaan lukien meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD), joka tunnetaan myös nimellä haihtuva kuivasilmäisyys tai lipidivajeesta johtuva kuivasilmäisyys.

LipiFlow Console tarjoaa käyttöliittymän ja järjestelmän ohjauselementit, mukaan lukien kaikki ohjelmistot, algoritmit ja ohjauselementit. Activator, kertakäyttöinen steriili laite, toimittaa automatisoitua terapeuttista energiaa jokaiseen meibomian rauhaseen. Sen muotoiltu muotoilu holvi sarveiskalvoa ja suojaa silmää sallien 43 celsiusasteen terapeuttisen maksimilämpötilan saavuttaa rauhaset sisäluomen sisäpuolelta vahingoittamatta silmäluomen tai maapallon herkkiä rakenteita. Eristys suojaa sarveiskalvoa turvallisen 39,5 celsiusasteen ylittämiseltä, kun taas paineen takaisinkytkentäsilmukka lähettää pulssijaksoja tukosten poistamiseksi. Voimantasaus suojaa maapalloa paineensiirrolta keskittämällä energian vain silmäluomeen. LipiFlow Activatorin kautta toimitettu Vectored Thermal Pulse™ (VTP) -teknologia kohdistaa lämmön ja paineen yhdistelmän sisäluomeen poistaakseen turvallisesti rauhasten tukkeumia ja pysähtyneen rauhassisällön. Vektoroitu lämmön ja mukautuvan voiman tasaus kohdistaa pulssin, lämmön ja paineen meibomian rauhasiin tehokkuuden maksimoimiseksi. Terapeuttinen liike tarjoaa proksimaalista distaaliseen peristaltikkaan rauhasen sisällön puhdistamiseksi.

iLux järjestelmä

iLux™ System on kaupallisesti saatavilla oleva lääketieteellinen laite, jota Eye Care Professionals (ECP) voi käyttää paikallisen lämpö- ja painehoitoon potilaan silmäluomiin. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen markkinoitavaksi. Järjestelmä koostuu kädessä pidettävästä instrumentista, joka on yhdistetty kertakäyttöiseen, steriiliin kertakäyttöiseen komponenttiin, joka on sijoitettu siltaamaan silmäluomen. iLux-laite sallii ECP:n tarkastella silmäluomen marginaalia suurennuslasin läpi, lämmittää sitten silmäluomen kudoksen 40–42 ˚C:n lämpötilaan ja käyttää sitten voimarajoitettua puristusta silmäluomeen, jotta sulanut meibum vapautuu tukkeutuneista rauhasista. iLux System on tarkoitettu paikalliseen lämpö- ja painehoitoon aikuispotilailla, joilla on krooninen silmäluomien kystinen sairaus, mukaan lukien meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD), joka tunnetaan myös nimellä haihtuva kuivasilmä.

iLux Instrument on kädessä pidettävä elektroninen instrumentti, jota käytetään yhdessä kertakäyttöisen iLuxin kanssa lämmittämään ja pistamaan silmäluomia. Laite sisältää elektronisia piirejä, jotka lukevat sisä- ja ulkoluomien antureita mittaamaan sisä- ja ulkoluomien lämpötilaa vastaavasti. Lämpeneminen tapahtuu käyttämällä laitteen LEDien lähettämää valoenergiaa. LEDit sijaitsevat läpinäkyvän ikkunan takana suojuksen avoimessa päässä. Käytetään kahta valon aallonpituutta: limenvihreää (568 nm) ja lähi-infrapunaa (850 nm). Laitteessa olevan mekanismin avulla käyttäjä voi kohdistaa painetta silmäluomeen ohjaamalla ulkotyynyn liikettä käyttämällä sormenpainetta, joka kohdistetaan Compression Control -painikkeeseen. Compression Controliin kohdistettu voima mitataan tässä mekanismissa olevalla anturilla. Graafinen näyttö näyttää tietoja laitteen käytöstä hoidon aikana.

Tutkimuksen tarkoitus / tavoitteet Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan potilaan hyväksyntää, mukavuutta ja mieltymystä kahden meibomian rauhasten puhdistuslaitteen välillä. Molemmat laitteet on vapautettu IDE-määräyksistä [21 CFR 812.2(c)]. Ensisijainen tavoite on verrata potilaan mukavuutta, joka on arvioitu Likert-tyylisellä kyselylomakkeella kunkin kahdenvälisen toimenpiteen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on verrata yleistä kokemusta ja hoitosuosituksia, jotka on arvioitu Likert-tyylisellä kyselylomakkeella kunkin kahdenvälisen toimenpiteen jälkeen.

Taustaa ClincalTrials.gov-sivustolla lueteltu "iLux™- ja ​​LipiFlow®-vertailu Meibomin rauhasten toimintahäiriön hoidossa" tarkasteli 4 viikon tehokkuuden vertailua kahden hoitolaitteen välillä. Kipu- ja epämukavuustiedot kerättiin kahdesta menettelystä, mutta niiden merkitystä ei analysoitu, koska esitutkintaa ei ollut hypoteesia. Raakadata osoittaa alhaisemmat kipu- ja epämukavuuspisteet välittömästi Lipiflow-toimenpiteen jälkeen verrattuna iLuxiin, jolla on samanlaiset pisteet ennen hoitoa ja yhden päivän hoidon jälkeen (Thornhill 2019). Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimusta potilaan hyväksynnästä, mukavuudesta ja mieltymyksestä, jossa verrattaisiin mitään meibomian rauhasten tyhjennyslaitteita.