AVACEN-lämmönvaihtojärjestelmän tutkimus fibromyalgiakivulle (AVACEN: TES)
maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Avacen, Inc.
4 viikon AVACEN-hoidon vaikutukset kivun havaitsemiseen fibromyalgiassa – avoin tutkimus
Hypoteesi: AVACEN-lämmönvaihtojärjestelmän päivittäinen käyttö 4 viikon ajan parantaa fibromyalgiakipua ja toimintamarkkereita biomarkkerien ja kliinisen ja psykologisen arvioinnin perusteella.
Tämä ei-invasiivinen laite pystyy nostamaan nopeasti käyttäjän sisäkehon lämpötilaa asettamalla käden tyhjiökammioon ja tukemalla sen lämmityselementin päälle.
Kehon lämpötilan muutos voi muuttaa sympaattisen hermoston toimintaa ja siten vähentää fibromyalgiakipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- VA San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian diagnoosi
- Yli 18-vuotias
- Ymmärtää englantia
- Ei raskaana / suunnittele raskautta
- Keskimääräinen kipu 4 tai enemmän viimeisen viikon aikana (10 pisteen asteikko)
- Fibromyalgiakipu, joka kestää yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana / suunnittelee raskautta
- Vakava epävakaa psykiatrinen sairaus
- Vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, jonka vuoksi saatat joutua sairaalaan seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Fibromyalgiaa sairastavilla potilailla ei-invasiivista laitetta käytetään kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Non-invasiivinen laite muodostaa tyhjiön kohteen käden ympärille, mikä mahdollistaa tehokkaan kehon sisälämpötilan säädön laitteen sisällä olevan lämmityselementin avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laaja kipuindeksi (WPI) -pisteet 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Widespread Pain Index (WPI) -pistemäärä on 0–19 pistettä.
0 = Pienin kipupiste (paras tulos).
19 = Korkein kipupiste (huonoin tulos).
Laajalle levinnyt kipu määriteltiin kivuksi, joka esiintyi vähintään 2 vastakkaisessa kehon neljänneksessä aksiaalisen luuston lisäksi vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
|
4 viikkoa
|
|
Tender Point Count (TPC) 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tender Point Count (TPC) -pisteiden vaihteluväli on 0–18. 0 = Pienin kipupiste (paras tulos). 18 = korkein kipupiste (huonoin tulos). Arkuuden vahvistamiseen vaadittavat kriteerit käyttivät 4 kg painetta yhteensä 18 määritellyssä tarjouspisteessä. Fibromyalgia diagnosoidaan vähimmäisarkuusmäärällä 11 pisteessä 18:sta. |
4 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuuden (SS) pisteet 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oireiden vakavuuden (SS) pistemäärä on 0–12. 0 = Alin kipupiste (paras tulos). 12 = Korkein kipupiste (huonoin tulos). SS-asteikko tunnistaa 4 luokan (väsymys, virkistymätön herääminen, kognitiiviset oireet, somaattiset oireet) vakavuustason summan kuluneen viikon aikana käyttämällä tätä asteikkoa: 0 = ei ongelmaa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110973
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .