- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03305744
Eteiselektromekaaninen toiminta kestävyysurheilijoilla, joilla on eteisvärinä ja ilman sitä
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Emily Vecchiarelli, University of Toronto
Eteiselektromekaaninen toiminta keski-ikäisillä kestävyysurheilijoilla, joilla on eteisvärinää ja ilman sitä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sydämen rakenteen ja toiminnan eroja terveiden kestävyysharjoitteluun koulutettujen urheilijoiden, joilla on eteisvärinä, ja terveen iän mukaisen kestävyysharjoittelun urheilijoiden välillä, joilla ei ole eteisvärinää.
Oletuksena on, että vaikka sydämessä on samanlaisia rakenteellisia mukautuksia (kestävyysharjoittelun vuoksi), urheilijat, joilla on eteisvärinän näyttö, heikentävät sydämen toimintakykyä verrattuna kestävyysurheilijoihin, joilla ei ole eteisvärinää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus, mukaan lukien voimakas harjoittelu, alentaa kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, mukaan lukien eteisvärinän (AF) kehittymisen riskiä, joka on yksi yleisimmin diagnosoiduista rytmihäiriötyypeistä.
Paradoksaalista kyllä, harjoituksen sydäntä suojaavista vaikutuksista huolimatta keski-ikäisillä kestävyysurheilijoilla on 5-kertainen riski sairastua AF:iin verrattuna aktiivisiin yksilöihin.
Pitkäaikainen kestävyysharjoittelu saa aikaan merkittäviä muutoksia sydämessä, joka tunnetaan yhteisesti nimellä "urheilijan sydän".
Vaikka nämä muutokset voivat olla hyödyllisiä suorituskyvyn kannalta, ne voivat edistää AF-riskiä tässä kohortissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla sydämen rakennetta ja toimintaa kestävyysurheilijoilla, joilla on diagnosoitu AF (n=17) ja terveillä ikääntyneillä kestävyysurheilijoilla (n=17).
Rekrytoidaan 45-65-vuotiaita miehiä, joilla on pitkä historia kestävyysharjoittelusta ja kilpailusta.
Sydämen rakennetta ja toimintaa verrataan levossa ja submaksimaalisen harjoituksen aikana.
Osallistujat myös täyttävät kuntoarvioita ja kyselyitä, jotka kuvaavat heidän elinikäistä harjoitteluaan.
Tämä tutkimus käsittelee kestävyysharjoittelun ja AF-riskin vuorovaikutusta koskevaa aukkoa kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
- Goldring Center for High Performance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisönäyte, mutta ei rajoittuen, erilaisista juoksu-, pyöräily- ja soutuseuroista keski-ikäisille urheilijoille.
Terveet kestävyysurheilijat valitaan mukavuussyistä olemassa olevasta tutkimuksesta (ei-todennäköisyysotos).
Kestävyysurheilijat, joilla on AF, valitaan yhteisöstä (todennäköisyysotos).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KAIKKI osallistujat:
- kestävyysurheilija (pyöräilijä, juoksija, triathlonisti tai muu), joka osallistuu voimakkaaseen ympärivuotiseen harjoitteluun 4-6 tuntia viikossa vähintään 20 vuoden ajan
- osallistuminen vähintään yhteen suurkilpailuun vuodessa (maraton/triathlon/kestävyyskilpailu)
- sinusrytmi kaikkien arvioiden aikana
Sisällyttämiskriteerit AF:tä sairastaville kestävyysurheilijoille:
- diagnosoitu yksinäinen kohtauksellinen AF viimeisen 4 vuoden aikana
- pystyy varmistamaan diagnoosin (EKG- tai Holter-tarkastus/diagnoosin todiste),
- voi käyttää mitä tahansa lääkettä.
Osallistumiskriteerit terveille kestävyysurheilijoille, joilla ei ole AF:ää:
- aiempi osallistuminen Athlete's Heart Study -tutkimukseen
- on suorittanut levossa sydämen magneettikuvauksen ja lepoelektrokardiogrammin
Poissulkemiskriteerit:
- naaraat
- enintään 1 tunti viikossa vastustusharjoittelua
- sydän- ja verisuonisairauden, läppäsairauden, verenpainetaudin, sydämen vajaatoiminnan, diabeteksen, kilpirauhasen vajaatoiminnan, uniapnean, nykyisen/äskettäin virussairauden, kroonisen tulehdussairauden hoito tai diagnoosi
- aiempi (10 vuoden sisällä) tai nykyinen tupakointi
- huumeiden viihdekäyttö tai hyväksyttyjen normien ylittävä alkoholinkäyttö
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- kyvyttömyys tarkistaa AF-diagnoosia (jos AF-urheilija).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kestävyysurheilija, jolla on eteisvärinä
Nämä ovat keski-ikäisiä urheilijoita, joilla on diagnosoitu kohtauksellinen eteisvärinä viimeisten 4 vuoden aikana, mutta heillä ei muuten ole sairautta.
|
|
Kestävyysurheilija ilman eteisvärinää
Nämä ovat keski-ikäisiä urheilijoita, jotka toimivat vertailuryhmäämme - heillä ei ole diagnosoitu AF:tä tai muita sairauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen elektromekaaninen viive (ms)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1: ensimmäisellä käynnillä, kerta mittaus)
|
Vasemman eteisen elektromekaaninen viive mitataan sydämen kaikukardiografialla levossa ja submaksimaalisen syklin aikana.
Vasemman eteisen elektromekaaninen viive mitataan aikavälinä P-aallon alkamisesta (sähkökardiogrammissa) myöhäisen diastolisen aallon (Am-aallon) alkuun kaikukardiografiassa.
|
lähtötaso (päivä 1: ensimmäisellä käynnillä, kerta mittaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen säiliön toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1: ensimmäisellä käynnillä, kerta mittaus)
|
Vasemman eteisen säiliön toiminta mitataan Speckle Tracking -kaikukardiografialla nopeudella 60-80 kuvaa sekunnissa.
Vasemman eteisen säiliön toiminta mitataan arvioimalla vasemman eteisen säiliön rasitus (%), joka mitataan kammion systolen aikana kaikukardiografiassa.
|
lähtötaso (päivä 1: ensimmäisellä käynnillä, kerta mittaus)
|
|
Vasemman eteisen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1: ensimmäisellä käynnillä, kerta mittaus)
|
Vasemman eteisen tilavuus (ml) mitataan kaikukardiografialla kammion systolen lopussa ennen mitraaliläpän avaamista.
Kuvaus hankitaan käyttämällä kaksi- ja nelikammionäkymää.
|
lähtötaso (päivä 1: ensimmäisellä käynnillä, kerta mittaus)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntatunteja elinikäisenä (tuntien #)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1: ensimmäisellä käynnillä, kerta mittaus)
|
Elinikäisen fyysisen aktiivisuuden kokonaistunnit arvioidaan Lifetime Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) -kyselyllä.
|
lähtötaso (päivä 1: ensimmäisellä käynnillä, kerta mittaus)
|
|
Suurin hapenkulutus (VO2 max)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1: ensimmäisellä käynnillä, kerta mittaus)
|
Maksimaalinen hapenkulutus (VO2 max) määritetään maksimaalisella juoksumattotestillä, jossa käytetään kalibroitua metabolista kärryä ja epäsuoraa kalorimetriaa.
VO2 max ilmaistaan ml/kg/min.
|
lähtötaso (päivä 1: ensimmäisellä käynnillä, kerta mittaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
- Päätutkija: Emily Vecchiarelli, BKin, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Molina L, Mont L, Marrugat J, Berruezo A, Brugada J, Bruguera J, Rebato C, Elosua R. Long-term endurance sport practice increases the incidence of lone atrial fibrillation in men: a follow-up study. Europace. 2008 May;10(5):618-23. doi: 10.1093/europace/eun071. Epub 2008 Apr 4.
- Grimsmo J, Grundvold I, Maehlum S, Arnesen H. High prevalence of atrial fibrillation in long-term endurance cross-country skiers: echocardiographic findings and possible predictors--a 28-30 years follow-up study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Feb;17(1):100-5. doi: 10.1097/HJR.0b013e32833226be.
- Calvo N, Brugada J, Sitges M, Mont L. Atrial fibrillation and atrial flutter in athletes. Br J Sports Med. 2012 Nov;46 Suppl 1:i37-43. doi: 10.1136/bjsports-2012-091171.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AthletesHeartUofT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujan tietoja voidaan käyttää myöhempään tutkimukseen, jos osallistuja antaa luvan heidän tunnistamattomien tietojensa käyttöön siinä tapauksessa, että asiaan liittyvä tutkimus suoritetaan.
Vain päätutkijoilla on pääsy tietueisiin ja he voivat jakaa tietoja hyväksyttyjen tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot