- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03305744
Atrieelektromekanisk funksjon hos utholdenhetsutøvere med og uten atrieflimmer
2. november 2020 oppdatert av: Emily Vecchiarelli, University of Toronto
Atrieelektromekanisk funksjon hos middelaldrende utholdenhetsidrettsutøvere med og uten atrieflimmer
Denne studien evaluerer hjertestruktur og funksjonsforskjeller mellom friske utholdenhetstrene idrettsutøvere med atrieflimmer og friske alderstilpassede utholdenhetstrene idrettsutøvere uten atrieflimmer.
Det er antatt at til tross for at de har lignende strukturelle tilpasninger av hjertet (på grunn av utholdenhetstrening), vil idrettsutøvere med atrieflimmer vise svekkede hjertefunksjonelle mål sammenlignet med utholdenhetsidrettsutøvere uten atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Regelmessig fysisk aktivitet, inkludert kraftig trening, reduserer kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert risikoen for å utvikle atrieflimmer (AF), en av de vanligst diagnostiserte typene arytmier.
Paradoksalt nok, til tross for de kardiobeskyttende effektene av trening, har middelaldrende utholdenhetsidrettsutøvere 5 ganger risiko for å utvikle AF sammenlignet med aktive individer.
Langvarig utholdenhetstrening induserer betydelige endringer i hjertet - samlet kjent som "atletens hjerte".
Selv om disse endringene kan være fordelaktige for ytelsen, kan de bidra til å fremme risikoen for AF i denne kohorten.
Målet med denne studien er å sammenligne hjertestruktur og funksjon hos utholdenhetsidrettsutøvere diagnostisert med AF (n=17) og hos friske alderen matchede utholdenhetsutøvere (n=17).
Mannlige forsøkspersoner mellom 45 og 65 år med en lang historie med utholdenhetstrening og konkurranse vil bli rekruttert.
Hjertestruktur og funksjon vil bli sammenlignet i hvile og under submaksimal trening.
Deltakerne vil også fylle ut kondisjonsvurderinger og spørreskjemaer som karakteriserer deres livslange engasjement i treningstrening.
Denne studien vil ta for seg gapet i litteraturen angående samspillet mellom utholdenhetstrening og AF-risiko.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9
- Goldring Center for High Performance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsprøve fra, men ikke begrenset til, ulike løpe-, sykkel- og roklubber for middelaldrende idrettsutøvere.
Friske utholdenhetsutøvere vil bli valgt ut fra en eksisterende studie for enkelhets skyld (ikke-sannsynlighetsutvalg).
Utholdenhetsutøvere med AF vil bli valgt ut fra fellesskapet (sannsynlighetsutvalg).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ALLE deltakere:
- utholdenhetsutøver (syklist, løper, triatlet eller annet) som deltar i kraftig helårstrening på 4-6 timer per uke i minimum 20 år
- deltakelse i minst én storkonkurranse per år (maraton/triatlon/utholdenhetskonkurranse)
- sinusrytme under alle vurderinger
Inkluderingskriterier spesifikke for utholdenhetsutøvere med AF:
- diagnostisert med ensom paroksysmal AF de siste 4 årene
- i stand til å verifisere diagnose (EKG eller Holter verifisering/bevis på diagnose),
- kan være på alle typer medisiner.
Inkluderingskriterier spesifikke for friske utholdenhetsutøvere uten AF:
- tidligere deltakelse i Athlete's Heart Study
- har fullført magnetisk resonansavbildning i hvile og hvile-elektrokardiogram
Ekskluderingskriterier:
- kvinner
- ikke mer enn >1 time per uke med styrketrening
- behandling eller tidligere diagnose av kardiovaskulær sykdom, klaffesykdom, hypertensjon, hjertesvikt, diabetes, skjoldbrusklidelse, søvnapné, nåværende/nylig virussykdom, kronisk inflammatorisk sykdom
- tidligere (innen 10 år) eller nåværende røyking
- rusmiddelbruk eller alkoholforbruk i overkant av aksepterte standarder
- manglende evne til å gi informert samtykke
- manglende evne til å bekrefte AF-diagnose (hvis AF-idrettsutøver).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Utholdenhetsutøver med atrieflimmer
Dette er middelaldrende idrettsutøvere som er diagnostisert med paroksysmal atrieflimmer de siste 4 årene, men ellers er fri for sykdom.
|
Utholdenhetsutøver uten atrieflimmer
Dette er middelaldrende idrettsutøvere som vil fungere som kontrollgruppen vår - de har ikke blitt diagnostisert med AF eller noen annen sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre intra-atriell elektromekanisk forsinkelse (ms)
Tidsramme: grunnlinje (dag 1: ved første besøk, engangsmåling)
|
Venstre intra-atriell elektromekanisk forsinkelse vil bli målt ved hjelp av hjerteekkokardiografi i hvile og under submaksimal sykling.
Venstre intra-atriell elektromekanisk forsinkelse vil bli målt som tidsintervallet mellom initieringen av P-bølgen (på et elektrokardiogram) til begynnelsen av den sene diastoliske bølgen (Am-bølgen) på ekkokardiografi.
|
grunnlinje (dag 1: ved første besøk, engangsmåling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre atrie reservoar funksjon
Tidsramme: grunnlinje (dag 1: ved første besøk, engangsmåling)
|
Venstre atriereservoarfunksjon vil bli målt ved Speckle Tracking ekkokardiografi, ved 60-80 bilder per sekund.
Venstre atrie reservoarfunksjon vil bli målt ved å vurdere venstre atrie reservoar belastning (%), målt under ventrikulær systole på ekkokardiografi.
|
grunnlinje (dag 1: ved første besøk, engangsmåling)
|
Venstre atrievolum (ml)
Tidsramme: grunnlinje (dag 1: ved første besøk, engangsmåling)
|
Venstre atrievolum (ml) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi på slutten av ventrikkelsystole, før åpningen av mitralklaffen.
Imaging vil bli anskaffet ved hjelp av to- og firekammervisninger.
|
grunnlinje (dag 1: ved første besøk, engangsmåling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livstidstimer med fysisk aktivitet (antall timer)
Tidsramme: grunnlinje (dag 1: ved første besøk, engangsmåling)
|
Totale levetidstimer med fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Lifetime Physical Activity Questionnaire (LTPAQ).
|
grunnlinje (dag 1: ved første besøk, engangsmåling)
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks)
Tidsramme: grunnlinje (dag 1: ved første besøk, engangsmåling)
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) vil bli bestemt ved hjelp av en maksimal tredemølletest, der en kalibrert metabolsk vogn og indirekte kalorimetri vil bli brukt.
VO2 maks vil bli uttrykt som ml/kg/min.
|
grunnlinje (dag 1: ved første besøk, engangsmåling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
- Hovedetterforsker: Emily Vecchiarelli, BKin, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Molina L, Mont L, Marrugat J, Berruezo A, Brugada J, Bruguera J, Rebato C, Elosua R. Long-term endurance sport practice increases the incidence of lone atrial fibrillation in men: a follow-up study. Europace. 2008 May;10(5):618-23. doi: 10.1093/europace/eun071. Epub 2008 Apr 4.
- Grimsmo J, Grundvold I, Maehlum S, Arnesen H. High prevalence of atrial fibrillation in long-term endurance cross-country skiers: echocardiographic findings and possible predictors--a 28-30 years follow-up study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Feb;17(1):100-5. doi: 10.1097/HJR.0b013e32833226be.
- Calvo N, Brugada J, Sitges M, Mont L. Atrial fibrillation and atrial flutter in athletes. Br J Sports Med. 2012 Nov;46 Suppl 1:i37-43. doi: 10.1136/bjsports-2012-091171.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AthletesHeartUofT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata kan brukes til fremtidig studie etter deltakerens samtykke til at deres avidentifiserte data kan brukes i tilfelle en relatert studie gjennomføres.
Bare hovedetterforskere vil ha tilgang til journaler og vil ha muligheten til å dele data med godkjente forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringAtrial remodelleringBelgia