COVID-19-pandemiataakka vaikeissa mielisairauksissa (PsyCOVID)
Tutkimus koetuista ahdistuksista ja psykologisesta taakasta potilailla, jotka kärsivät vakavista mielensairauksista COVID-19-pandemian aikana Italiassa
Vaikka Italia on peräisin Wuhanista, Manner-Kiinan Hubein alueelta, Italia on ollut COVID-19-pandemian pahiten kärsimä maa maailmassa maaliskuussa.
Tartunnan hallitsemattoman leviämisen vuoksi Italian hallitus on joutunut määräämään joukon rajoituksia ja sosiaalisia etäisyyksiä, jotka huipentuivat sulkemisen laajentamiseen koko Italian alueelle 8. maaliskuuta.
Tänä aikana yleinen väestö on vallannut huolen, ahdistuksen ja epämukavuuden tunteet. Epämukavuutta vahvistaa lukituksen pidentyminen siihen pisteeseen, että sitä voidaan pitää kroonisen tai subkroonisen lievän stressin massamallina.
Tämän stressin ennustettavissa olevat vaikutukset mielenterveyteen on jo väitetty. Posttraumaattisia oireita havaittiin 7 prosentilla 285 Wuhanista ja ympäröivien kaupunkien asukkaista COVID-19-epidemian aikana. Hiljattain tehdyssä Italian väestössä tehdyssä tutkimuksessa saatiin samanlaisia tuloksia.
Tässä yhteydessä herkimpien, eli niiden, joilla on jo vakava mielenterveyshäiriö, psyykkiset tilat ovat suuri huolenaihe. Aiempia psykiatrisia sairauksia pidetään yhtenä tärkeimmistä karanteenin negatiivisten psykologisten vaikutusten ennustajista. Potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, voivat olla pahiten kärsivien kohteiden joukossa, koska he voivat olla haavoittuvampia COVID-19-epidemian vuoksi useiden kliinisten ja psykologisten tekijöiden vuoksi. Italian kontekstissa näiden potilaiden haavoittuvuutta voi lisätä mielenterveyspalvelujen sulkeminen joukkokaranteenin seurauksena ja terveysresurssien optimointi COVID-19:ään liittyvien terveyshätätilanteiden vastakohtana.
Huolimatta useista raporteista, joissa on tutkittu COVID-19-pandemian psykologisia vaikutuksia terveydenhuollon työntekijöihin, COVID-19:stä sairastuneisiin ihmisiin tai koko väestöön, tällä hetkellä mikään tutkimus ei ole tutkinut tartuntapelosta ja joukkokaranteenista aiheutuvan ahdistuksen vaikutuksia. vaikeista mielenterveyshäiriöistä kärsiville. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli antaa ensimmäinen arvio ahdistuneisuudesta, masennuksesta ja stressiin liittyvistä oireista näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5 Skitsofrenian diagnoosi tai psykoosispektri; kaksisuuntainen mielialahäiriö; Toistuva vakava masennushäiriö
- Kielellinen ja kognitiivinen kyky suorittaa luokitusasteikot
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Psykopatologinen korvaus viimeisessä kliinisessä arvioinnissa tammi-helmikuussa 2020
Poissulkemiskriteerit:
- SARS-CoV-2-positiivinen, epäilty positiivinen tai lähikontaktissa positiivisten kanssa
- Ei tiukassa karanteenissa, työsyistä tai muusta karanteenin ylittämisen mahdollistavasta syystä
- Nykyinen tai äskettäinen sairaalahoito (eli maalis-huhtikuussa) mistä tahansa syystä
- Kehitysvamma
- Psyykkiset häiriöt, jotka johtuvat yleisistä sairauksista tai aineista
- Vakavat sairaudet, joiden ennuste on huono tai jotka vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun
- Asuu Pohjois-Italiassa
Täydentävät poissulkemiskriteerit väestölle ja hoitajille:
- Psykiatrinen häiriö, kaiken tyyppinen
Täydentävät poissulkemiskriteerit yleiselle väestölle:
- Psykiatrisen potilaan ensimmäisen asteen sukulainen tai hoitaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
18–70-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu vakava mielenterveyshäiriö (skitsofrenia tai psykoosispektrihäiriö; kaksisuuntainen mielialahäiriö; vakava masennushäiriö), jotka olivat psykopatologisen kompensaation tilassa, tehtiin viimeinen kliininen arviointi Napolin yliopiston Federico II -poliklinikalla. Psychiatry tammi-helmikuussa 2020, eivät olleet positiivisia tai epäilty positiivisia COVID-19:stä ja olivat tiukassa karanteenissa
|
Itseohjautuva asteikko koehenkilön viime viikkoina kokeman stressin arvioimiseksi
Itsenäinen asteikko ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen viime viikkoina
Itsehoitoasteikko masennusoireiden arvioimiseen viime viikkoina
Itsehoitoasteikko kynnyksen alapuolella olevien psykoottisten oireiden arvioimiseen viime viikkoina
|
|
Kontrollit (yleinen väestö)
18–70-vuotiaat henkilöt, joilla ei ollut psykiatrista sairautta tai joilla ei ollut COVID-19-positiivisia tai epäiltyjä ja jotka olivat tiukassa karanteenissa (esim.
ei mene töihin)
|
Itseohjautuva asteikko koehenkilön viime viikkoina kokeman stressin arvioimiseksi
Itsenäinen asteikko ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen viime viikkoina
Itsehoitoasteikko masennusoireiden arvioimiseen viime viikkoina
Itsehoitoasteikko kynnyksen alapuolella olevien psykoottisten oireiden arvioimiseen viime viikkoina
|
|
Ensimmäisen asteen sukulaiset
18–70-vuotiaat henkilöt, jotka olivat potilasryhmään kuuluvan henkilön ensimmäisen asteen sukulaisia ja hoitajia, joilla ei ollut psykiatrista sairautta eikä COVID-19-positiivisia tai epäiltyjä ja jotka olivat tiukassa karanteenissa
|
Itseohjautuva asteikko koehenkilön viime viikkoina kokeman stressin arvioimiseksi
Itsenäinen asteikko ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen viime viikkoina
Itsehoitoasteikko masennusoireiden arvioimiseen viime viikkoina
Itsehoitoasteikko kynnyksen alapuolella olevien psykoottisten oireiden arvioimiseen viime viikkoina
Itsehoitoasteikko vaikeiden mielenterveyshäiriöpotilaiden hoitajataakan arviointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS) -tulos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Merkittäviä eroja ryhmien välillä havaittu stressiasteikon (PSS) pistemäärässä, joka mittaa koehenkilöiden viimeisen kuukauden aikana kokemaa stressin vakavuutta.
Asteikko koostuu 10 pisteestä, jotka tutkittava itse arvioi 0-4 Likert-asteikolla.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 40.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) -asteikon tulos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Merkittäviä eroja ryhmien välillä keskimääräisessä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikossa, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta kahden viimeisen viikon aikana.
Asteikko koostuu 7 pisteestä, jotka tutkittava itse arvioi 0-3 Likert-asteikolla.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 21.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
10 päivää
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -asteikon tulos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Merkittäviä eroja ryhmien välillä keskimääräisessä Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -asteikossa, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta kahden viimeisen viikon aikana.
Asteikko koostuu 9 pisteestä, jotka tutkittava itse arvioi 0-3 Likert-asteikolla.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 21.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
10 päivää
|
|
Spesifiset psykoottiset kokemukset -kysely (SPEQ) – vainoharhaisuus-ala-asteikon tulos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Merkittäviä eroja ryhmien välillä spesifisten psykoottisten kokemusten kyselylomakkeen (SPEQ) - Paranoia-alaskaalan pistemäärässä.
SPEQ-asteikko on suunniteltu nykyisten kynnyksen alapuolella olevien psykoottisten oireiden arvioimiseen useilla aloilla.
Paranoia-alaasteikko mittaa vainoavia/viittausideoita, ja se koostuu 15 kohteesta, jotka tutkittava itse arvioi 0-5 Likert-asteikolla.
Ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 75.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
10 päivää
|
|
Spesifiset psykoottiset kokemukset -kysely (SPEQ) - Grandiosity-ala-asteikon tulos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Merkittäviä eroja ryhmien välillä keskimääräisessä Spesifisten psykoottisten kokemusten kyselyssä (SPEQ) - Grandiosity-alaskaalan pisteet.
Grandiosity-aliasteikko mittaa suurenmoisuutta/megalomaniaa ajatuksia, ja se koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka koehenkilö arvioi itse 0-3 Likert-asteikolla.
Ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 24.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
10 päivää
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Merkittävät korrelaatiot Zarit Burden Interview (ZBI) -keskiarvojen ja havaitun stressin asteikon (PSS) keskiarvojen välillä.
ZBI on suunniteltu hoitajan taakan arviointiin.
Asteikko koostuu 22 pisteestä, jotka tutkittava itse arvioi 0-4 Likert-asteikolla.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 88.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 152/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .