- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04216381
Traumakohtainen heikkousindeksi (TSFI)
Traumakohtaisen heikkousindeksin monitoimilaitosten validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa vanhukset ovat nopeimmin kasvava ikäryhmä. Ensi vuosikymmenen loppuun mennessä se muodostaa noin 20 prosenttia koko väestöstä. Hauraus on iäkkäiden ihmisten suuri terveystaakka. Se määritellään tilaksi, jossa vastustuskyky stressitekijöitä vastaan on heikentynyt fysiologisten varausten heikkenemisen vuoksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että heikkous liittyy haitallisiin terveysvaikutuksiin, kuten kuolleisuuteen, sairaalassa tapahtuviin komplikaatioihin, takaisinottoihin ja haitallisiin kotiutukseen. Hauraus- ja heikkousindeksin käsitettä on otettu laajalti käyttöön kaikissa kirurgisissa erikoisaloissa ikääntyvien potilaiden leikkauksen jälkeisten tulosten ja kuolleisuuden ennustamiseksi.
Iän nousu on tunnettu sairauden ja kuolleisuuden ennustaja traumaattisen vamman jälkeen, ja huonoimmat tulokset on havaittu yli 65-vuotiailla potilailla. Geriatriset traumapotilaat ovat ainutlaatuinen ryhmä potilaita, jotka ovat erittäin alttiita dekompensoituneeseen tilaan traumaattisen tapahtuman aiheuttaman stressin seurauksena, joka johtaa haitallisiin tuloksiin. Prospektiivisessa tutkimuksessa ensisijainen paikka osoitti heikkousoireyhtymän esiintymisen parempana ennusteena sairaalan sisäisistä komplikaatioista ja haitallisista kotiutumistapauksista geriatristen traumapotilaiden keskuudessa kuin ikä. Suurin osa olemassa olevista heikkousasteikoista on laajoja ja aikaa vieviä, eikä niiden toteuttaminen geriatrisella traumapotilaalla ole mahdollista. Helpottaa haurauden kliinistä toteutusta traumassa Belal et ai. kehitti Trauma Specific Frailty Index (TSFI), joka koostuu 15 muuttujasta, jotka voivat luotettavasti ennustaa heikkouden ja pre-frailty-oireyhtymän esiintymisen geriatrisilla traumapotilailla. Tämä indeksi perustui Rockwood CSHA -frailtiin, joka perustuu alijäämän kertymiseen. TSFI:mme prospektiivisessa validointitutkimuksessa 15 muuttujan TSFI oli riippumaton ennustaja haitallinen purkautumiskyky (ts. kuolleisuus tai kotiutus ammattitaitoiseen hoitolaitokseen) geriatrisilla traumapotilailla sekä haitallisia komplikaatioita ja pelastuksen epäonnistumista. Tällä hetkellä Methodist Dallas Medical Center pyrkii osallistumaan TSFI:n laajamittaiseen moniin instituutioihin perustuvaan validointiin.
Tässä tulevassa havainnointitutkimuksessa MDMC osallistuu monikeskustutkimukseen osallistuvana sivustona Arizonan yliopiston tohtori Bellalin johdolla. Sivuillamme tohtori Amos toimii sivuston johtajana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta
- Fyysisen trauman diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen.
- Potilaat, jotka eivät reagoi, jotka eivät pysty antamaan suostumusta ilman, että suostumuksen antavaa sukulaista tai edustajaa ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Elokuu 2019 - elokuu 2020
|
osallistujan kuolema
|
Elokuu 2019 - elokuu 2020
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: Elokuu 2019 - elokuu 2020
|
hoitoon liittyvät komplikaatiot
|
Elokuu 2019 - elokuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph D Amos, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 048.TRA.2019.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .