Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokonepohjainen toimenpide alkoholia käyttäville HIV/HCV+-naisille

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: New York University

Tietokonepohjainen alkoholin vähentämisinterventio alkoholia käyttäville HIV/HCV+ venäläisille naisille kliinisessä hoidossa

Tutkimuksessa hyödynnettiin tutkimusryhmämme monitieteistä asiantuntemusta kehittääkseen lyhyt, tietokonepohjainen alkoholinvähennystoimenpide, joka on räätälöity HIV/HCV-yhteisinfektion saaneille naisille ja arvioida sen tehokkuutta. Interventio, jos se on tehokasta, voi olla tehokas ja kustannustehokas alkoholin vähentämisstrategia, joka on skaalautuva ja jota voidaan helposti levittää ja integroida kliiniseen hoitoon muissa Venäjän AIDS-keskuksissa naisten terveyden parantamiseksi ja HIV/HCV-tartuntariskin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti C (HCV) tartunnan saaminen, on kohonnut riski saada alkoholin käyttöön liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia. Todisteisiin perustuvat alkoholin vähentämistoimet tälle haavoittuvaiselle väestölle ovat rajallisia. Tämän puutteen korjaamiseksi tutkimuksessa hyödynnettiin Venäjän ja Yhdysvaltojen yhteistyön monitieteistä asiantuntemusta ja kokemusta. tutkimusryhmä kehittää lyhyt, tietokonepohjainen alkoholin vähentämiseen tarkoitettu toimenpide, joka on räätälöity HIV/HCV-yhteisinfektion saaneille naisille ja arvioida sen tehokkuutta. Tutkimus suoritettiin kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: (1) mukauttaminen, (2) toteutus ja (3) arviointi. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta: (1) mukautettu tietokonepohjainen alkoholinvähennysinterventio PLUS PLUS palveluntarjoajan antama lyhyt motivoiva neuvonta tai (2) palveluntarjoajan antama lyhyt motivoiva neuvonta. Kokeilusuunnittelu ja -analyysi tarjoavat asianmukaisen käsitteellisen ja metodologisen kehyksen tietokonepohjaisen interventiotoimien tehokkuuden arvioimiseksi. Interventio, jos se on tehokasta, voi olla tehokas ja kustannustehokas alkoholin vähentämisstrategia, joka on skaalautuva ja jota voidaan helposti levittää ja integroida kliiniseen hoitoon muissa Venäjän AIDS-keskuksissa naisten terveyden parantamiseksi ja HIV/HCV-tartuntariskin vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • North West District AIDS Center
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen;
  • saada HIV-lääketieteellistä hoitoa AIDS-keskuksessa;
  • kaavioon dokumentoitu HIV- ja krooninen HCV-infektio;
  • tällä hetkellä määrätty antiretroviraalinen (ARV) hoito;
  • lääketieteellisesti, kognitiivisesti ja psykologisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen;
  • laboratoriossa vahvistettu viimeaikainen alkoholinkäyttö EtG-analyysillä TAI itse ilmoittama alkoholinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietokonepohjainen alkoholinvähennysinterventio + Kliinikon toimittamaa lyhyttä MET-neuvontaa

Lyhyt, tietokonepohjainen alkoholinvähennysinterventio, joka perustuu motivaatiohoitoon (MET) ja joka on räätälöity alkoholia käyttäville HIV/HCV-yhteisinfektion saaneille naisille.

Kliinikkopohjaista MET-neuvontaa ja standardinmukaista hoitoa (SOC) nykyisille aineiden käyttäjille.
Käyttäytyminen: Tietokonepohjainen alkoholin vähentämistoimi
Lyhyt tietokonepohjainen versio motivaatiota lisäävästä terapiasta (MET), jota käytetään yhdessä kliinikon toimittaman MET:n ja tavanomaisen kliinisen hoidon kanssa nykyisille päihteiden käyttäjille. Moduulit ja jatkotehtävät keskittyvät päihteiden käytön keskeisiin käsitteisiin, mukaan lukien himo, ongelmanratkaisu- ja päätöksentekotaidot. Perustason tietokoneoppimispeleihin perustuva multimediaesitys ei vaadi aikaisempaa kokemusta tietokoneista. Interventio mukautettiin kielellisesti, sukupuolen ja HIV/HCV:n mukaan soveltuviksi venäläisille HIV/HCV-tartunnan saaneille naisille.
Käyttäytyminen: Lyhyt kliinikko toimittaa MET
Kliinikon toimittamaa MET-hoitoa käytetään nykyisten aineiden käyttäjien tavallisen kliinisen hoidon yhteydessä. Lyhyt interventio keskittyy tavoitteisiin, himoihin, ongelmanratkaisuun ja päätöksentekoon. Interventio mukautettiin kielellisesti, sukupuolen ja HIV/HCV:n suhteen sopivaksi venäläisille naisille, joilla on HIV/HCV.
Käyttäytyminen: Hoidon standardi
Lääkärit kysyvät päihteiden käytöstä ja antavat näyttöön perustuvia suosituksia, jotka edistävät raittiutta.
Active Comparator: Kliinikon antama lyhyt MET-neuvonta
Kliinikkopohjaista lyhyttä MET-neuvontaa ja standardinmukaista hoitoa (SOC) nykyisille aineiden käyttäjille. vain
Käyttäytyminen: Lyhyt kliinikko toimittaa MET
Kliinikon toimittamaa MET-hoitoa käytetään nykyisten aineiden käyttäjien tavallisen kliinisen hoidon yhteydessä. Lyhyt interventio keskittyy tavoitteisiin, himoihin, ongelmanratkaisuun ja päätöksentekoon. Interventio mukautettiin kielellisesti, sukupuolen ja HIV/HCV:n suhteen sopivaksi venäläisille naisille, joilla on HIV/HCV.
Käyttäytyminen: Hoidon standardi
Lääkärit kysyvät päihteiden käytöstä ja antavat näyttöön perustuvia suosituksia, jotka edistävät raittiutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus naisista, jotka testaavat etyyliglukuronidia (EtG) negatiivisesti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta perustilanteen jälkeen
Niiden naisten prosenttiosuus, joiden etyyliglukuronidi (EtG) on negatiivinen, arvioidaan mukautetun tietokonepohjaisen alkoholinvähentämistilan tehokkuuden arvioimiseksi suhteessa hoitoon. Etyyliglukuronidi mitataan virtsasta, ja näyte otetaan hoitopisteessä lähtötilanteessa ja seurannassa. EtG-negatiivisen määritelmä on <500 ng/ml. Dikotominen pistemäärä luodaan ajalle 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, jolloin osallistujat testaavat EtG-negatiivisen kolmen ajanjakson aikana, joille on annettu 0, ja osallistujat testaavat EtG-positiivisen missä tahansa kolmesta seurantapisteestä, jolle on annettu 1.
3, 6 ja 9 kuukautta perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus naisista, jotka testaavat fosfatidyylietanolia (PEth) negatiivisesti (<= 8 ng/ml)
Aikaikkuna: 9 kuukautta perustilanteen jälkeen
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka testaavat PEth-testin negatiivisesti (<= 8 ng/ml), arvioidaan mukautetun tietokonepohjaisen alkoholin vähentämistoimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi suhteessa hoitoon.
9 kuukautta perustilanteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus interventioryhmässä, joilla on havaitsematon HIV-viruskuorma verrattuna niiden naisten prosenttiosuuteen kontrolliryhmässä, joilla on havaitsematon viruskuorma
Aikaikkuna: 9 kuukautta perustilanteen jälkeen
HIV-viruskuorma (VL) mitataan testaamalla verta HIV-taudin etenemisen arvioimiseksi. Mitta on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on havaitsematon viruskuorma (<200 HIV-kopiota millilitrassa verta.). Luodaan kaksijakoinen mitta, jolla jokaiselle osallistujalle, jolla on havaitsematon viruskuorma 9 kuukauden kuluttua perustilanteesta, annetaan arvo 0 ja jokaiselle osallistujalle, jolla on havaittavissa oleva viruskuorma tuona ajankohtana, annetaan 1.
9 kuukautta perustilanteen jälkeen
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta perustilanteen jälkeen
CD4-määrä mitataan 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja sitä verrataan interventioryhmien välillä. CD4 mitataan CD4-solujen lukumääränä kuutiometriä verta kohti.
9 kuukautta perustilanteen jälkeen
Niiden naisten määrä, joilla on vaikea fibrotestitulos (3–4) 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 9 kuukautta perustilanteen jälkeen
FibroTest on biomarkkeritesti, joka käyttää kuuden veriseerumitestin tuloksia saadakseen pisteet, jotka korreloivat maksavaurion asteen kanssa. Se yhdistää α2-makroglobuliinin, haptoglobiinin, y-glutamyylitranspeptidaasin, apolipoproteiini A1:n, alaniinitransaminaasin ja kokonaisbilirubiinin. FibroTest pisteytetään asteikolla 0-4 riippuen vaikeusasteesta: 0-1 tarkoittaa lievää maksavauriota; 1-2 on kohtalainen; ja 3-4 ovat vakavia vaurioita. Tämä tulos esittää niiden naisten määrän, joilla on vakava FibroTest-pistemäärä (3–4) 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
9 kuukautta perustilanteen jälkeen
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta perustilanteen jälkeen
FibroScan-kuvausmenetelmää käytetään maksan jäykkyyden mittaamiseen 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja sitä verrataan interventioryhmittäin. Lääkäri diagnosoi maksan jäykkyyden.
9 kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätyt tunnistamattomat (IPD) tulevat muiden tutkijoiden saataville.

IPD-jaon aikakehys

Jaetaan tutkijoiden pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijan pyyntö PI:lle käyttöä varten, jossa selitetään käytön luonne; käytön on oltava tutkimustarkoituksiin; halukkuus jakaa mahdollisia tiivistelmiä ja/tai julkaisuja johtajien kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa