Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerbaseret intervention til alkoholbrugende HIV/HCV+ kvinder

16. december 2024 opdateret af: New York University

Computerbaseret alkoholreduktionsintervention til alkoholbrugende HIV/HCV+ russiske kvinder i klinisk pleje

Undersøgelsen udnyttede vores forskerholds tværfaglige ekspertise til at udvikle en kort, computerbaseret, alkoholreduktionsintervention skræddersyet til HIV/HCV co-inficerede kvinder og evaluere dens effektivitet. Interventionen, hvis den er effektiv, kan være en effektiv og omkostningseffektiv alkoholreduktionsstrategi, der er skalerbar og let kan udbredes og integreres i klinisk behandling på andre AIDS-centre i Rusland for at forbedre kvinders sundhed og reducere risikoen for HIV/HCV-overførsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der samtidig er inficeret med humane immundefektvira (HIV) og hepatitis C (HCV) har forhøjet risiko for sundhedsskadelige udfald i forbindelse med alkoholbrug. Evidensbaserede alkoholreduktionsinterventioner for denne sårbare befolkning er begrænsede. For at afhjælpe dette hul udnyttede undersøgelsen den tværfaglige ekspertise og erfaring fra samarbejdende russisk-USA. forskerhold til at udvikle en kort, computerbaseret, alkoholreduktionsintervention skræddersyet til HIV/HCV co-inficerede kvinder og evaluere dens effektivitet. Undersøgelsen blev udført i tre sekventielle faser: (1) Tilpasning, (2) Implementering og (3) Evaluering. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to betingelser: (1) tilpasset computerbaseret alkoholreduktionsintervention PLUS PLUS kort motivationsrådgivning leveret af udbyder eller (2) kort motiverende rådgivning leveret af udbyder. Forsøgsdesignet og analysen giver en passende konceptuel og metodisk ramme til at vurdere effektiviteten af ​​den computerbaserede intervention. Interventionen, hvis den er effektiv, kan være en effektiv og omkostningseffektiv alkoholreduktionsstrategi, der er skalerbar og let kan udbredes og integreres i klinisk behandling på andre AIDS-centre i Rusland for at forbedre kvinders sundhed og reducere risikoen for HIV/HCV-overførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • North West District AIDS Center
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde;
  • modtagelse af hiv-medicinsk behandling på AIDS-centret;
  • diagramdokumenteret HIV og kronisk HCV-infektion;
  • for tiden ordineret et antiretroviralt (ARV) regime;
  • medicinsk, kognitivt og psykologisk i stand til studiedeltagelse;
  • laboratoriebekræftet nylig alkoholbrug som påvist ved en EtG-analyse ELLER selvrapporteret alkoholbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerbaseret alkoholreduktionsintervention + kliniker leveret kort MET-rådgivning

Kort, computerbaseret, alkoholreduktionsintervention baseret på motivational enhancement therapy (MET) skræddersyet til HIV/HCV co-inficerede kvinder, der brugte alkohol.

Klinikerbaseret MET-rådgivning plus standard-of-care (SOC) for nuværende stofbrugere.
Adfærdsmæssigt: Computerbaseret alkoholreduktionsintervention
Kort computerbaseret version af motivation enhancement therapy (MET) brugt i forbindelse med kliniker leveret MET og standard klinisk pleje til nuværende stofbrugere. Moduler og opfølgningsopgaver fokuserer på nøglebegreber inden for stofbrug, herunder trang, problemløsning og beslutningstagningsevner. Multimediepræsentationen, der er baseret på computerlæringsspil på elementært niveau, kræver ingen tidligere erfaring med computere. Interventionen blev tilpasset til at være sprogligt, køns- og HIV/HCV-passende for russiske kvinder, der lever med HIV/HCV.
Adfærdsmæssigt: Kort kliniker-leveret MET
Klinikerleveret MET brugt i forbindelse med standard klinisk behandling til nuværende stofbrugere. Den korte intervention er fokuseret på mål, trang, problemløsning og beslutningstagning. Interventionen blev tilpasset til at være sprogligt, køns- og HIV/HCV-passende for russiske kvinder, der lever med HIV/HCV.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Klinikere spørger om stofbrug og giver evidensbaserede anbefalinger, der fremmer afholdenhed.
Aktiv komparator: Kliniker leveret kort MET-rådgivning
Klinikerbaseret kort MET-rådgivning plus standard-of-care (SOC) for nuværende stofbrugere. kun
Adfærdsmæssigt: Kort kliniker-leveret MET
Klinikerleveret MET brugt i forbindelse med standard klinisk behandling til nuværende stofbrugere. Den korte intervention er fokuseret på mål, trang, problemløsning og beslutningstagning. Interventionen blev tilpasset til at være sprogligt, køns- og HIV/HCV-passende for russiske kvinder, der lever med HIV/HCV.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Klinikere spørger om stofbrug og giver evidensbaserede anbefalinger, der fremmer afholdenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der tester ethylglucuronid (EtG) negativ
Tidsramme: 3-, 6- og 9 måneder efter baseline
Procentdelen af ​​kvinder, der tester ethylglucuronid (EtG) negativ, vil blive estimeret til at evaluere effektiviteten af ​​den tilpassede computerbaserede alkoholreduktionsinterventionstilstand i forhold til standardbehandlingstilstanden. Ethylglucuronid vil blive målt i urin, med en prøve udtaget på point-of-care ved baseline og opfølgninger. Definitionen af ​​EtG negativ er <500ng/ml. En dikotomisk score vil blive oprettet for tiderne 3, 6 og 9 måneder efter baseline, hvor deltagere tester EtG negativt over de tre tidspunkter tildelt et 0, og deltagere tester EtG positivt ved et af de tre opfølgningspunkter tildelt en 1.
3-, 6- og 9 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der tester phosphatidylethanol (PEth) negativ (<= 8 ng/ml)
Tidsramme: 9 måneder efter baseline
Procentdelen af ​​kvinder, der tester PEth negativ (<= 8 ng/ml), vil blive estimeret til at evaluere effektiviteten af ​​den tilpassede computerbaserede alkoholreduktionsinterventionstilstand i forhold til standardbehandlingstilstanden.
9 måneder efter baseline
Procentdel af deltagere i interventionsgruppen med en uopdagelig HIV-viral belastning sammenlignet med procentdelen af ​​kvinder i kontrolgruppen med en uopdagelig viral belastning
Tidsramme: 9 måneder efter baseline
HIV viral load (VL) vil blive målt ved at teste blod for at evaluere HIV-sygdomsprogression. Målingen er antallet af deltagere med en uopdagelig viral belastning (<200 HIV-kopier pr. milliliter blod.). Der oprettes et dikotomisk mål, hvorved enhver deltager, der har en ikke-detekterbar viral belastning ved 9 måneder efter baseline, tildeles et 0, og enhver deltager med en detekterbar virusbelastning på det tidspunkt tildeles en 1.
9 måneder efter baseline
CD4-celleantal
Tidsramme: 9 måneder efter baseline
CD4-tal vil blive målt 9 måneder efter baseline og sammenlignet mellem interventionsgrupper. CD4 måles som antallet af CD4-celler pr. kubikmm blod.
9 måneder efter baseline
Antallet af kvinder med en svær fibrotestscore (3-4) ved 9 måneders postbaseline
Tidsramme: 9 måneder efter baseline
FibroTest, er en biomarkørtest, der bruger resultaterne af seks blodserumprøver til at generere en score, der er korreleret med graden af ​​leverskade. Det kombinerer α2-makroglobulin, haptoglobin, γ-glutamyl transpeptidase, apolipoprotein A1, alanin transaminase og total bilirubin. FibroTest scores på en skala fra 0-4 afhængig af sværhedsgrad: 0-1 er mild leverskade; 1-2 er moderat; og 3-4 er alvorlige skader. Dette resultat viser antallet af kvinder med en alvorlig FibroTest-score (3-4) 9 måneder efter baseline.
9 måneder efter baseline
Leverstivhed
Tidsramme: 9 måneder efter baseline
FibroScan - billeddannelsesmodalitet - vil blive brugt til at måle leverstivhed 9 måneder efter baseline og sammenlignet efter interventionsgruppe. Leverstivhed diagnosticeres af en speciallæge.
9 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified (IPD) indsamlet i denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Deles efter anmodning fra efterforskere

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning fra forsker til PI'erne om brug, der forklarer brugens art; brug skal være til forskningsformål; villighed til at dele eventuelle abstracts og/eller publikationer med PI'erne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Computerbaseret alkoholreduktionsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner