Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерное вмешательство для ВИЧ/ВГС+ женщин, употребляющих алкоголь

16 декабря 2024 г. обновлено: New York University

Компьютерное вмешательство по снижению потребления алкоголя у употребляющих алкоголь ВИЧ/ВГС+ российских женщин, получающих клиническую помощь

В исследовании использовался междисциплинарный опыт нашей исследовательской группы для разработки краткого компьютерного вмешательства по снижению потребления алкоголя, адаптированного для женщин с коинфекцией ВИЧ/ВГС, и оценки его эффективности. Вмешательство, в случае его эффективности, может быть действенной и рентабельной стратегией снижения потребления алкоголя, которая масштабируема и может быть легко распространена и интегрирована в клиническую помощь в других центрах СПИДа в России для улучшения здоровья женщин и снижения риска передачи ВИЧ/ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, коинфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатитом С (ВГС), подвергаются повышенному риску неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с употреблением алкоголя. Вмешательства по снижению потребления алкоголя для этой уязвимой группы населения, основанные на фактических данных, ограничены. Чтобы восполнить этот пробел, в исследовании использовались междисциплинарные знания и опыт совместных российско-американских исследований. Исследовательская группа разработала краткое компьютерное вмешательство по снижению потребления алкоголя, специально предназначенное для женщин с коинфекцией ВИЧ/ВГС, и оценила его эффективность. Исследование проводилось в три последовательных этапа: (1) адаптация, (2) внедрение и (3) оценка. Участники будут рандомизированы в соответствии с одним из двух условий: (1) адаптированное компьютерное вмешательство по снижению потребления алкоголя ПЛЮС ПЛЮС, предоставляемое поставщиком краткого мотивационного консультирования, или (2) краткое мотивационное консультирование, проводимое поставщиком. Дизайн и анализ испытания обеспечивают соответствующую концептуальную и методологическую основу для оценки эффективности компьютерного вмешательства. Вмешательство, в случае его эффективности, может быть действенной и рентабельной стратегией снижения потребления алкоголя, которая масштабируема и может быть легко распространена и интегрирована в клиническую помощь в других центрах СПИДа в России для улучшения здоровья женщин и снижения риска передачи ВИЧ/ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женский;
  • получение медицинской помощи при ВИЧ в Центре СПИД;
  • ВИЧ-инфекция и хроническая инфекция ВГС, подтвержденная картами;
  • в настоящее время назначают антиретровирусный (АРВ) режим;
  • с медицинской, когнитивной и психологической точки зрения способны участвовать в исследовании;
  • лабораторно подтвержденное недавнее употребление алкоголя, выявленное с помощью анализа EtG ИЛИ самоотчет об употреблении алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютерное вмешательство по снижению потребления алкоголя + краткое консультирование врача по МЕТ

Краткое компьютерное вмешательство по снижению потребления алкоголя, основанное на мотивационной терапии (МТ), разработанной специально для женщин с коинфекцией ВИЧ/ВГС, употребляющих алкоголь.

Консультации по МЕТ на базе клинициста плюс стандарты медицинской помощи (SOC) для нынешних потребителей психоактивных веществ.
Поведенческий: Компьютерное вмешательство по снижению потребления алкоголя
Краткая компьютерная версия терапии повышения мотивации (МТ), используемая в сочетании с МТ, проводимой врачом, и стандартной клинической помощью для нынешних потребителей психоактивных веществ. Модули и последующие задания сосредоточены на ключевых понятиях употребления психоактивных веществ, включая тягу, решение проблем и навыки принятия решений. Мультимедийная презентация, основанная на компьютерных обучающих играх начального уровня, не требует предыдущего опыта работы с компьютерами. Мероприятие было адаптировано с точки зрения языка, пола и ВИЧ/ВГС для российских женщин, живущих с ВИЧ/ВГС.
Поведенческий: Краткая МЕТ, проводимая врачом
MET, предоставляемый клиницистами, используется в сочетании со стандартной клинической помощью для текущих потребителей психоактивных веществ. Краткое вмешательство сосредоточено на целях, тяге, решении проблем и принятии решений. Вмешательство было адаптировано с точки зрения языка, пола и ВИЧ/ВГС для российских женщин, живущих с ВИЧ/ВГС.
Поведенческий: Стандарт заботы
Клиницисты спрашивают об употреблении психоактивных веществ и дают научно обоснованные рекомендации, способствующие воздержанию.
Активный компаратор: Краткое консультирование по МЕТ, проводимое врачом
Краткое консультирование по МЕТ, проводимое врачом, а также стандарты медицинской помощи (SOC) для нынешних потребителей психоактивных веществ. только
Поведенческий: Краткая МЕТ, проводимая врачом
MET, предоставляемый клиницистами, используется в сочетании со стандартной клинической помощью для текущих потребителей психоактивных веществ. Краткое вмешательство сосредоточено на целях, тяге, решении проблем и принятии решений. Вмешательство было адаптировано с точки зрения языка, пола и ВИЧ/ВГС для российских женщин, живущих с ВИЧ/ВГС.
Поведенческий: Стандарт заботы
Клиницисты спрашивают об употреблении психоактивных веществ и дают научно обоснованные рекомендации, способствующие воздержанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин, у которых тест на этилглюкуронид (ЭтГ) оказался отрицательным
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
Процент женщин, у которых тест на этилглюкуронид (EtG) оказался отрицательным, будет оценен для оценки эффективности адаптированного компьютерного вмешательства по снижению потребления алкоголя по сравнению со стандартными условиями лечения. Этилглюкуронид будет измеряться в моче, при этом образец будет взят в месте оказания медицинской помощи в начале исследования и во время последующего наблюдения. Определение EtG-отрицательного – <500 нг/мл. Дихотомическая оценка будет создана для периодов 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня: участникам с отрицательным результатом теста EtG в трех точках времени будет присвоен 0, а участникам с положительным результатом теста EtG в любой из трех точек наблюдения будет присвоен 1 балл.
Через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин, у которых тест на фосфатидилэтанол (PEth) оказался отрицательным (<= 8 нг/мл)
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного уровня
Процент женщин, у которых тест PEth отрицательный (<= 8 нг/мл), будет оценен для оценки эффективности адаптированного компьютерного вмешательства по снижению потребления алкоголя по сравнению со стандартными условиями лечения.
9 месяцев после исходного уровня
Процент участников группы вмешательства с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ по сравнению с процентом женщин в контрольной группе с неопределяемой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного уровня
Вирусная нагрузка ВИЧ (ВН) будет измеряться путем анализа крови для оценки прогрессирования ВИЧ-инфекции. Мерой является количество участников с неопределяемой вирусной нагрузкой (<200 копий ВИЧ на миллилитр крови). Создается дихотомическая мера, с помощью которой любому участнику, у которого вирусная нагрузка не обнаруживается через 9 месяцев после исходного уровня, присваивается 0, а любому участнику с обнаруживаемой вирусной нагрузкой в ​​этот момент времени присваивается 1.
9 месяцев после исходного уровня
Количество клеток CD4
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного уровня
Количество CD4 будет измеряться через 9 месяцев после исходного уровня и сравниваться между группами вмешательства. CD4 измеряется как количество клеток CD4 на кубический мм крови.
9 месяцев после исходного уровня
Количество женщин с тяжелыми показателями фибротеста (3–4) через 9 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного уровня
FibroTest — это тест на биомаркеры, который использует результаты шести тестов сыворотки крови для получения оценки, коррелирующей со степенью поражения печени. Он объединяет α2-макроглобулин, гаптоглобин, γ-глутамилтранспептидазу, аполипопротеин А1, аланиновую трансаминазу и общий билирубин. FibroTest оценивается по шкале от 0 до 4 в зависимости от тяжести: 0-1 означает легкое повреждение печени; 1-2 – умеренный; и 3-4 — серьезное повреждение. Этот результат представляет собой количество женщин с тяжелыми показателями FibroTest (3–4) через 9 месяцев после исходного уровня.
9 месяцев после исходного уровня
Жесткость печени
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного уровня
FibroScan – метод визуализации – будет использоваться для измерения жесткости печени через 9 месяцев после исходного уровня и сравнения по группам вмешательства. Жесткость печени диагностируется медицинским специалистом.
9 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные (IPD), собранные в ходе этого исследования, будут доступны другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Будет предоставлено по запросу следователей

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос исследователя к ПИ на использование с объяснением характера использования; использование должно осуществляться в исследовательских целях; готовность поделиться возможными тезисами и/или публикациями с ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться