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Intervention informatisée pour les femmes séropositives/VHC+ consommatrices d'alcool

16 décembre 2024 mis à jour par: New York University

Intervention informatisée de réduction de la consommation d'alcool pour les femmes russes séropositives/VHC+ consommant de l'alcool en soins cliniques

L'étude a mis à profit l'expertise multidisciplinaire de notre équipe de recherche pour développer une brève intervention informatisée de réduction de la consommation d'alcool adaptée aux femmes co-infectées par le VIH/VHC et évaluer son efficacité. L'intervention, si elle est efficace, peut être une stratégie de réduction de l'alcool efficace et rentable, qui est évolutive et peut être facilement diffusée et intégrée dans les soins cliniques d'autres centres de lutte contre le sida en Russie pour améliorer la santé des femmes et réduire le risque de transmission du VIH/VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes co-infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite C (VHC) courent un risque élevé d'effets néfastes sur la santé associés à la consommation d'alcool. Les interventions de réduction de la consommation d'alcool fondées sur des données probantes pour cette population vulnérable sont limitées. Pour combler cette lacune, l'étude a exploité l'expertise et l'expérience multidisciplinaires de la collaboration russo-américaine. équipe de recherche pour développer une brève intervention informatisée de réduction de la consommation d'alcool adaptée aux femmes co-infectées par le VIH/VHC et évaluer son efficacité. L'étude a été menée en trois étapes séquentielles : (1) Adaptation, (2) Mise en œuvre et (3) Évaluation. Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : (1) intervention de réduction de l'alcool sur ordinateur adaptée PLUS PLUS bref conseil motivationnel fourni par le fournisseur, ou (2) bref conseil motivationnel fourni par le fournisseur. La conception et l'analyse de l'essai fournissent un cadre conceptuel et méthodologique approprié pour évaluer l'efficacité de l'intervention informatisée. L'intervention, si elle est efficace, peut être une stratégie de réduction de l'alcool efficace et rentable qui est évolutive et peut être facilement diffusée et intégrée dans les soins cliniques d'autres centres de lutte contre le sida en Russie pour améliorer la santé des femmes et réduire le risque de transmission du VIH/VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • North West District AIDS Center
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femme;
  • recevoir des soins médicaux pour le VIH au centre de lutte contre le sida ;
  • infection au VIH et au VHC chronique documentée sur dossier;
  • actuellement prescrit un traitement antirétroviral (ARV) ;
  • médicalement, cognitivement et psychologiquement capable de participer à l'étude ;
  • consommation d'alcool récente confirmée en laboratoire et détectée par une analyse EtG OU consommation d'alcool autodéclarée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention informatisée de réduction de la consommation d'alcool + brève consultation MET dispensée par un clinicien

Brève intervention informatisée de réduction de la consommation d'alcool basée sur la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) adaptée aux femmes co-infectées par le VIH/VHC qui consommaient de l'alcool.

Conseils MET basés sur des cliniciens plus norme de soins (SOC) pour les utilisateurs actuels de substances.
Comportemental: Intervention informatisée de réduction de l'alcool
Brève version informatisée de la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) utilisée conjointement avec la MET dispensée par un clinicien et les soins cliniques standard pour les utilisateurs actuels de substances. Les modules et les missions de suivi se concentrent sur les concepts clés de la consommation de substances, y compris les envies, la résolution de problèmes et les compétences de prise de décision. La présentation multimédia, basée sur des jeux d'apprentissage informatiques de niveau élémentaire, ne nécessite aucune expérience préalable avec les ordinateurs.
Comportemental: Brève MET délivrée par le clinicien
MET délivré par un clinicien utilisé en conjonction avec des soins cliniques standard pour les utilisateurs actuels de substances. La brève intervention est axée sur les objectifs, les envies, la résolution de problèmes et la prise de décision. L'intervention a été adaptée pour être appropriée sur le plan linguistique, du genre et du VIH/VHC pour les femmes russes vivant avec le VIH/VHC.
Comportemental: Norme de soins
Les cliniciens posent des questions sur la consommation de substances et fournissent des recommandations fondées sur des données probantes favorisant l'abstinence.
Comparateur actif: Conseils MET brefs dispensés par le clinicien
Conseils MET brefs dispensés par un clinicien et normes de soins (SOC) pour les consommateurs actuels de substances. seulement
Comportemental: Brève MET délivrée par le clinicien
MET délivré par un clinicien utilisé en conjonction avec des soins cliniques standard pour les utilisateurs actuels de substances. La brève intervention est axée sur les objectifs, les envies, la résolution de problèmes et la prise de décision. L'intervention a été adaptée pour être appropriée sur le plan linguistique, du genre et du VIH/VHC pour les femmes russes vivant avec le VIH/VHC.
Comportemental: Norme de soins
Les cliniciens posent des questions sur la consommation de substances et fournissent des recommandations fondées sur des données probantes favorisant l'abstinence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes dont le test d'éthylglucuronide (EtG) est négatif
Délai: 3, 6 et 9 mois après la référence
Pourcentage de femmes dont le test d'éthylglucuronide (EtG) est négatif sera estimé pour évaluer l'efficacité de la condition d'intervention informatique adaptée pour la réduction de l'alcool, par rapport à la condition de soins standard. L'éthylglucuronide sera mesuré dans l'urine, avec un échantillon prélevé au point de service au départ et lors des suivis. La définition d’EtG négatif est <500ng/mL. Un score dichotomique sera créé pour les périodes 3, 6 et 9 mois après la ligne de base, les participants testant EtG négatif au cours des trois points temporels attribués à 0 et les participants testant EtG positif à l'un des trois points de suivi attribués à 1.
3, 6 et 9 mois après la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes dont le test de phosphatidyléthanol (PEth) est négatif (<= 8 ng/mL)
Délai: 9 mois après la référence
Pourcentage de femmes dont le test PEth est négatif (<= 8 ng/mL) sera estimé pour évaluer l'efficacité de la condition d'intervention informatique adaptée de réduction de l'alcool, par rapport à la condition de soins standard.
9 mois après la référence
Pourcentage de participantes du groupe d'intervention ayant une charge virale VIH indétectable par rapport au pourcentage de femmes du groupe témoin ayant une charge virale indétectable
Délai: 9 mois après la référence
La charge virale (VL) du VIH sera mesurée par des tests sanguins pour évaluer la progression de la maladie à VIH. La mesure est le nombre de participants ayant une charge virale indétectable (<200 copies du VIH par millilitre de sang.). Une mesure dichotomique est créée par laquelle tout participant ayant une charge virale indétectable 9 mois après le départ se voit attribuer un 0 et tout participant ayant une charge virale détectable à ce moment se voit attribuer un 1.
9 mois après la référence
Nombre de cellules CD4
Délai: 9 mois après la référence
Le nombre de CD4 sera mesuré 9 mois après le départ et comparé entre les groupes d'intervention. Les CD4 sont mesurés comme le nombre de cellules CD4 par mm3 de sang.
9 mois après la référence
Nombre de femmes avec un score FibroTest sévère (3-4) 9 mois après la ligne de base
Délai: 9 mois après la référence
FibroTest est un test de biomarqueurs qui utilise les résultats de six tests de sérum sanguin pour générer un score corrélé au degré de lésion hépatique. Il associe l'α2-macroglobuline, l'haptoglobine, la γ-glutamyl transpeptidase, l'apolipoprotéine A1, l'alanine transaminase et la bilirubine totale. FibroTest est noté sur une échelle de 0 à 4 en fonction de la gravité : 0 à 1 étant une légère atteinte hépatique ; 1-2 étant modéré ; et 3-4 étant des dommages graves. Ce résultat présente le nombre de femmes avec un score FibroTest sévère (3-4) 9 mois après le départ.
9 mois après la référence
Raideur du foie
Délai: 9 mois après la référence
FibroScan - modalité d'imagerie - sera utilisé pour mesurer la rigidité du foie 9 mois après le départ et comparé par groupe d'intervention. La raideur hépatique est diagnostiquée par un médecin spécialiste.
9 mois après la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées (IPD) recueillies dans cette étude seront mises à la disposition d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Seront partagés sur demande par les enquêteurs

Critères d'accès au partage IPD

Demande d'utilisation du chercheur aux chercheurs principaux expliquant la nature de l'utilisation ; l'utilisation doit être effectuée à des fins de recherche ; volonté de partager d'éventuels résumés et/ou publications avec les chercheurs principaux

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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