アルコールを使用する HIV/HCV+ 女性に対するコンピューターベースの介入
2024年12月16日 更新者：New York University
臨床治療中のアルコール使用HIV/HCV+ロシア人女性に対するコンピュータベースのアルコール削減介入
この研究では、研究チームの学際的な専門知識を活用して、HIV/HCV 重複感染女性向けにカスタマイズされた、コンピューターベースの簡単なアルコール低減介入を開発し、その有効性を評価しました。
この介入が効果的であれば、効率的かつ費用対効果の高いアルコール削減戦略となる可能性があり、拡張性があり、女性の健康を増進し、HIV/HCV 感染リスクを軽減するために、ロシアの他のエイズセンターの臨床ケアに容易に普及して統合することができます。
調査の概要
詳細な説明
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) と C 型肝炎 (HCV) に同時に感染した女性は、アルコール使用に伴う健康への悪影響のリスクが高くなります。
この脆弱な人々に対する証拠に基づくアルコール削減介入は限られています。
このギャップに対処するために、この研究では、ロシアと米国の協力による学際的な専門知識と経験が活用されました。研究チームは、HIV/HCV 重複感染女性向けにカスタマイズされた、コンピューターベースの簡単なアルコール削減介入を開発し、その有効性を評価することを目的としています。
この研究は、(1) 適応、(2) 実施、および (3) 評価という 3 つの連続した段階で実施されました。
参加者は、次の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: (1) 適応されたコンピューターベースのアルコール低減介入 PLUS PLUS プロバイダーによる簡単な動機付けカウンセリング、または (2) プロバイダーによる簡単な動機付けカウンセリング。
試験の設計と分析は、コンピューターベースの介入の有効性を評価するための適切な概念的および方法論的な枠組みを提供します。
この介入が効果的であれば、女性の健康を増進し、HIV/HCV感染リスクを軽減するために、拡張性があり、ロシアの他のエイズセンターの臨床ケアに容易に普及して統合できる効率的で費用対効果の高いアルコール削減戦略となる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性;
- エイズセンターでHIVの治療を受ける。
- チャートで証明された HIV および慢性 HCV 感染。
- 現在抗レトロウイルス（ARV）療法を処方されている。
- 医学的、認知的、心理的に研究に参加する能力がある。
- EtG分析によって検出された最近のアルコール使用が検査室で確認された、または自己報告されたアルコール使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピューターベースのアルコール低減介入 + 臨床医による簡単な MET カウンセリング
アルコールを使用した HIV/HCV 重複感染女性向けにカスタマイズされた、モチベーション向上療法 (MET) に基づく、コンピューターベースの簡単なアルコール削減介入。 臨床医ベースの MET カウンセリングと、薬物使用者向けの標準治療 (SOC)。 |
臨床医が提供する MET および現在の物質使用者向けの標準臨床ケアと組み合わせて使用される、モチベーション向上療法 (MET) の簡単なコンピューター ベースのバージョン。
モジュールとフォローアップ課題は、渇望、問題解決、意思決定スキルなど、薬物使用における重要な概念に焦点を当てています。
初級レベルのコンピュータ学習ゲームをベースにしたこのマルチメディア プレゼンテーションは、コンピュータに関するこれまでの経験を必要としません。この介入は、HIV/HCV とともに生きるロシア人女性にとって、言語的、性別、HIV/HCV に適したものとなるように適応されました。
臨床医が提供する MET は、現在の物質使用者に対する標準的な臨床ケアと併せて使用されます。
短い介入は、目標、欲求、問題解決、意思決定に焦点を当てます。
この介入は、HIV/HCV とともに生きるロシア人女性にとって、言語的、性別、HIV/HCV に適したものとなるよう適応されました。
臨床医は薬物使用について質問し、禁酒を促進する証拠に基づいた推奨事項を提供します。
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アクティブコンパレータ：臨床医による簡単な MET カウンセリング
臨床医ベースの簡単な MET カウンセリングと、現在の薬物使用者向けの標準治療 (SOC)。
のみ
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臨床医が提供する MET は、現在の物質使用者に対する標準的な臨床ケアと併せて使用されます。
短い介入は、目標、欲求、問題解決、意思決定に焦点を当てます。
この介入は、HIV/HCV とともに生きるロシア人女性にとって、言語的、性別、HIV/HCV に適したものとなるよう適応されました。
臨床医は薬物使用について質問し、禁酒を促進する証拠に基づいた推奨事項を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エチルグルクロニド（EtG）検査で陰性となった女性の割合
時間枠：ベースラインから 3、6、9 か月後
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エチルグルクロニド (EtG) 検査で陰性となった女性の割合は、標準治療状態と比較して、コンピュータベースの適応型アルコール低減介入状態の有効性を評価するために推定されます。
ベースラインおよびフォローアップ時にポイントオブケアでサンプルを採取し、尿中のエチルグルクロニドを測定します。
EtG 陰性の定義は <500ng/mL です。
ベースラインから 3、6、および 9 か月後の時点で二値スコアが作成され、3 つの時点で EtG 陰性と検査された参加者には 0 が割り当てられ、3 つの追跡時点のいずれかで EtG 陽性と検査された参加者には 1 が割り当てられます。
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ベースラインから 3、6、9 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホスファチジルエタノール（PEth）検査で陰性（<= 8 ng/mL）の女性の割合
時間枠：ベースラインから 9 か月後
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PEth 検査で陰性 (<= 8 ng/mL) となった女性の割合は、標準治療状態と比較して、適応されたコンピュータベースのアルコール低減介入状態の有効性を評価するために推定されます。
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ベースラインから 9 か月後
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検出不能なHIVウイルス量を有する介入群の参加者の割合と、検出不能なウイルス量を有する対照群の女性の割合との比較
時間枠：ベースラインから 9 か月後
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HIV ウイルス量 (VL) は、HIV 疾患の進行を評価するために血液検査によって測定されます。
測定値は、検出できないウイルス量（血液 1 ミリリットルあたり <200 HIV コピー）を持つ参加者の数です。
ベースラインから 9 か月後の時点でウイルス量が検出不可能な参加者には 0 が割り当てられ、その時点でウイルス量が検出可能な参加者には 1 が割り当てられる、二分法が作成されます。
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ベースラインから 9 か月後
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CD4 細胞数
時間枠：ベースラインから 9 か月後
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CD4 数はベースラインから 9 か月後に測定され、介入群間で比較されます。
CD4 は、血液 1 立方ミリメートルあたりの CD4 細胞の数として測定されます。
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ベースラインから 9 か月後
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ベースラインから9か月後のフィブロテストのスコアが重度（3～4）だった女性の数
時間枠：ベースラインから 9 か月後
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FibroTest は、6 つの血清検査の結果を使用して肝損傷の程度と相関するスコアを生成するバイオマーカー検査です。
α2-マクログロブリン、ハプトグロビン、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、アポリポプロテインA1、アラニントランスアミナーゼ、総ビリルビンを組み合わせています。
FibroTest は重症度に応じて 0 ～ 4 のスケールで採点されます。0 ～ 1 は軽度の肝障害です。 1～2は中程度。 3 ～ 4 は深刻な損傷です。
この結果は、ベースラインから 9 か月後の時点で重度のフィブロテスト スコア (3 ～ 4) を示した女性の数を示しています。
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ベースラインから 9 か月後
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肝臓の硬直
時間枠：ベースラインから 9 か月後
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FibroScan - 画像診断法 - は、ベースラインから 9 か月後の肝臓の硬さを測定するために使用され、介入グループごとに比較されます。
肝硬直は専門医によって診断されます。
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ベースラインから 9 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ralph J Diclemente, PhD、New York University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- DiClemente RJ, Brown JL, Capasso A, Revzina N, Sales JM, Boeva E, Gutova LV, Khalezova NB, Belyakov N, Rassokhin V. Computer-based alcohol reduction intervention for alcohol-using HIV/HCV co-infected Russian women in clinical care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Feb 17;22(1):147. doi: 10.1186/s13063-021-05079-x.
- Khalezova NB, Capasso A, Boeva EV, Gutova LV, Rassokhin VV, Neznanov NG, Belyakov NA, Brown JL, DiClemente RJ. Situational and motivational factors associated with unhealthy alcohol use among Russian women with HIV and hepatitis C Virus co-infection. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Jun;3:100053. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100053. Epub 2022 Apr 14.
- Brown JL, Anastasakis I, Revzina N, Capasso A, Boeva E, Rassokhin V, Crusey A, Sales JM, Hitch A, Renfro T, DiClemente RJ. Development and Cultural Adaptation of a Computer-Delivered and Multi-Component Alcohol Reduction Intervention for Russian Women Living with HIV and HCV. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2021 Jan-Dec;20:23259582211044920. doi: 10.1177/23259582211044920.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00094637
- R01AA025882-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究で収集された匿名化 (IPD) は、他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
調査員からの要請に応じて共有されます
IPD 共有アクセス基準
研究者から PI に対し、使用の性質を説明する使用の要求。使用は研究目的でなければなりません。最終的な要約や出版物をPIと共有する意欲
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。