Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergebaseerde interventie voor alcoholgebruikende HIV/HCV+-vrouwen

16 december 2024 bijgewerkt door: New York University

Computergebaseerde alcoholreductie-interventie voor alcoholgebruikende HIV/HCV+ Russische vrouwen in de klinische zorg

De studie maakte gebruik van de multidisciplinaire expertise van ons onderzoeksteam om een ​​korte, computergebaseerde, alcoholreductie-interventie te ontwikkelen die op maat is gemaakt voor vrouwen met een HIV/HCV-co-infectie en om de werkzaamheid ervan te evalueren. De interventie, indien effectief, kan een efficiënte en kosteneffectieve alcoholreductiestrategie zijn, die schaalbaar is en gemakkelijk kan worden verspreid en geïntegreerd in de klinische zorg van andere AIDS-centra in Rusland om de gezondheid van vrouwen te verbeteren en het risico op overdracht van HIV/HCV te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met humane immunodeficiëntievirussen (hiv) en hepatitis C (HCV) lopen een verhoogd risico op nadelige gezondheidsresultaten die verband houden met alcoholgebruik. Evidence-based alcoholreductie-interventies voor deze kwetsbare bevolkingsgroep zijn beperkt. Om deze kloof te dichten, maakte het onderzoek gebruik van de multidisciplinaire expertise en ervaring van samenwerkende Russisch-Amerikaanse onderzoekers. onderzoeksteam om een ​​korte, op de computer gebaseerde, alcoholreductie-interventie te ontwikkelen die op maat is gemaakt voor met HIV/HCV mede-geïnfecteerde vrouwen en om de werkzaamheid ervan te evalueren. Het onderzoek werd uitgevoerd in drie opeenvolgende fasen: (1) Aanpassing, (2) Implementatie en (3) Evaluatie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee voorwaarden: (1) aangepaste computergebaseerde alcoholreductie-interventie PLUS PLUS door de zorgverlener geleverde korte motiverende counseling, of (2) door de provider geleverde korte motiverende counseling. Het ontwerp en de analyse van de proef bieden een geschikt conceptueel en methodologisch kader om de doeltreffendheid van de computergebaseerde interventie te beoordelen. De interventie, indien effectief, kan een efficiënte en kosteneffectieve alcoholreductiestrategie zijn die schaalbaar is en gemakkelijk kan worden verspreid en geïntegreerd in de klinische zorg van andere AIDS-centra in Rusland om de gezondheid van vrouwen te verbeteren en het risico op overdracht van HIV/HCV te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • North West District AIDS Center
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk;
  • hiv-medische zorg ontvangen in het AIDS-centrum;
  • op de kaart gedocumenteerde hiv- en chronische HCV-infectie;
  • momenteel een antiretroviraal (ARV) regime voorgeschreven;
  • medisch, cognitief en psychologisch in staat zijn tot deelname aan het onderzoek;
  • door een laboratorium bevestigd recent alcoholgebruik zoals gedetecteerd door een EtG-analyse OF zelfgerapporteerd alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergebaseerde alcoholreductie-interventie + door een clinicus geleverde korte MET-counseling

Korte, computerondersteunde alcoholreductie-interventie op basis van motiverende verbeteringstherapie (MET) op maat gemaakt voor hiv/HCV-co-geïnfecteerde vrouwen die alcohol gebruikten.

Op clinici gebaseerde MET-counseling plus zorgstandaard (SOC) voor huidige middelengebruikers.
Gedragsmatig: Computergebaseerde interventie om alcohol te verminderen
Korte computergebaseerde versie van motivatieverhogende therapie (MET) gebruikt in combinatie met door een arts geleverde MET en standaard klinische zorg voor huidige middelengebruikers. Modules en vervolgopdrachten richten zich op sleutelconcepten in middelengebruik, waaronder onbedwingbare trek, probleemoplossend vermogen en besluitvormingsvaardigheden. De multimediapresentatie, gebaseerd op computerspelletjes op basisniveau, vereist geen eerdere ervaring met computers. De interventie werd aangepast om taalkundig, gender- en HIV/HCV-geschikt te zijn voor Russische vrouwen die leven met HIV/HCV.
Gedragsmatig: Korte door de arts geleverde MET
Door een arts geleverde MET gebruikt in combinatie met standaard klinische zorg voor huidige middelengebruikers. De korte interventie is gericht op doelen, verlangens, probleemoplossing en besluitvorming. De interventie werd aangepast om taalkundig, gender- en HIV/HCV-geschikt te zijn voor Russische vrouwen die leven met HIV/HCV.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Artsen stellen vragen over middelengebruik en geven op bewijzen gebaseerde aanbevelingen die abstinentie bevorderen.
Actieve vergelijker: Door de arts gegeven korte MET-advies
Op artsen gebaseerde korte MET-advies plus zorgstandaard (SOC) voor huidige middelengebruikers. alleen
Gedragsmatig: Korte door de arts geleverde MET
Door een arts geleverde MET gebruikt in combinatie met standaard klinische zorg voor huidige middelengebruikers. De korte interventie is gericht op doelen, verlangens, probleemoplossing en besluitvorming. De interventie werd aangepast om taalkundig, gender- en HIV/HCV-geschikt te zijn voor Russische vrouwen die leven met HIV/HCV.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Artsen stellen vragen over middelengebruik en geven op bewijzen gebaseerde aanbevelingen die abstinentie bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat ethylglucuronide (EtG) negatief test
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na baseline
Het percentage vrouwen dat ethylglucuronide (EtG)-negatief test, zal worden geschat om de werkzaamheid van de aangepaste, computergebaseerde alcoholreductie-interventieconditie te evalueren, in verhouding tot de standaardzorgconditie. Ethylglucuronide zal in de urine worden gemeten, waarbij een monster wordt genomen op het zorgpunt bij aanvang en tijdens de follow-up. De definitie van EtG-negatief is <500 ng/ml. Er wordt een dichotome score gecreëerd voor tijden 3, 6 en 9 maanden na de basislijn, waarbij deelnemers EtG-negatief testen op de drie tijdstippen waaraan een 0 is toegewezen en deelnemers die EtG-positief testen op een van de drie vervolgpunten waaraan een 1 is toegewezen.
3, 6 en 9 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat fosfatidylethanol (PEth) negatief test (<= 8 ng/ml)
Tijdsspanne: 9 maanden na baseline
Het percentage vrouwen dat PEth-negatief test (<= 8 ng/ml) zal worden geschat om de werkzaamheid van de aangepaste computergebaseerde interventieconditie voor alcoholreductie te evalueren, in verhouding tot de standaardzorgconditie.
9 maanden na baseline
Percentage deelnemers in de interventiegroep met een niet-detecteerbare HIV-virale lading vergeleken met het percentage vrouwen in de controlegroep met een niet-detecteerbare virale lading
Tijdsspanne: 9 maanden na baseline
De HIV-virale lading (VL) zal worden gemeten door bloed te testen om de voortgang van de HIV-ziekte te evalueren. De maatstaf is het aantal deelnemers met een niet-detecteerbare virale lading (<200 HIV-kopieën per milliliter bloed). Er wordt een dichotome maatstaf gecreëerd waarbij elke deelnemer die negen maanden na de basislijn een niet-detecteerbare virale lading heeft, een 0 krijgt toegewezen en elke deelnemer met een detecteerbare virale lading op dat tijdstip een 1 krijgt toegewezen.
9 maanden na baseline
Aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: 9 maanden na baseline
Het CD4-aantal zal negen maanden na de basislijn worden gemeten en tussen de interventiegroepen worden vergeleken. CD4 wordt gemeten als het aantal CD4-cellen per kubieke mm bloed.
9 maanden na baseline
Aantal vrouwen met een ernstige FibroTest-score (3-4) 9 maanden na baseline
Tijdsspanne: 9 maanden na baseline
FibroTest is een biomarkertest die de resultaten van zes bloedserumtests gebruikt om een ​​score te genereren die gecorreleerd is met de mate van leverschade. Het combineert α2-macroglobuline, haptoglobine, γ-glutamyltranspeptidase, apolipoproteïne A1, alaninetransaminase en totaal bilirubine. FibroTest wordt gescoord op een schaal van 0-4, afhankelijk van de ernst: 0-1 betekent milde leverschade; 1-2 is gematigd; en 3-4 is ernstige schade. Deze uitkomst geeft het aantal vrouwen weer met een ernstige FibroTest-score (3-4) 9 maanden na baseline.
9 maanden na baseline
Leverstijfheid
Tijdsspanne: 9 maanden na baseline
FibroScan – beeldvormende modaliteit – zal worden gebruikt om de stijfheid van de lever 9 maanden na baseline te meten en per interventiegroep te vergelijken. Leverstijfheid wordt vastgesteld door een medisch specialist.
9 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deidentified (IPD) verzameld in deze studie zal beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zal op verzoek van onderzoekers worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek van onderzoeker aan de PI’s voor gebruik met toelichting aard gebruik; gebruik moet voor onderzoeksdoeleinden zijn; bereidheid om eventuele abstracts en/of publicaties te delen met de PI’s

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren