- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03362476
Computergebaseerde interventie voor alcoholgebruikende HIV/HCV+-vrouwen
31 oktober 2022 bijgewerkt door: New York University
Computergebaseerde alcoholreductie-interventie voor alcoholgebruikende HIV/HCV+ Russische vrouwen in de klinische zorg
De studie maakte gebruik van de multidisciplinaire expertise van ons onderzoeksteam om een korte, computergebaseerde, alcoholreductie-interventie te ontwikkelen die op maat is gemaakt voor vrouwen met een HIV/HCV-co-infectie en om de werkzaamheid ervan te evalueren.
De interventie, indien effectief, kan een efficiënte en kosteneffectieve alcoholreductiestrategie zijn, die schaalbaar is en gemakkelijk kan worden verspreid en geïntegreerd in de klinische zorg van andere AIDS-centra in Rusland om de gezondheid van vrouwen te verbeteren en het risico op overdracht van HIV/HCV te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met humane immunodeficiëntievirussen (hiv) en hepatitis C (HCV) lopen een verhoogd risico op nadelige gezondheidsresultaten die verband houden met alcoholgebruik.
Evidence-based alcoholreductie-interventies voor deze kwetsbare bevolkingsgroep zijn beperkt.
Om deze kloof te dichten, maakte het onderzoek gebruik van de multidisciplinaire expertise en ervaring van samenwerkende Russisch-Amerikaanse onderzoekers. onderzoeksteam om een korte, op de computer gebaseerde, alcoholreductie-interventie te ontwikkelen die op maat is gemaakt voor met HIV/HCV mede-geïnfecteerde vrouwen en om de werkzaamheid ervan te evalueren.
Het onderzoek werd uitgevoerd in drie opeenvolgende fasen: (1) Aanpassing, (2) Implementatie en (3) Evaluatie.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee voorwaarden: (1) aangepaste computergebaseerde alcoholreductie-interventie PLUS PLUS door de zorgverlener geleverde korte motiverende counseling, of (2) door de provider geleverde korte motiverende counseling.
Het ontwerp en de analyse van de proef bieden een geschikt conceptueel en methodologisch kader om de doeltreffendheid van de computergebaseerde interventie te beoordelen.
De interventie, indien effectief, kan een efficiënte en kosteneffectieve alcoholreductiestrategie zijn die schaalbaar is en gemakkelijk kan worden verspreid en geïntegreerd in de klinische zorg van andere AIDS-centra in Rusland om de gezondheid van vrouwen te verbeteren en het risico op overdracht van HIV/HCV te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
- North West District AIDS Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk;
- hiv-medische zorg ontvangen in het AIDS-centrum;
- op de kaart gedocumenteerde hiv- en chronische HCV-infectie;
- momenteel een antiretroviraal (ARV) regime voorgeschreven;
- medisch, cognitief en psychologisch in staat zijn tot deelname aan het onderzoek;
- door een laboratorium bevestigd recent alcoholgebruik zoals gedetecteerd door een EtG-analyse OF zelfgerapporteerd alcoholgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Computergebaseerde alcoholreductie-interventie + door een clinicus geleverde korte MET-counseling
Korte, computerondersteunde alcoholreductie-interventie op basis van motiverende verbeteringstherapie (MET) op maat gemaakt voor hiv/HCV-co-geïnfecteerde vrouwen die alcohol gebruikten. Op clinici gebaseerde MET-counseling plus zorgstandaard (SOC) voor huidige middelengebruikers. |
Korte computergebaseerde versie van motivatieverhogende therapie (MET) gebruikt in combinatie met door een arts geleverde MET en standaard klinische zorg voor huidige middelengebruikers.
Modules en vervolgopdrachten richten zich op sleutelconcepten in middelengebruik, waaronder onbedwingbare trek, probleemoplossend vermogen en besluitvormingsvaardigheden.
De multimediapresentatie, gebaseerd op computerspelletjes op basisniveau, vereist geen eerdere ervaring met computers. De interventie werd aangepast om taalkundig, gender- en HIV/HCV-geschikt te zijn voor Russische vrouwen die leven met HIV/HCV.
Door een arts geleverde MET gebruikt in combinatie met standaard klinische zorg voor huidige middelengebruikers.
De korte interventie is gericht op doelen, verlangens, probleemoplossing en besluitvorming.
De interventie werd aangepast om taalkundig, gender- en HIV/HCV-geschikt te zijn voor Russische vrouwen die leven met HIV/HCV.
Artsen stellen vragen over middelengebruik en geven op bewijzen gebaseerde aanbevelingen die abstinentie bevorderen.
|
Actieve vergelijker: Door de clinicus geleverde korte MET-counseling
Op de arts gebaseerde korte MET-counseling plus zorgstandaard (SOC) voor huidige middelengebruikers.
alleen
|
Door een arts geleverde MET gebruikt in combinatie met standaard klinische zorg voor huidige middelengebruikers.
De korte interventie is gericht op doelen, verlangens, probleemoplossing en besluitvorming.
De interventie werd aangepast om taalkundig, gender- en HIV/HCV-geschikt te zijn voor Russische vrouwen die leven met HIV/HCV.
Artsen stellen vragen over middelengebruik en geven op bewijzen gebaseerde aanbevelingen die abstinentie bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage vrouwen dat ethylglucuronide (EtG) negatief test
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en follow-upbeoordelingen op 3, 6 en 9 maanden na de basislijn
|
Het percentage vrouwen dat ethylglucuronide (EtG) negatief test, zal worden geschat om de werkzaamheid van de aangepaste computergebaseerde interventie voor alcoholreductie te evalueren, in verhouding tot de standaardzorgconditie.
|
Basislijnbeoordeling en follow-upbeoordelingen op 3, 6 en 9 maanden na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage vrouwen dat fosfatidylethanol (PEth) negatief test (<= 8 ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en follow-up-evaluaties 9 maanden na baseline
|
Het percentage vrouwen dat PEth-negatief test (<= 8 ng/ml) zal worden geschat om de doeltreffendheid van de aangepaste computergebaseerde interventie voor alcoholreductie te evalueren, in verhouding tot de standaardbehandeling.
|
Baseline-evaluatie en follow-up-evaluaties 9 maanden na baseline
|
Verandering in hiv-virale belasting (VL)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en follow-upbeoordelingen op 3, 6 en 9 maanden na de basislijn
|
HIV-virale belasting (VL) zal worden gemeten door bloed te testen om de progressie van de HIV-ziekte te evalueren.
|
Basislijnbeoordeling en follow-upbeoordelingen op 3, 6 en 9 maanden na de basislijn
|
Verandering in het aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en follow-upbeoordelingen op 3, 6 en 9 maanden na de basislijn
|
De CD4-telling zal worden gemeten door bloed te testen om de progressie van de HIV-ziekte te evalueren.
|
Basislijnbeoordeling en follow-upbeoordelingen op 3, 6 en 9 maanden na de basislijn
|
Verandering in FibroTest-score
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en follow-upbeoordelingen op 3, 6 en 9 maanden na de basislijn
|
FibroTest, is een biomarkertest die de resultaten van zes bloedserumtesten gebruikt om een score te genereren die verband houdt met de mate van leverbeschadiging.
Het combineert α2-macroglobuline, haptoglobine, γ-glutamyltranspeptidatse, apolipoproteïne A1, alaninetransaminase en totaal bilirubine.
|
Basislijnbeoordeling en follow-upbeoordelingen op 3, 6 en 9 maanden na de basislijn
|
Verandering in leverstijfheid
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en follow-upbeoordelingen op 3, 6 en 9 maanden na de basislijn
|
FibroScan - beeldvormende modaliteit - zal worden gebruikt om veranderingen in leverstijfheid te meten.
|
Basislijnbeoordeling en follow-upbeoordelingen op 3, 6 en 9 maanden na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph J Diclemente, PhD, New York University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Langzame virusziekten
- Alcoholisme
- HIV-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- IRB00094637
- R01AA025882-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deidentified (IPD) verzameld in deze studie zal beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zal op verzoek van onderzoekers worden gedeeld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Chronische hepatitis C-infectie | HCV | Hepatitis C Genotype 1Verenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazActief, niet wervendChronische hepatitis c | Hepatitis C-virusinfectie, verleden of hedenBurkina Faso
Klinische onderzoeken op Computergebaseerde interventie om alcohol te verminderen
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid