Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Databasert intervensjon for alkoholbrukende HIV/HCV+ kvinner

16. desember 2024 oppdatert av: New York University

Databasert alkoholreduksjonsintervensjon for alkoholbrukende HIV/HCV+ russiske kvinner i klinisk behandling

Studien utnyttet den tverrfaglige ekspertisen til forskerteamet vårt for å utvikle en kort, datamaskinbasert alkoholreduksjonsintervensjon skreddersydd for HIV/HCV-infiserte kvinner og evaluere dens effektivitet. Intervensjonen, hvis effektiv, kan være en effektiv og kostnadseffektiv alkoholreduksjonsstrategi, som er skalerbar og lett kan spres og integreres i klinisk behandling ved andre AIDS-sentre i Russland for å forbedre kvinners helse og redusere risikoen for overføring av HIV/HCV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som samtidig er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt C (HCV) har økt risiko for uønskede helseutfall assosiert med alkoholbruk. Evidensbaserte alkoholreduksjonstiltak for denne sårbare befolkningen er begrenset. For å løse dette gapet, utnyttet studien den tverrfaglige ekspertisen og erfaringen fra samarbeidende russisk-USA. forskningsteam for å utvikle en kort, datamaskinbasert, alkoholreduksjonsintervensjon skreddersydd for HIV/HCV co-infiserte kvinner og evaluere dens effektivitet. Studien ble utført i tre sekvensielle stadier: (1) Tilpasning, (2) Implementering og (3) Evaluering. Deltakerne vil bli randomisert til en av to forhold: (1) tilpasset datamaskinbasert alkoholreduksjonsintervensjon PLUSS PLUSS kort motiverende veiledning levert av leverandør, eller (2) kort motiverende veiledning levert av leverandør. Forsøksdesignet og analysen gir et passende konseptuelt og metodisk rammeverk for å vurdere effektiviteten av den datamaskinbaserte intervensjonen. Intervensjonen, hvis effektiv, kan være en effektiv og kostnadseffektiv alkoholreduksjonsstrategi som er skalerbar og lett kan spres og integreres i klinisk behandling ved andre AIDS-sentre i Russland for å forbedre kvinners helse og redusere HIV/HCV-overføringsrisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn;
  • mottar HIV medisinsk behandling ved AIDS-senteret;
  • kartdokumentert HIV og kronisk HCV-infeksjon;
  • foreskrevet et antiretroviralt (ARV) regime;
  • medisinsk, kognitivt og psykologisk i stand til studiedeltakelse;
  • laboratoriebekreftet nylig alkoholbruk som oppdaget av en EtG-analyse ELLER selvrapportert alkoholbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Databasert alkoholreduksjonsintervensjon + Kort MET-rådgivning levert av kliniker

Kort, datamaskinbasert, alkoholreduksjonsintervensjon basert på motiverende forbedringsterapi (MET) skreddersydd for HIV/HCV-infiserte kvinner som brukte alkohol.

Klinikerbasert MET-rådgivning pluss standard-of-care (SOC) for nåværende rusbrukere.
Atferdsmessig: Databasert alkoholreduksjonsintervensjon
Kort datamaskinbasert versjon av motivasjonsforbedrende terapi (MET) brukt i forbindelse med klinikerlevert MET og standard klinisk behandling for nåværende rusmiddelbrukere. Moduler og oppfølgingsoppgaver fokuserer på sentrale begreper innen rusbruk, inkludert cravings, problemløsning og beslutningsevner. Multimediapresentasjonen, basert på datalæringsspill på elementært nivå, krever ingen tidligere erfaring med datamaskiner. Intervensjonen ble tilpasset for å være språklig, kjønns- og HIV/HCV-passende for russiske kvinner som lever med HIV/HCV.
Atferdsmessig: Kort kliniker-levert MET
Klinikerlevert MET brukt i forbindelse med standard klinisk behandling for nåværende rusmiddelbrukere. Den korte intervensjonen er fokusert på mål, cravings, problemløsning og beslutningstaking. Intervensjonen ble tilpasset for å være språklig, kjønns- og HIV/HCV-passende for russiske kvinner som lever med HIV/HCV.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Klinikere spør om rusmiddelbruk og gir evidensbaserte anbefalinger for å fremme avholdenhet.
Aktiv komparator: Kliniker levert kort MET-rådgivning
Klinikerbasert kort MET-rådgivning pluss standard-of-care (SOC) for nåværende rusbrukere. bare
Atferdsmessig: Kort kliniker-levert MET
Klinikerlevert MET brukt i forbindelse med standard klinisk behandling for nåværende rusmiddelbrukere. Den korte intervensjonen er fokusert på mål, cravings, problemløsning og beslutningstaking. Intervensjonen ble tilpasset for å være språklig, kjønns- og HIV/HCV-passende for russiske kvinner som lever med HIV/HCV.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Klinikere spør om rusmiddelbruk og gir evidensbaserte anbefalinger for å fremme avholdenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som tester negativt etylglukuronid (EtG).
Tidsramme: 3-, 6- og 9 måneder etter baseline
Prosentandelen av kvinner som tester etylglukuronid (EtG) negativt vil bli estimert for å evaluere effekten av den tilpassede datamaskinbaserte alkoholreduksjonsintervensjonstilstanden, i forhold til standardbehandlingstilstanden. Etylglukuronid vil bli målt i urin, med en prøve tatt ved behandlingspunktet ved baseline og oppfølginger. Definisjonen av EtG-negativ er <500ng/ml. En dikotom poengsum vil bli opprettet for tidene 3, 6 og 9 måneder etter baseline, med deltakere som tester EtG negativt over de tre tidspunktene tildelt 0 og deltakere som tester EtG positivt ved et av de tre oppfølgingspunktene tildelt en 1.
3-, 6- og 9 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel kvinner som tester fosfatidyletanol (PEth) negativ (<= 8 ng/ml)
Tidsramme: 9 måneder etter baseline
Prosentandelen av kvinner som tester PEth negativ (<= 8 ng/ml) vil bli estimert for å evaluere effekten av den tilpassede datamaskinbaserte alkoholreduksjonsintervensjonstilstanden, i forhold til standardbehandlingstilstanden.
9 måneder etter baseline
Prosentandel av deltakere i intervensjonsgruppen med en uoppdagelig virusmengde av HIV sammenlignet med prosentandelen kvinner i kontrollgruppen med en uoppdagelig virusmengde
Tidsramme: 9 måneder etter baseline
HIV viral load (VL) vil bli målt ved å teste blod for å evaluere HIV-sykdomsprogresjonen. Målingen er antall deltakere med en uoppdagbar virusmengde (<200 HIV-kopier per milliliter blod.). Det opprettes et dikotomt mål der enhver deltaker som har en uoppdagbar viral belastning ved 9 måneder etter baseline blir tildelt en 0 og enhver deltaker med en detekterbar viral belastning på det tidspunktet blir tildelt en 1.
9 måneder etter baseline
CD4-celletall
Tidsramme: 9 måneder etter baseline
CD4-tall vil bli målt 9 måneder etter baseline og sammenlignet mellom intervensjonsgrupper. CD4 måles som antall CD4-celler per kubikkmm blod.
9 måneder etter baseline
Antall kvinner med alvorlige fibrotestresultater (3-4) ved 9 måneder etter baseline
Tidsramme: 9 måneder etter baseline
FibroTest, er en biomarkørtest som bruker resultatene fra seks blodserumtester for å generere en poengsum som er korrelert med graden av leverskade. Den kombinerer α2-makroglobulin, haptoglobin, γ-glutamyl transpeptidase, apolipoprotein A1, alanin transaminase og total bilirubin. FibroTest skåres på en skala fra 0-4 avhengig av alvorlighetsgrad: 0-1 er mild leverskade; 1-2 er moderat; og 3-4 er alvorlig skade. Dette resultatet viser antallet kvinner med en alvorlig FibroTest-score (3-4) 9 måneder etter baseline.
9 måneder etter baseline
Leverstivhet
Tidsramme: 9 måneder etter baseline
FibroScan - bildebehandlingsmodalitet - vil bli brukt til å måle leverstivhet 9 måneder etter baseline og sammenlignet med intervensjonsgruppe. Leverstivhet diagnostiseres av en medisinsk spesialist.
9 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert (IPD) samlet inn i denne studien vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Vil bli delt på forespørsel fra etterforskere

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel fra forsker til PI-ene om bruk som forklarer brukens art; bruk må være til forskningsformål; vilje til å dele eventuelle abstrakter og/eller publikasjoner med PI-ene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere