- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03362476
Počítačová intervence pro ženy HIV/HCV+ užívající alkohol
31. října 2022 aktualizováno: New York University
Počítačová intervence na snížení alkoholu u HIV/HCV+ ruských žen užívajících alkohol v klinické péči
Studie využila multidisciplinární odborné znalosti našeho výzkumného týmu, aby vyvinula krátkou, počítačově založenou intervenci na snížení alkoholu přizpůsobenou ženám koinfikovaným HIV/HCV a vyhodnotila její účinnost.
Intervence, pokud je účinná, může být účinnou a nákladově efektivní strategií snižování alkoholu, která je škálovatelná a může být snadno rozšířena a integrována do klinické péče v jiných centrech AIDS v Rusku, aby se zlepšilo zdraví žen a snížilo riziko přenosu HIV/HCV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ženy koinfikované viry lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidou C (HCV) jsou vystaveny zvýšenému riziku nepříznivých zdravotních následků spojených s konzumací alkoholu.
Intervence na snížení alkoholu u této zranitelné populace založené na důkazech jsou omezené.
K vyřešení této mezery studie využila multidisciplinární odborné znalosti a zkušenosti spolupracujících rusko-amerických. výzkumný tým vyvinout krátkou, počítačově založenou intervenci na snížení alkoholu přizpůsobenou ženám koinfikovaným HIV/HCV a vyhodnotit její účinnost.
Studie byla provedena ve třech po sobě jdoucích fázích: (1) Adaptace, (2) Implementace a (3) Vyhodnocení.
Účastníci budou randomizováni podle jedné ze dvou podmínek: (1) přizpůsobená počítačová intervence na snížení alkoholu PLUS PLUS stručné motivační poradenství poskytované poskytovatelem nebo (2) stručné motivační poradenství poskytované poskytovatelem.
Návrh a analýza studie poskytují vhodný koncepční a metodologický rámec pro posouzení účinnosti intervence na počítači.
Pokud je intervence účinná, může být účinnou a nákladově efektivní strategií snižování alkoholu, která je škálovatelná a lze ji snadno šířit a integrovat do klinické péče v jiných centrech AIDS v Rusku, aby se zlepšilo zdraví žen a snížilo riziko přenosu HIV/HCV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
- North West District AIDS Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský;
- poskytování lékařské péče o HIV v AIDS centru;
- HIV a chronická infekce HCV zdokumentovaná v grafu;
- aktuálně předepsaný antiretrovirový (ARV) režim;
- lékařsky, kognitivně a psychologicky způsobilý k účasti na studiu;
- laboratorně potvrzené nedávné požití alkoholu zjištěné analýzou EtG NEBO požití alkoholu, které sami uvedli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Počítačová intervence na snížení alkoholu + stručné poradenství MET poskytnuté klinikem
Krátká, počítačově založená intervence na snížení alkoholu založená na motivační posilovací terapii (MET) přizpůsobená ženám koinfikovaným HIV/HCV, které užívaly alkohol. Poradenství MET na základě klinického lékaře plus standardní péče (SOC) pro současné uživatele látek. |
Stručná počítačová verze terapie zvýšení motivace (MET) používaná ve spojení s MET poskytovanou lékařem a standardní klinickou péčí pro současné uživatele látek.
Moduly a navazující úkoly se zaměřují na klíčové koncepty užívání návykových látek, včetně bažení, řešení problémů a rozhodovacích dovedností.
Multimediální prezentace, založená na počítačových hrách na základní úrovni, nevyžaduje žádné předchozí zkušenosti s počítačem. Intervence byla přizpůsobena tak, aby byla jazykově, genderově a HIV/HCV vhodná pro ruské ženy žijící s HIV/HCV.
MET dodaný lékařem používaný ve spojení se standardní klinickou péčí pro současné uživatele látek.
Krátká intervence je zaměřena na cíle, chutě, řešení problémů a rozhodování.
Intervence byla přizpůsobena tak, aby byla jazykově, genderově a HIV/HCV vhodná pro ruské ženy žijící s HIV/HCV.
Kliničtí lékaři se ptají na užívání návykových látek a poskytují doporučení založená na důkazech podporujících abstinenci.
|
Aktivní komparátor: Krátké poradenství MET poskytované klinikem
Krátké poradenství MET na základě klinického lékaře plus standardní péče (SOC) pro současné uživatele látek.
pouze
|
MET dodaný lékařem používaný ve spojení se standardní klinickou péčí pro současné uživatele látek.
Krátká intervence je zaměřena na cíle, chutě, řešení problémů a rozhodování.
Intervence byla přizpůsobena tak, aby byla jazykově, genderově a HIV/HCV vhodná pro ruské ženy žijící s HIV/HCV.
Kliničtí lékaři se ptají na užívání návykových látek a poskytují doporučení založená na důkazech podporujících abstinenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl žen, které testovaly ethyl glukuronid (EtG) negativní
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl žen s negativním testem na ethyl glukuronid (EtG) bude odhadnut za účelem vyhodnocení účinnosti adaptovaného počítačem založeného intervenčního intervence na snížení alkoholu ve vztahu ke stavu standardní péče.
|
Základní hodnocení a následné hodnocení 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl žen, které testovaly fosfatidylethanol (PEth) negativní (<= 8 ng/ml)
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení 9 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl žen s negativním testem na PEth (<= 8 ng/ml) bude odhadnut za účelem vyhodnocení účinnosti adaptovaného počítačem založeného intervenčního intervence na snížení alkoholu ve vztahu ke stavu standardní péče.
|
Základní hodnocení a následné hodnocení 9 měsíců po výchozím stavu
|
Změna virové zátěže HIV (VL)
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
|
Virová nálož HIV (VL) bude měřena testováním krve, aby se vyhodnotila progrese onemocnění HIV.
|
Základní hodnocení a následné hodnocení 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
|
Změna počtu CD4 buněk
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
|
Počet CD4 bude měřen testováním krve, aby se vyhodnotila progrese onemocnění HIV.
|
Základní hodnocení a následné hodnocení 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
|
Změna skóre FibroTest
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
|
FibroTest je biomarkerový test, který využívá výsledky šesti krevních sérových testů k vytvoření skóre, které koreluje se stupněm poškození jater.
Kombinuje α2-makroglobulin, haptoglobin, γ-glutamyltranspeptidázu, apolipoprotein A1, alanintransaminázu a celkový bilirubin.
|
Základní hodnocení a následné hodnocení 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
|
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
|
FibroScan – zobrazovací modalita – bude sloužit k měření změn tuhosti jater.
|
Základní hodnocení a následné hodnocení 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph J Diclemente, PhD, New York University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Pomalá virová onemocnění
- Alkoholismus
- HIV infekce
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- IRB00094637
- R01AA025882-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentified (IPD) shromážděné v této studii budou zpřístupněny dalším výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Bude sdíleno na žádost vyšetřovatelů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
Klinické studie na Počítačová intervence na snížení alkoholu
-
George Mason UniversityNáborHiv | Problém duševního zdraví | Podpora, rodinaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)NáborStigmatizace | Klinická kompetenceSpojené státy, Portoriko
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy