Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová intervence pro ženy HIV/HCV+ užívající alkohol

16. prosince 2024 aktualizováno: New York University

Počítačová intervence na snížení alkoholu u HIV/HCV+ ruských žen užívajících alkohol v klinické péči

Studie využila multidisciplinární odborné znalosti našeho výzkumného týmu, aby vyvinula krátkou, počítačově založenou intervenci na snížení alkoholu přizpůsobenou ženám koinfikovaným HIV/HCV a vyhodnotila její účinnost. Intervence, pokud je účinná, může být účinnou a nákladově efektivní strategií snižování alkoholu, která je škálovatelná a může být snadno rozšířena a integrována do klinické péče v jiných centrech AIDS v Rusku, aby se zlepšilo zdraví žen a snížilo riziko přenosu HIV/HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy koinfikované viry lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidou C (HCV) jsou vystaveny zvýšenému riziku nepříznivých zdravotních následků spojených s konzumací alkoholu. Intervence na snížení alkoholu u této zranitelné populace založené na důkazech jsou omezené. K vyřešení této mezery studie využila multidisciplinární odborné znalosti a zkušenosti spolupracujících rusko-amerických. výzkumný tým vyvinout krátkou, počítačově založenou intervenci na snížení alkoholu přizpůsobenou ženám koinfikovaným HIV/HCV a vyhodnotit její účinnost. Studie byla provedena ve třech po sobě jdoucích fázích: (1) Adaptace, (2) Implementace a (3) Vyhodnocení. Účastníci budou randomizováni podle jedné ze dvou podmínek: (1) přizpůsobená počítačová intervence na snížení alkoholu PLUS PLUS stručné motivační poradenství poskytované poskytovatelem nebo (2) stručné motivační poradenství poskytované poskytovatelem. Návrh a analýza studie poskytují vhodný koncepční a metodologický rámec pro posouzení účinnosti intervence na počítači. Pokud je intervence účinná, může být účinnou a nákladově efektivní strategií snižování alkoholu, která je škálovatelná a lze ji snadno šířit a integrovat do klinické péče v jiných centrech AIDS v Rusku, aby se zlepšilo zdraví žen a snížilo riziko přenosu HIV/HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • North West District AIDS Center
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský;
  • poskytování lékařské péče o HIV v AIDS centru;
  • HIV a chronická infekce HCV zdokumentovaná v grafu;
  • aktuálně předepsaný antiretrovirový (ARV) režim;
  • lékařsky, kognitivně a psychologicky způsobilý k účasti na studiu;
  • laboratorně potvrzené nedávné požití alkoholu zjištěné analýzou EtG NEBO požití alkoholu, které sami uvedli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačová intervence na snížení alkoholu + stručné poradenství MET poskytnuté klinikem

Krátká, počítačově založená intervence na snížení alkoholu založená na motivační posilovací terapii (MET) přizpůsobená ženám koinfikovaným HIV/HCV, které užívaly alkohol.

Poradenství MET na základě klinického lékaře plus standardní péče (SOC) pro současné uživatele látek.
Behaviorální: Počítačová intervence na snížení alkoholu
Stručná počítačová verze terapie zvýšení motivace (MET) používaná ve spojení s MET poskytovanou lékařem a standardní klinickou péčí pro současné uživatele látek. Moduly a navazující úkoly se zaměřují na klíčové koncepty užívání návykových látek, včetně bažení, řešení problémů a rozhodovacích dovedností. Multimediální prezentace, založená na počítačových hrách na základní úrovni, nevyžaduje žádné předchozí zkušenosti s počítačem. Intervence byla přizpůsobena tak, aby byla jazykově, genderově a HIV/HCV vhodná pro ruské ženy žijící s HIV/HCV.
Behaviorální: Krátký lékař doručil MET
MET dodaný lékařem používaný ve spojení se standardní klinickou péčí pro současné uživatele látek. Krátká intervence je zaměřena na cíle, chutě, řešení problémů a rozhodování. Intervence byla přizpůsobena tak, aby byla jazykově, genderově a HIV/HCV vhodná pro ruské ženy žijící s HIV/HCV.
Behaviorální: Standartní péče
Kliničtí lékaři se ptají na užívání návykových látek a poskytují doporučení založená na důkazech podporujících abstinenci.
Aktivní komparátor: Krátké poradenství MET poskytované klinikem
Krátké poradenství MET na základě klinického lékaře plus standardní péče (SOC) pro současné uživatele látek. pouze
Behaviorální: Krátký lékař doručil MET
MET dodaný lékařem používaný ve spojení se standardní klinickou péčí pro současné uživatele látek. Krátká intervence je zaměřena na cíle, chutě, řešení problémů a rozhodování. Intervence byla přizpůsobena tak, aby byla jazykově, genderově a HIV/HCV vhodná pro ruské ženy žijící s HIV/HCV.
Behaviorální: Standartní péče
Kliničtí lékaři se ptají na užívání návykových látek a poskytují doporučení založená na důkazech podporujících abstinenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen, které testovaly etylglukuronid (EtG) negativní
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Procento žen s negativním testem na ethyl glukuronid (EtG) bude odhadnuto, aby se vyhodnotila účinnost adaptovaného počítačem založeného intervenčního zásahu na snížení alkoholu ve vztahu ke stavu standardní péče. Ethylglukuronid bude měřen v moči, přičemž vzorek bude odebrán v místě péče na začátku a při sledování. Definice EtG negativní je <500ng/ml. Dichotomické skóre bude vytvořeno pro časy 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu, přičemž účastníci testují EtG negativní ve třech časových bodech, jimž je přiřazena 0, a účastníci testují EtG pozitivní v kterémkoli ze tří následných bodů, kterým je přiřazena 1.
3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen, které testovaly fosfatidylethanol (PEth) negativní (<= 8 ng/ml)
Časové okno: 9 měsíců po výchozím stavu
Procento žen, které testují PEth negativní (<= 8 ng/ml), bude odhadnuto, aby se vyhodnotila účinnost adaptovaného počítačem založeného intervenčního intervence na snížení alkoholu ve vztahu ke stavu standardní péče.
9 měsíců po výchozím stavu
Procento účastnic v intervenční skupině s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV ve srovnání s procentem žen v kontrolní skupině s nezjistitelnou virovou zátěží
Časové okno: 9 měsíců po výchozím stavu
Virové zatížení HIV (VL) bude měřeno testováním krve, aby se vyhodnotila progrese onemocnění HIV. Měřítkem je počet účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží (<200 kopií HIV na mililitr krve.). Je vytvořeno dichotomické měřítko, kterým se každému účastníkovi, který má nedetekovatelnou virovou nálož 9 měsíců po výchozím stavu, přiřadí 0 a každému účastníkovi s detekovatelnou virovou náloží v daném časovém bodě se přiřadí 1.
9 měsíců po výchozím stavu
Počet buněk CD4
Časové okno: 9 měsíců po výchozím stavu
Počet CD4 bude měřen 9 měsíců po výchozím stavu a porovnán mezi intervenčními skupinami. CD4 se měří jako počet CD4 buněk na kubický mm krve.
9 měsíců po výchozím stavu
Počet žen se závažným skóre FibroTest (3-4) za 9 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 9 měsíců po výchozím stavu
FibroTest je biomarkerový test, který využívá výsledky šesti krevních sérových testů k vytvoření skóre, které koreluje se stupněm poškození jater. Kombinuje α2-makroglobulin, haptoglobin, γ-glutamyltranspeptidázu, apolipoprotein A1, alanintransaminázu a celkový bilirubin. FibroTest je hodnocen na stupnici 0-4 v závislosti na závažnosti: 0-1 je mírné poškození jater; 1-2 střední; a 3-4 jsou vážné poškození. Tento výsledek představuje počet žen se závažným skóre FibroTest (3-4) 9 měsíců po výchozím stavu.
9 měsíců po výchozím stavu
Ztuhlost jater
Časové okno: 9 měsíců po výchozím stavu
FibroScan – zobrazovací modalita – bude použit k měření tuhosti jater 9 měsíců po výchozím stavu a bude porovnán podle intervenčních skupin. Ztuhlost jater diagnostikuje odborný lékař.
9 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentified (IPD) shromážděné v této studii budou zpřístupněny dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Bude sdíleno na žádost vyšetřovatelů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavek výzkumného pracovníka na PI o použití vysvětlující povahu použití; použití musí být pro výzkumné účely; ochota sdílet případné abstrakty a/nebo publikace s PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Počítačová intervence na snížení alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit