Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención informática para mujeres VIH/VHC+ que consumen alcohol

16 de diciembre de 2024 actualizado por: New York University

Intervención de reducción de alcohol basada en computadora para mujeres rusas con VIH/VHC+ que consumen alcohol en atención clínica

El estudio aprovechó la experiencia multidisciplinaria de nuestro equipo de investigación para desarrollar una breve intervención de reducción de alcohol basada en computadora diseñada para mujeres coinfectadas con VIH/VHC y evaluar su eficacia. La intervención, si es efectiva, puede ser una estrategia de reducción de alcohol eficiente y rentable, escalable y fácilmente difundida e integrada en la atención clínica en otros centros de SIDA en Rusia para mejorar la salud de las mujeres y reducir el riesgo de transmisión del VIH/VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres coinfectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (VHC) tienen un riesgo elevado de sufrir resultados adversos para la salud asociados con el consumo de alcohol. Las intervenciones de reducción de alcohol basadas en evidencia para esta población vulnerable son limitadas. Para abordar esta brecha, el estudio aprovechó la experiencia y los conocimientos multidisciplinarios de la colaboración ruso-estadounidense. equipo de investigación para desarrollar una intervención de reducción de alcohol breve, basada en computadora, diseñada para mujeres coinfectadas con VIH/VHC y evaluar su eficacia. El estudio se realizó en tres etapas secuenciales: (1) Adaptación, (2) Implementación y (3) Evaluación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: (1) intervención de reducción de alcohol basada en computadora adaptada MÁS MÁS consejería motivacional breve brindada por el proveedor, o (2) consejería motivacional breve brindada por el proveedor. El diseño y el análisis del ensayo proporcionan un marco conceptual y metodológico apropiado para evaluar la eficacia de la intervención basada en computadora. La intervención, si es efectiva, puede ser una estrategia de reducción de alcohol eficiente y rentable que sea escalable y se pueda difundir e integrar fácilmente en la atención clínica en otros Centros de SIDA en Rusia para mejorar la salud de las mujeres y reducir el riesgo de transmisión del VIH/VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University
  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • North West District AIDS Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino;
  • recibir atención médica para el VIH en el Centro de SIDA;
  • infección por VIH y VHC crónica documentada en gráficos;
  • prescrito actualmente un régimen antirretroviral (ARV);
  • médica, cognitiva y psicológicamente capaz de participar en el estudio;
  • Uso reciente de alcohol confirmado por laboratorio según lo detectado por un análisis EtG O uso de alcohol autoinformado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de reducción de alcohol basada en computadora + Asesoramiento breve de MET proporcionado por un médico

Intervención breve, informatizada, para la reducción del consumo de alcohol basada en una terapia de mejora motivacional (MET) adaptada a mujeres coinfectadas por el VIH/VHC que consumían alcohol.

Asesoramiento MET basado en médicos más estándar de atención (SOC) para usuarios actuales de sustancias.
Conductual: Intervención de reducción de alcohol basada en computadora
Versión computarizada breve de la terapia de mejora de la motivación (MET, por sus siglas en inglés) que se usa junto con la MET administrada por un médico y la atención clínica estándar para los usuarios actuales de sustancias. Los módulos y las tareas de seguimiento se centran en los conceptos clave del uso de sustancias, incluidos los antojos, la resolución de problemas y las habilidades para tomar decisiones. La presentación multimedia, basada en juegos de aprendizaje por computadora de nivel elemental, no requiere experiencia previa con computadoras. La intervención se adaptó para que fuera apropiada desde el punto de vista lingüístico, de género y de VIH/VHC para mujeres rusas que viven con VIH/VHC.
Conductual: Breve MET proporcionado por un médico
MET proporcionado por un médico utilizado junto con la atención clínica estándar para usuarios actuales de sustancias. La intervención breve se centra en las metas, los antojos, la resolución de problemas y la toma de decisiones. La intervención se adaptó para que fuera apropiada desde el punto de vista lingüístico, de género y de VIH/VHC para las mujeres rusas que viven con el VIH/VHC.
Conductual: Estándar de cuidado
Los médicos preguntan sobre el uso de sustancias y brindan recomendaciones basadas en evidencia que promueven la abstinencia.
Comparador activo: Asesoramiento MET breve impartido por un médico
Asesoramiento MET breve por parte de un médico más atención estándar (SOC) para consumidores actuales de sustancias. solo
Conductual: Breve MET proporcionado por un médico
MET proporcionado por un médico utilizado junto con la atención clínica estándar para usuarios actuales de sustancias. La intervención breve se centra en las metas, los antojos, la resolución de problemas y la toma de decisiones. La intervención se adaptó para que fuera apropiada desde el punto de vista lingüístico, de género y de VIH/VHC para las mujeres rusas que viven con el VIH/VHC.
Conductual: Estándar de cuidado
Los médicos preguntan sobre el uso de sustancias y brindan recomendaciones basadas en evidencia que promueven la abstinencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres que dan negativo en la prueba de etilglucurónido (EtG)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después del inicio
El porcentaje de mujeres que dan negativo en la prueba de etilglucurónido (EtG) se estimará para evaluar la eficacia de la condición de intervención de reducción de alcohol adaptada por computadora, en relación con la condición de atención estándar. El etilglucurónido se medirá en la orina y se tomará una muestra en el lugar de atención al inicio y en los seguimientos. La definición de EtG negativo es <500 ng/ml. Se creará una puntuación dicotómica para los momentos 3, 6 y 9 meses después del inicio, donde a los participantes con pruebas de EtG negativas en los tres puntos de tiempo se les asignó un 0 y a los participantes con pruebas de EtG positivas en cualquiera de los tres puntos de seguimiento se les asignó un 1.
3, 6 y 9 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres que dieron negativo en la prueba de fosfatidiletanol (PEth) (<= 8 ng/mL)
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio
Se estimará el porcentaje de mujeres que tengan una prueba de PEth negativa (<= 8 ng/mL) para evaluar la eficacia de la condición de intervención de reducción de alcohol adaptada por computadora, en relación con la condición de atención estándar.
9 meses después del inicio
Porcentaje de participantes en el grupo de intervención con una carga viral de VIH indetectable en comparación con el porcentaje de mujeres en el grupo de control con una carga viral indetectable
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio
La carga viral del VIH (VL) se medirá mediante análisis de sangre para evaluar la progresión de la enfermedad del VIH. La medida es el número de participantes con una carga viral indetectable (<200 copias de VIH por mililitro de sangre). Se crea una medida dicotómica mediante la cual a cualquier participante que tenga una carga viral indetectable a los 9 meses del inicio se le asigna un 0 y a cualquier participante con una carga viral detectable en ese momento se le asigna un 1.
9 meses después del inicio
Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio
El recuento de CD4 se medirá 9 meses después del inicio y se comparará entre los grupos de intervención. CD4 se mide como la cantidad de células CD4 por mm cúbico de sangre.
9 meses después del inicio
Recuento de mujeres con una puntuación grave de FibroTest (3-4) a los 9 meses del inicio
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio
FibroTest es una prueba de biomarcadores que utiliza los resultados de seis análisis de suero sanguíneo para generar una puntuación que se correlaciona con el grado de daño hepático. Combina α2-macroglobulina, haptoglobina, γ-glutamil transpeptidasa, apolipoproteína A1, alanina transaminasa y bilirrubina total. FibroTest se califica en una escala de 0 a 4 según la gravedad: 0 a 1 es daño hepático leve; 1-2 siendo moderado; y 3-4 son daños graves. Este resultado presenta el recuento de mujeres con una puntuación severa de FibroTest (3-4) a los 9 meses después del inicio.
9 meses después del inicio
Rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio
FibroScan (modalidad de imágenes) se utilizará para medir la rigidez del hígado 9 meses después del inicio y se comparará por grupo de intervención. La rigidez del hígado la diagnostica un médico especialista.
9 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados (IPD) recopilados en este estudio se pondrán a disposición de otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se compartirá a pedido de los investigadores.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud del investigador a los IP para su uso explicando la naturaleza del uso; el uso debe ser con fines de investigación; Voluntad de compartir eventuales resúmenes y/o publicaciones con los IP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir