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알코올 사용 HIV/HCV+ 여성을 위한 컴퓨터 기반 개입

2022년 10월 31일 업데이트: New York University

알코올 사용 HIV/HCV+ 임상 치료 중인 러시아 여성을 위한 컴퓨터 기반 알코올 감소 개입

이 연구는 HIV/HCV 동시 감염 여성을 위한 간단한 컴퓨터 기반 알코올 감소 개입을 개발하고 그 효능을 평가하기 위해 우리 연구팀의 다학제적 전문성을 활용했습니다. 효과적인 경우 개입은 효율적이고 비용 효율적인 알코올 감소 전략이 될 수 있습니다. 이는 확장 가능하고 여성의 건강을 강화하고 HIV/HCV 전파 위험을 줄이기 위해 러시아의 다른 AIDS 센터에서 임상 치료에 쉽게 보급 및 통합될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 C형 간염(HCV)에 동시 감염된 여성은 알코올 사용과 관련된 건강에 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 높습니다. 이 취약한 인구에 대한 증거 기반 알코올 감소 개입은 제한적입니다. 이 격차를 해소하기 위해 이 연구는 러시아-미국 협력의 다학제적 전문성과 경험을 활용했습니다. 연구팀은 HIV/HCV 동시 감염 여성을 위한 간단한 컴퓨터 기반 알코올 감소 개입을 개발하고 그 효능을 평가했습니다. 이 연구는 (1) 적응, (2) 구현 및 (3) 평가의 세 단계로 순차적으로 수행되었습니다. 참가자는 다음 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) 적응된 컴퓨터 기반 알코올 감소 개입 PLUS PLUS 제공자가 제공하는 간단한 동기 부여 상담 또는 (2) 제공자가 제공하는 간략한 동기 부여 상담. 시험 설계 및 분석은 컴퓨터 기반 개입의 효능을 평가하기 위한 적절한 개념적 및 방법론적 프레임워크를 제공합니다. 효과적인 경우 개입은 여성의 건강을 강화하고 HIV/HCV 전파 위험을 줄이기 위해 확장 가능하고 러시아의 다른 AIDS 센터에서 임상 치료에 쉽게 보급 및 통합될 수 있는 효율적이고 비용 효율적인 알코올 감소 전략이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • North West District AIDS Center
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성;
  • AIDS 센터에서 HIV 치료를 받고 있습니다.
  • 차트에 기록된 HIV 및 만성 HCV 감염;
  • 현재 처방된 항레트로바이러스(ARV) 요법;
  • 의학적으로, 인지적으로, 심리적으로 연구 참여 가능;
  • EtG 분석에 의해 검출된 실험실에서 확인된 최근 알코올 사용 또는 자가 보고된 알코올 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컴퓨터 기반 알코올 감소 개입 + 임상의가 제공하는 간단한 MET 상담

알코올을 사용하는 HIV/HCV 동시 감염 여성을 위해 맞춤화된 동기 부여 강화 요법(MET)에 기반한 간단한 컴퓨터 기반 알코올 감소 개입.

임상의 기반 MET 상담과 현재 약물 사용자를 위한 표준 치료(SOC).
행동: 컴퓨터 기반 알코올 감소 개입
임상의가 제공하는 MET 및 현재 약물 사용자를 위한 표준 임상 치료와 함께 사용되는 간단한 컴퓨터 기반 버전의 동기 부여 강화 요법(MET). 모듈 및 후속 과제는 갈망, 문제 해결 및 의사 결정 기술을 포함하여 물질 사용의 핵심 개념에 중점을 둡니다. 초급 수준의 컴퓨터 학습 게임을 기반으로 한 멀티미디어 프레젠테이션은 컴퓨터에 대한 사전 경험이 필요하지 않습니다. 이 개입은 HIV/HCV를 앓고 있는 러시아 여성을 위해 언어, 성별 및 HIV/HCV에 적합하도록 조정되었습니다.
행동: 간략한 임상 제공 MET
현재 물질 사용자를 위한 표준 임상 치료와 함께 사용되는 임상의 제공 MET. 짧은 개입은 목표, 갈망, 문제 해결 및 의사 결정에 중점을 둡니다. 개입은 HIV/HCV를 안고 사는 러시아 여성에게 언어적으로 성별 및 HIV/HCV에 적합하도록 조정되었습니다.
행동: 치료의 표준
임상의는 물질 사용에 대해 질문하고 금욕을 촉진하는 증거 기반 권장 사항을 제공합니다.
활성 비교기: 임상의가 제공하는 간단한 MET 상담
임상의 기반의 간단한 MET 상담 및 현재 약물 사용자를 위한 표준 치료(SOC). 오직
행동: 간략한 임상 제공 MET
현재 물질 사용자를 위한 표준 임상 치료와 함께 사용되는 임상의 제공 MET. 짧은 개입은 목표, 갈망, 문제 해결 및 의사 결정에 중점을 둡니다. 개입은 HIV/HCV를 안고 사는 러시아 여성에게 언어적으로 성별 및 HIV/HCV에 적합하도록 조정되었습니다.
행동: 치료의 표준
임상의는 물질 사용에 대해 질문하고 금욕을 촉진하는 증거 기반 권장 사항을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에틸 글루쿠로나이드(EtG) 검사가 음성인 여성의 비율
기간: 기준선 평가 및 기준선 이후 3개월, 6개월 및 9개월 후의 후속 평가
에틸 글루쿠로나이드(EtG) 음성 검사를 받은 여성의 비율은 치료 표준 조건과 비교하여 적응된 컴퓨터 기반 알코올 감소 개입 조건의 효능을 평가하기 위해 추정됩니다.
기준선 평가 및 기준선 이후 3개월, 6개월 및 9개월 후의 후속 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포스파티딜에탄올(PEth) 음성 검사를 받은 여성 비율(<= 8ng/mL)
기간: 기준선 평가 및 기준선 이후 9개월의 후속 평가
PEth 음성(<= 8 ng/mL)을 테스트한 여성의 비율은 치료 표준 조건과 비교하여 적응된 컴퓨터 기반 알코올 감소 개입 조건의 효능을 평가하기 위해 추정됩니다.
기준선 평가 및 기준선 이후 9개월의 후속 평가
HIV 바이러스 부하(VL)의 변화
기간: 기준선 평가 및 기준선 이후 3개월, 6개월 및 9개월 후의 후속 평가
HIV 바이러스 부하(VL)는 HIV 질병 진행을 평가하기 위해 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
기준선 평가 및 기준선 이후 3개월, 6개월 및 9개월 후의 후속 평가
CD4 세포 수의 변화
기간: 기준선 평가 및 기준선 이후 3개월, 6개월 및 9개월 후의 후속 평가
CD4 수는 HIV 질병 진행을 평가하기 위해 혈액을 검사하여 측정됩니다.
기준선 평가 및 기준선 이후 3개월, 6개월 및 9개월 후의 후속 평가
FibroTest 점수의 변화
기간: 기준선 평가 및 기준선 이후 3개월, 6개월 및 9개월 후의 후속 평가
FibroTest는 6가지 혈청 검사 결과를 사용하여 간 손상 정도와 상관관계가 있는 점수를 생성하는 바이오마커 검사입니다. α2-마크로글로불린, 합토글로빈, γ-글루타밀 트랜스펩티다제, 아포지단백 A1, 알라닌 트랜스아미나제 및 총 빌리루빈을 결합합니다.
기준선 평가 및 기준선 이후 3개월, 6개월 및 9개월 후의 후속 평가
간 경직의 변화
기간: 기준선 평가 및 기준선 이후 3개월, 6개월 및 9개월 후의 후속 평가
FibroScan - 이미징 양식 - 간 경직도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선 평가 및 기준선 이후 3개월, 6개월 및 9개월 후의 후속 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 비식별화(IPD)는 다른 연구자들이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

조사관 요청 시 공유 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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