Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorbaserad intervention för alkoholmissbrukande HIV/HCV+ kvinnor

16 december 2024 uppdaterad av: New York University

Datorbaserad alkoholreducerande intervention för alkoholanvändande HIV/HCV+ ryska kvinnor i klinisk vård

Studien utnyttjade vårt forskarteams tvärvetenskapliga expertis för att utveckla en kort, datorbaserad, alkoholreducerande intervention skräddarsydd för HIV/HCV-infekterade kvinnor och utvärdera dess effektivitet. Insatsen, om den är effektiv, kan vara en effektiv och kostnadseffektiv alkoholreduktionsstrategi, som är skalbar och lätt kan spridas och integreras i klinisk vård vid andra AIDS-center i Ryssland för att förbättra kvinnors hälsa och minska risken för hiv/HCV-överföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som samtidigt är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) och hepatit C (HCV) löper en förhöjd risk för negativa hälsoeffekter i samband med alkoholanvändning. Evidensbaserade alkoholreduktionsinsatser för denna utsatta befolkning är begränsade. För att komma till rätta med denna klyfta utnyttjade studien den multidisciplinära expertis och erfarenhet som samarbetande Ryssland-U.S.A. forskarlag för att utveckla en kort, datorbaserad, alkoholreducerande intervention skräddarsydd för HIV/HCV-infekterade kvinnor och utvärdera dess effektivitet. Studien genomfördes i tre steg i följd: (1) Anpassning, (2) Implementering och (3) Utvärdering. Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två villkor: (1) anpassad datorbaserad alkoholreduktionsintervention PLUS PLUS leverantörslevererad kort motiverande rådgivning, eller (2) leverantörslevererad kort motiverande rådgivning. Försöksdesignen och analysen ger en lämplig konceptuell och metodologisk ram för att bedöma effektiviteten av den datorbaserade interventionen. Insatsen, om den är effektiv, kan vara en effektiv och kostnadseffektiv alkoholreduktionsstrategi som är skalbar och lätt kan spridas och integreras i klinisk vård vid andra AIDS-center i Ryssland för att förbättra kvinnors hälsa och minska risken för hiv/HCV-överföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University
  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • North West District AIDS Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna;
  • ta emot HIV-läkarvård på AIDS-centret;
  • diagramdokumenterad HIV och kronisk HCV-infektion;
  • för närvarande ordinerat en antiretroviral (ARV) regim;
  • medicinskt, kognitivt och psykologiskt kapabel till studiedeltagande;
  • laboratoriebekräftad ny alkoholanvändning som upptäckts av en EtG-analys ELLER självrapporterad alkoholanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datorbaserad alkoholreducerande intervention + Kort MET-rådgivning levererad av läkare

Kort, datorbaserad, alkoholreducerande intervention baserad på motiverande förbättringsterapi (MET) skräddarsydd för HIV/HCV-saminfekterade kvinnor som använde alkohol.

Klinikerbaserad MET-rådgivning plus standard-of-care (SOC) för nuvarande missbrukare.
Beteende: Datorbaserad alkoholreducerande intervention
Kort datorbaserad version av motivation enhancement therapy (MET) som används i samband med klinikerlevererad MET och standard klinisk vård för nuvarande substansanvändare. Moduler och uppföljningsuppgifter fokuserar på nyckelbegrepp inom substansanvändning, inklusive cravings, problemlösning och beslutsfattande. Multimediapresentationen, baserad på datorinlärningsspel på grundnivå, kräver ingen tidigare erfarenhet av datorer. Interventionen anpassades för att vara språkligt, köns- och HIV/HCV-lämplig för ryska kvinnor som lever med HIV/HCV.
Beteende: Kort klinikerlevererad MET
Klinikerlevererad MET används i samband med vanlig klinisk vård för nuvarande substansanvändare. Den korta interventionen är fokuserad på mål, cravings, problemlösning och beslutsfattande. Interventionen anpassades för att vara språkligt, köns- och HIV/HCV-anpassad för ryska kvinnor som lever med HIV/HCV.
Beteende: Vårdstandard
Kliniker frågar om droganvändning och ger evidensbaserade rekommendationer som främjar abstinens.
Aktiv komparator: Läkarlevererad kort MET-rådgivning
Klinikerbaserad kort MET-rådgivning plus standard-of-care (SOC) för nuvarande missbrukare. endast
Beteende: Kort klinikerlevererad MET
Klinikerlevererad MET används i samband med vanlig klinisk vård för nuvarande substansanvändare. Den korta interventionen är fokuserad på mål, cravings, problemlösning och beslutsfattande. Interventionen anpassades för att vara språkligt, köns- och HIV/HCV-anpassad för ryska kvinnor som lever med HIV/HCV.
Beteende: Vårdstandard
Kliniker frågar om droganvändning och ger evidensbaserade rekommendationer som främjar abstinens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som testar negativt etylglukuronid (EtG).
Tidsram: 3-, 6- och 9 månader efter baslinjen
Procentandelen kvinnor som testar negativt etylglukuronid (EtG) kommer att uppskattas för att utvärdera effektiviteten av det anpassade datorbaserade alkoholreduktionsinterventionstillståndet, i förhållande till standardvårdstillstånd. Etylglukuronid kommer att mätas i urin, med ett prov som tas vid vårdpunkten vid baslinjen och uppföljningar. Definitionen av EtG-negativ är <500ng/ml. En dikotom poäng kommer att skapas för tiderna 3, 6 och 9 månader efter baslinjen, med deltagare som testar EtG negativt under de tre tidpunkterna tilldelas 0 och deltagare som testar EtG positivt vid någon av de tre uppföljningspunkterna tilldelas en 1.
3-, 6- och 9 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som testar fosfatidyletanol (PEth) negativt (<= 8 ng/ml)
Tidsram: 9 månader efter baslinjen
Andel kvinnor som testar PEth negativt (<= 8 ng/ml) kommer att uppskattas för att utvärdera effektiviteten av det anpassade datorbaserade alkoholreduktionsinterventionstillståndet, i förhållande till standardvårdstillstånd.
9 månader efter baslinjen
Andel deltagare i interventionsgruppen med en odetekterbar virusmängd av HIV jämfört med andelen kvinnor i kontrollgruppen med en odetekterbar virusmängd
Tidsram: 9 månader efter baslinjen
HIV viral load (VL) kommer att mätas genom att testa blod för att utvärdera HIV-sjukdomsprogression. Måttet är antalet deltagare med en odetekterbar virusmängd (<200 HIV-kopior per milliliter blod.). Ett dikotomt mått skapas genom vilket varje deltagare som har en odetekterbar virusmängd vid 9 månader efter baslinjen tilldelas en 0 och varje deltagare med en detekterbar virusmängd vid den tidpunkten tilldelas en 1.
9 månader efter baslinjen
CD4-cellantal
Tidsram: 9 månader efter baslinjen
CD4-antal kommer att mätas 9 månader efter baslinjen och jämföras mellan interventionsgrupper. CD4 mäts som antalet CD4-celler per kubikmm blod.
9 månader efter baslinjen
Antal kvinnor med allvarliga fibrotestresultat (3-4) vid 9 månader efter baslinjen
Tidsram: 9 månader efter baslinjen
FibroTest, är ett biomarkörtest som använder resultaten av sex blodserumtester för att generera en poäng som är korrelerad med graden av leverskada. Den kombinerar α2-makroglobulin, haptoglobin, y-glutamyltranspeptidas, apolipoprotein A1, alanintransaminas och totalt bilirubin. FibroTest poängsätts på en skala från 0-4 beroende på svårighetsgrad: 0-1 är mild leverskada; 1-2 är måttlig; och 3-4 är allvarliga skador. Detta resultat visar antalet kvinnor med en allvarlig FibroTest-poäng (3-4) 9 månader efter baslinjen.
9 månader efter baslinjen
Leverstelhet
Tidsram: 9 månader efter baslinjen
FibroScan - avbildningsmodalitet - kommer att användas för att mäta leverstelhet 9 månader efter baslinjen och jämföras med interventionsgrupp. Leverstelhet diagnostiseras av en medicinsk specialist.
9 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad (IPD) som samlas in i denna studie kommer att göras tillgänglig för andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Kommer att delas på begäran av utredare

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran från forskaren till PI om användning som förklarar användningens karaktär; användning måste vara för forskningsändamål; vilja att dela eventuella abstracts och/eller publikationer med PI:erna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera