- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03362476
Datorbaserad intervention för alkoholmissbrukande HIV/HCV+ kvinnor
31 oktober 2022 uppdaterad av: New York University
Datorbaserad alkoholreducerande intervention för alkoholanvändande HIV/HCV+ ryska kvinnor i klinisk vård
Studien utnyttjade vårt forskarteams tvärvetenskapliga expertis för att utveckla en kort, datorbaserad, alkoholreducerande intervention skräddarsydd för HIV/HCV-infekterade kvinnor och utvärdera dess effektivitet.
Insatsen, om den är effektiv, kan vara en effektiv och kostnadseffektiv alkoholreduktionsstrategi, som är skalbar och lätt kan spridas och integreras i klinisk vård vid andra AIDS-center i Ryssland för att förbättra kvinnors hälsa och minska risken för hiv/HCV-överföring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som samtidigt är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) och hepatit C (HCV) löper en förhöjd risk för negativa hälsoeffekter i samband med alkoholanvändning.
Evidensbaserade alkoholreduktionsinsatser för denna utsatta befolkning är begränsade.
För att komma till rätta med denna klyfta utnyttjade studien den multidisciplinära expertis och erfarenhet som samarbetande Ryssland-U.S.A. forskarlag för att utveckla en kort, datorbaserad, alkoholreducerande intervention skräddarsydd för HIV/HCV-infekterade kvinnor och utvärdera dess effektivitet.
Studien genomfördes i tre steg i följd: (1) Anpassning, (2) Implementering och (3) Utvärdering.
Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två villkor: (1) anpassad datorbaserad alkoholreduktionsintervention PLUS PLUS leverantörslevererad kort motiverande rådgivning, eller (2) leverantörslevererad kort motiverande rådgivning.
Försöksdesignen och analysen ger en lämplig konceptuell och metodologisk ram för att bedöma effektiviteten av den datorbaserade interventionen.
Insatsen, om den är effektiv, kan vara en effektiv och kostnadseffektiv alkoholreduktionsstrategi som är skalbar och lätt kan spridas och integreras i klinisk vård vid andra AIDS-center i Ryssland för att förbättra kvinnors hälsa och minska risken för hiv/HCV-överföring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York University
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197376
- North West District AIDS Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna;
- ta emot HIV-läkarvård på AIDS-centret;
- diagramdokumenterad HIV och kronisk HCV-infektion;
- för närvarande ordinerat en antiretroviral (ARV) regim;
- medicinskt, kognitivt och psykologiskt kapabel till studiedeltagande;
- laboratoriebekräftad ny alkoholanvändning som upptäckts av en EtG-analys ELLER självrapporterad alkoholanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Datorbaserad alkoholreducerande intervention + Kort MET-rådgivning levererad av läkare
Kort, datorbaserad, alkoholreducerande intervention baserad på motiverande förbättringsterapi (MET) skräddarsydd för HIV/HCV-saminfekterade kvinnor som använde alkohol. Klinikerbaserad MET-rådgivning plus standard-of-care (SOC) för nuvarande missbrukare. |
Kort datorbaserad version av motivation enhancement therapy (MET) som används i samband med klinikerlevererad MET och standard klinisk vård för nuvarande substansanvändare.
Moduler och uppföljningsuppgifter fokuserar på nyckelbegrepp inom substansanvändning, inklusive cravings, problemlösning och beslutsfattande.
Multimediapresentationen, baserad på datorinlärningsspel på grundnivå, kräver ingen tidigare erfarenhet av datorer. Interventionen anpassades för att vara språkligt, köns- och HIV/HCV-lämplig för ryska kvinnor som lever med HIV/HCV.
Klinikerlevererad MET används i samband med vanlig klinisk vård för nuvarande substansanvändare.
Den korta interventionen är fokuserad på mål, cravings, problemlösning och beslutsfattande.
Interventionen anpassades för att vara språkligt, köns- och HIV/HCV-anpassad för ryska kvinnor som lever med HIV/HCV.
Kliniker frågar om droganvändning och ger evidensbaserade rekommendationer som främjar abstinens.
|
Aktiv komparator: Kliniklevererad kort MET-rådgivning
Klinikerbaserad kort MET-rådgivning plus standard-of-care (SOC) för nuvarande missbrukare.
endast
|
Klinikerlevererad MET används i samband med vanlig klinisk vård för nuvarande substansanvändare.
Den korta interventionen är fokuserad på mål, cravings, problemlösning och beslutsfattande.
Interventionen anpassades för att vara språkligt, köns- och HIV/HCV-anpassad för ryska kvinnor som lever med HIV/HCV.
Kliniker frågar om droganvändning och ger evidensbaserade rekommendationer som främjar abstinens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel kvinnor som testar etylglukuronid (EtG) negativa
Tidsram: Baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Andelen kvinnor som testar negativt etylglukuronid (EtG) kommer att uppskattas för att utvärdera effektiviteten av det anpassade datorbaserade alkoholreduktionsinterventionstillståndet, i förhållande till standardvårdstillstånd.
|
Baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel kvinnor som testar fosfatidyletanol (PEth) negativt (<= 8 ng/ml)
Tidsram: Baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar 9 månader efter baslinjen
|
Andelen kvinnor som testar PEth negativt (<= 8 ng/ml) kommer att uppskattas för att utvärdera effektiviteten av det anpassade datorbaserade tillståndet för alkoholreduktionsintervention, i förhållande till standardvårdstillstånd.
|
Baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar 9 månader efter baslinjen
|
Förändring i HIV viral load (VL)
Tidsram: Baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
HIV viral load (VL) kommer att mätas genom att testa blod för att utvärdera HIV-sjukdomsprogression.
|
Baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Förändring i CD4-cellantal
Tidsram: Baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
CD4-antal kommer att mätas genom att testa blod för att utvärdera HIV-sjukdomsprogression.
|
Baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Förändring i FibroTest-poäng
Tidsram: Baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
FibroTest, är ett biomarkörtest som använder resultaten av sex blodserumtester för att generera en poäng som är korrelerad med graden av leverskada.
Den kombinerar α2-makroglobulin, haptoglobin, y-glutamyltranspeptidats, apolipoprotein A1, alanintransaminas och totalt bilirubin.
|
Baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Förändring i leverstelhet
Tidsram: Baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
FibroScan - avbildningsmodalitet - kommer att användas för att mäta förändringar i leverstelhet.
|
Baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralph J Diclemente, PhD, New York University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
5 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Långsamma virussjukdomar
- Alkoholism
- HIV-infektioner
- Hepatit
- Hepatit C
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- IRB00094637
- R01AA025882-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad (IPD) som samlas in i denna studie kommer att göras tillgänglig för andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Kommer att delas på begäran av utredare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar
Kliniska prövningar på Datorbaserad alkoholreducerande intervention
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterOkändÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael