对使用酒精的 HIV/HCV+ 妇女的基于计算机的干预
2024年12月16日 更新者：New York University
基于计算机的酒精减少干预对临床护理中使用酒精的 HIV/HCV+ 俄罗斯妇女
该研究利用我们研究团队的多学科专业知识，开发了一种针对 HIV/HCV 合并感染女性量身定制的基于计算机的简短酒精减少干预措施，并评估了其疗效。
该干预措施如果有效，可能是一种高效且具有成本效益的减少酒精摄入策略，它具有可扩展性，可以很容易地传播并整合到俄罗斯其他艾滋病中心的临床护理中，以增强妇女的健康并降低 HIV/HCV 传播风险。
研究概览
详细说明
同时感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 的女性出现与饮酒相关的不良健康后果的风险较高。
针对这一弱势群体的基于证据的酒精减少干预措施是有限的。
为了解决这一差距，该研究利用了俄美协作的多学科专业知识和经验。研究团队开发了一种针对 HIV/HCV 合并感染女性量身定制的基于计算机的简短酒精减少干预措施，并评估其功效。
该研究分三个连续阶段进行：(1) 适应，(2) 实施，以及 (3) 评估。
参与者将被随机分配到以下两种情况之一：(1) 经过调整的基于计算机的酒精减少干预 PLUS PLUS 提供者提供的简短动机咨询，或 (2) 提供者提供的简短动机咨询。
试验设计和分析提供了一个适当的概念和方法框架来评估基于计算机的干预的有效性。
该干预措施如果有效，可能是一种高效且具有成本效益的减少酒精摄入策略，该策略具有可扩展性，可以很容易地传播并整合到俄罗斯其他艾滋病中心的临床护理中，以增强妇女的健康并降低 HIV/HCV 传播风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性;
- 在艾滋病中心接受艾滋病治疗；
- 图表记录的 HIV 和慢性 HCV 感染；
- 目前规定了抗逆转录病毒 (ARV) 方案；
- 在医学上、认知上和心理上能够参与研究；
- 通过 EtG 分析或自我报告的酒精使用检测到的实验室确认的近期酒精使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于计算机的酒精减少干预+临床医生提供的简短 MET 咨询
基于动机增强疗法 (MET) 的简短、基于计算机的酒精减少干预为使用酒精的 HIV/HCV 合并感染女性量身定制。 基于临床医生的 MET 咨询以及针对当前物质使用者的护理标准 (SOC)。 |
基于计算机的动机增强疗法 (MET) 的简短版本与临床医生提供的 MET 和标准临床护理一起用于当前物质使用者。
模块和后续作业侧重于物质使用的关键概念，包括渴望、解决问题和决策技能。
多媒体演示基于初级计算机学习游戏，不需要以前的计算机经验。该干预在语言、性别和 HIV/HCV 方面适合感染 HIV/HCV 的俄罗斯妇女。
临床医生提供的 MET 与当前物质使用者的标准临床护理结合使用。
简短的干预侧重于目标、渴望、解决问题和决策制定。
干预措施在语言、性别和 HIV/HCV 方面都适合于感染 HIV/HCV 的俄罗斯妇女。
临床医生询问物质使用情况，并提供促进戒烟的循证建议。
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有源比较器：临床医生提供简短的 MET 咨询
基于临床医生的简短 MET 咨询以及针对当前药物使用者的护理标准 (SOC)。
仅有的
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临床医生提供的 MET 与当前物质使用者的标准临床护理结合使用。
简短的干预侧重于目标、渴望、解决问题和决策制定。
干预措施在语言、性别和 HIV/HCV 方面都适合于感染 HIV/HCV 的俄罗斯妇女。
临床医生询问物质使用情况，并提供促进戒烟的循证建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乙基葡萄糖醛酸 (EtG) 检测呈阴性的女性百分比
大体时间：基线后 3、6 和 9 个月
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将估计乙基葡萄糖醛酸 (EtG) 测试阴性的女性百分比，以评估基于计算机的酒精减少干预条件相对于标准护理条件的功效。
将在尿液中测量乙基葡萄糖醛酸苷，并在基线和随访时在护理点采集样本。
EtG 阴性的定义是<500ng/mL。
将在基线后第 3、6 和 9 个月创建二分评分，参与者在三个时间点测试 EtG 呈阴性，分配为 0，参与者在三个后续点中的任何一个时间点测试 EtG 呈阳性，分配为 1。
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基线后 3、6 和 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磷脂酰乙醇 (PEth) 测试呈阴性 (<= 8 ng/mL) 的女性百分比
大体时间：基线后 9 个月
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将估计 PEth 测试阴性（<= 8 ng/mL）的女性百分比，以评估基于计算机的酒精减少干预条件相对于标准护理条件的功效。
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基线后 9 个月
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干预组中艾滋病病毒载量无法检测到的参与者百分比与对照组中病毒载量无法检测到的女性百分比相比
大体时间：基线后 9 个月
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HIV 病毒载量 (VL) 将通过血液检测来测量，以评估 HIV 疾病进展。
该衡量标准是病毒载量无法检测到的参与者数量（每毫升血液<200 个 HIV 拷贝）。
通过创建二分法，任何在基线后 9 个月时病毒载量无法检测到的参与者都被分配为 0，而在该时间点具有可检测到病毒载量的任何参与者都被分配为 1。
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基线后 9 个月
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CD4细胞计数
大体时间：基线后 9 个月
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CD4 计数将在基线后 9 个月进行测量，并在干预组之间进行比较。
CD4 的测量值为每立方毫米血液中 CD4 细胞的数量。
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基线后 9 个月
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基线后 9 个月时具有严重 FibroTest 评分 (3-4) 的女性人数
大体时间：基线后 9 个月
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FibroTest 是一种生物标志物测试，它使用六种血清测试的结果来生成与肝损伤程度相关的分数。
它结合了 α2-巨球蛋白、触珠蛋白、γ-谷氨酰转肽酶、载脂蛋白 A1、丙氨酸转氨酶和总胆红素。
FibroTest 根据严重程度分为 0-4 级：0-1 为轻度肝损伤；0-1 为轻度肝损伤； 1-2为中等； 3-4为严重损坏。
该结果显示了基线后 9 个月时具有严重 FibroTest 评分 (3-4) 的女性人数。
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基线后 9 个月
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肝脏僵硬
大体时间：基线后 9 个月
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FibroScan - 成像方式 - 将用于测量基线后 9 个月的肝脏硬度，并按干预组进行比较。
肝硬化由医学专家诊断。
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基线后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralph J Diclemente, PhD、New York University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- DiClemente RJ, Brown JL, Capasso A, Revzina N, Sales JM, Boeva E, Gutova LV, Khalezova NB, Belyakov N, Rassokhin V. Computer-based alcohol reduction intervention for alcohol-using HIV/HCV co-infected Russian women in clinical care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Feb 17;22(1):147. doi: 10.1186/s13063-021-05079-x.
- Khalezova NB, Capasso A, Boeva EV, Gutova LV, Rassokhin VV, Neznanov NG, Belyakov NA, Brown JL, DiClemente RJ. Situational and motivational factors associated with unhealthy alcohol use among Russian women with HIV and hepatitis C Virus co-infection. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Jun;3:100053. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100053. Epub 2022 Apr 14.
- Brown JL, Anastasakis I, Revzina N, Capasso A, Boeva E, Rassokhin V, Crusey A, Sales JM, Hitch A, Renfro T, DiClemente RJ. Development and Cultural Adaptation of a Computer-Delivered and Multi-Component Alcohol Reduction Intervention for Russian Women Living with HIV and HCV. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2021 Jan-Dec;20:23259582211044920. doi: 10.1177/23259582211044920.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00094637
- R01AA025882-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究中收集的去识别化 (IPD) 将提供给其他研究人员。
IPD 共享时间框架
将根据调查人员的要求共享
IPD 共享访问标准
研究人员向 PI 提出使用请求，解释使用性质；使用必须用于研究目的；愿意与 PI 分享最终的摘要和/或出版物
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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