Intervenção baseada em computador para mulheres HIV/HCV+ usuárias de álcool
16 de dezembro de 2024 atualizado por: New York University
Intervenção de redução de álcool baseada em computador para mulheres russas HIV/HCV+ usuárias de álcool em atendimento clínico
O estudo aproveitou a experiência multidisciplinar de nossa equipe de pesquisa para desenvolver uma breve intervenção de redução de álcool baseada em computador para mulheres co-infectadas com HIV/HCV e avaliar sua eficácia.
A intervenção, se eficaz, pode ser uma estratégia eficiente e econômica de redução do consumo de álcool, que é escalável e pode ser facilmente disseminada e integrada em cuidados clínicos em outros centros de AIDS na Rússia para melhorar a saúde da mulher e reduzir o risco de transmissão de HIV/HCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As mulheres co-infectadas com os vírus da imunodeficiência humana (HIV) e da hepatite C (HCV) correm um risco elevado de resultados adversos à saúde associados ao uso de álcool.
Intervenções de redução de álcool baseadas em evidências para esta população vulnerável são limitadas.
Para preencher essa lacuna, o estudo aproveitou o conhecimento multidisciplinar e a experiência da cooperação russo-americana. equipe de pesquisa para desenvolver uma breve intervenção de redução de álcool, baseada em computador, adaptada para mulheres co-infectadas com HIV/HCV e avaliar sua eficácia.
O estudo foi conduzido em três etapas sequenciais: (1) Adaptação, (2) Implementação e (3) Avaliação.
Os participantes serão randomizados para uma de duas condições: (1) intervenção de redução de álcool baseada em computador adaptada PLUS PLUS breve aconselhamento motivacional fornecido pelo provedor, ou (2) breve aconselhamento motivacional fornecido pelo provedor.
O desenho e a análise do estudo fornecem uma estrutura conceitual e metodológica apropriada para avaliar a eficácia da intervenção baseada em computador.
A intervenção, se eficaz, pode ser uma estratégia de redução de álcool eficiente e econômica que pode ser facilmente disseminada e integrada em cuidados clínicos em outros centros de AIDS na Rússia para melhorar a saúde da mulher e reduzir o risco de transmissão de HIV/HCV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
- North West District AIDS Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea;
- recebendo cuidados médicos de HIV no AIDS Center;
- HIV documentado em prontuário e infecção crônica por HCV;
- atualmente prescrito um regime antirretroviral (ARV);
- medicamente, cognitivamente e psicologicamente capaz de participar do estudo;
- uso recente de álcool confirmado em laboratório, conforme detectado por uma análise EtG OU uso autorrelatado de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de redução de álcool baseada em computador + aconselhamento MET breve fornecido pelo médico
Intervenção de redução de álcool breve, baseada em computador, com base na terapia de aprimoramento motivacional (MET) adaptada para mulheres co-infectadas por HIV/HCV que usavam álcool. Aconselhamento MET baseado em clínico mais padrão de atendimento (SOC) para usuários atuais de substâncias. |
Versão breve baseada em computador da terapia de aumento da motivação (MET) usada em conjunto com MET fornecida pelo médico e atendimento clínico padrão para usuários atuais de substâncias.
Os módulos e as atribuições de acompanhamento concentram-se nos conceitos-chave do uso de substâncias, incluindo desejos, resolução de problemas e habilidades de tomada de decisão.
A apresentação multimídia, baseada em jogos de aprendizado de computador de nível elementar, não requer experiência anterior com computadores. A intervenção foi adaptada para ser linguisticamente, gênero e HIV/HCV apropriado para mulheres russas vivendo com HIV/HCV.
MET fornecido pelo médico usado em conjunto com o atendimento clínico padrão para usuários atuais de substâncias.
A intervenção breve é focada em objetivos, anseios, resolução de problemas e tomada de decisões.
A intervenção foi adaptada para ser apropriada linguística, de gênero e HIV/HCV para mulheres russas vivendo com HIV/HCV.
Os médicos perguntam sobre o uso de substâncias e fornecem recomendações baseadas em evidências que promovem a abstinência.
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Comparador Ativo: Aconselhamento breve sobre MET fornecido pelo médico
Aconselhamento MET breve baseado em médico mais padrão de atendimento (SOC) para usuários atuais de substâncias.
apenas
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MET fornecido pelo médico usado em conjunto com o atendimento clínico padrão para usuários atuais de substâncias.
A intervenção breve é focada em objetivos, anseios, resolução de problemas e tomada de decisões.
A intervenção foi adaptada para ser apropriada linguística, de gênero e HIV/HCV para mulheres russas vivendo com HIV/HCV.
Os médicos perguntam sobre o uso de substâncias e fornecem recomendações baseadas em evidências que promovem a abstinência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de mulheres com teste de etil glicuronídeo (EtG) negativo
Prazo: 3, 6 e 9 meses após o início do estudo
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A porcentagem de mulheres com teste negativo de etilglicuronídeo (EtG) será estimada para avaliar a eficácia da condição de intervenção de redução de álcool baseada em computador adaptada, em relação à condição de tratamento padrão.
O etil glicuronídeo será medido na urina, com uma amostra coletada no local de atendimento no início do estudo e no acompanhamento.
A definição de EtG negativo é <500ng/mL.
Uma pontuação dicotômica será criada para os tempos 3, 6 e 9 meses após a linha de base, com os participantes testando EtG negativo durante os três pontos de tempo atribuídos a 0 e os participantes testando EtG positivo em qualquer um dos três pontos de acompanhamento atribuídos a 1.
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3, 6 e 9 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mulheres que testam fosfatidiletanol (PEth) negativo (<= 8 ng/mL)
Prazo: 9 meses pós-linha de base
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A porcentagem de mulheres com teste PEth negativo (<= 8 ng/mL) será estimada para avaliar a eficácia da condição de intervenção de redução de álcool baseada em computador adaptada, em relação à condição de tratamento padrão.
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9 meses pós-linha de base
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Porcentagem de participantes do grupo de intervenção com carga viral de HIV indetectável em comparação com a porcentagem de mulheres do grupo de controle com carga viral indetectável
Prazo: 9 meses pós-linha de base
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A carga viral (CV) do HIV será medida por meio de exames de sangue para avaliar a progressão da doença pelo HIV.
A medida é o número de participantes com carga viral indetectável (<200 cópias de HIV por mililitro de sangue).
É criada uma medida dicotômica pela qual qualquer participante que tenha uma carga viral indetectável 9 meses após o início do estudo recebe um 0 e qualquer participante com uma carga viral detectável naquele momento recebe um 1.
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9 meses pós-linha de base
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Contagem de células CD4
Prazo: 9 meses pós-linha de base
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A contagem de CD4 será medida 9 meses após o início do estudo e comparada entre os grupos de intervenção.
CD4 é medido como o número de células CD4 por mm cúbico de sangue.
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9 meses pós-linha de base
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Contagem de mulheres com pontuação grave no FibroTest (3-4) 9 meses após a linha de base
Prazo: 9 meses pós-linha de base
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FibroTest, é um teste de biomarcador que utiliza os resultados de seis exames de soro sanguíneo para gerar uma pontuação que está correlacionada com o grau de dano hepático.
Combina α2-macroglobulina, haptoglobina, γ-glutamil transpeptidase, apolipoproteína A1, alanina transaminase e bilirrubina total.
O FibroTest é pontuado em uma escala de 0-4 dependendo da gravidade: 0-1 sendo dano hepático leve; 1-2 sendo moderado; e 3-4 sendo danos graves.
Este resultado apresenta a contagem de mulheres com pontuação grave no FibroTest (3-4) 9 meses após o início do estudo.
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9 meses pós-linha de base
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Rigidez do fígado
Prazo: 9 meses pós-linha de base
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FibroScan - modalidade de imagem - será usado para medir a rigidez do fígado 9 meses após o início do estudo e comparado por grupo de intervenção.
A rigidez hepática é diagnosticada por um médico especialista.
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9 meses pós-linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph J Diclemente, PhD, New York University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DiClemente RJ, Brown JL, Capasso A, Revzina N, Sales JM, Boeva E, Gutova LV, Khalezova NB, Belyakov N, Rassokhin V. Computer-based alcohol reduction intervention for alcohol-using HIV/HCV co-infected Russian women in clinical care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Feb 17;22(1):147. doi: 10.1186/s13063-021-05079-x.
- Khalezova NB, Capasso A, Boeva EV, Gutova LV, Rassokhin VV, Neznanov NG, Belyakov NA, Brown JL, DiClemente RJ. Situational and motivational factors associated with unhealthy alcohol use among Russian women with HIV and hepatitis C Virus co-infection. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Jun;3:100053. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100053. Epub 2022 Apr 14.
- Brown JL, Anastasakis I, Revzina N, Capasso A, Boeva E, Rassokhin V, Crusey A, Sales JM, Hitch A, Renfro T, DiClemente RJ. Development and Cultural Adaptation of a Computer-Delivered and Multi-Component Alcohol Reduction Intervention for Russian Women Living with HIV and HCV. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2021 Jan-Dec;20:23259582211044920. doi: 10.1177/23259582211044920.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Infecções por HIV
- Alcoolismo
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- IRB00094637
- R01AA025882-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os desidentificados (IPD) coletados neste estudo serão disponibilizados para outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Será compartilhado a pedido dos investigadores
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação do pesquisador aos PIs para uso explicando a natureza do uso; o uso deve ser para fins de pesquisa; disposição para compartilhar eventuais resumos e/ou publicações com os PIs
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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