Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção baseada em computador para mulheres HIV/HCV+ usuárias de álcool

31 de outubro de 2022 atualizado por: New York University

Intervenção de redução de álcool baseada em computador para mulheres russas HIV/HCV+ usuárias de álcool em atendimento clínico

O estudo aproveitou a experiência multidisciplinar de nossa equipe de pesquisa para desenvolver uma breve intervenção de redução de álcool baseada em computador para mulheres co-infectadas com HIV/HCV e avaliar sua eficácia. A intervenção, se eficaz, pode ser uma estratégia eficiente e econômica de redução do consumo de álcool, que é escalável e pode ser facilmente disseminada e integrada em cuidados clínicos em outros centros de AIDS na Rússia para melhorar a saúde da mulher e reduzir o risco de transmissão de HIV/HCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres co-infectadas com os vírus da imunodeficiência humana (HIV) e da hepatite C (HCV) correm um risco elevado de resultados adversos à saúde associados ao uso de álcool. Intervenções de redução de álcool baseadas em evidências para esta população vulnerável são limitadas. Para preencher essa lacuna, o estudo aproveitou o conhecimento multidisciplinar e a experiência da cooperação russo-americana. equipe de pesquisa para desenvolver uma breve intervenção de redução de álcool, baseada em computador, adaptada para mulheres co-infectadas com HIV/HCV e avaliar sua eficácia. O estudo foi conduzido em três etapas sequenciais: (1) Adaptação, (2) Implementação e (3) Avaliação. Os participantes serão randomizados para uma de duas condições: (1) intervenção de redução de álcool baseada em computador adaptada PLUS PLUS breve aconselhamento motivacional fornecido pelo provedor, ou (2) breve aconselhamento motivacional fornecido pelo provedor. O desenho e a análise do estudo fornecem uma estrutura conceitual e metodológica apropriada para avaliar a eficácia da intervenção baseada em computador. A intervenção, se eficaz, pode ser uma estratégia de redução de álcool eficiente e econômica que pode ser facilmente disseminada e integrada em cuidados clínicos em outros centros de AIDS na Rússia para melhorar a saúde da mulher e reduzir o risco de transmissão de HIV/HCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University
  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
        • North West District AIDS Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea;
  • recebendo cuidados médicos de HIV no AIDS Center;
  • HIV documentado em prontuário e infecção crônica por HCV;
  • atualmente prescrito um regime antirretroviral (ARV);
  • medicamente, cognitivamente e psicologicamente capaz de participar do estudo;
  • uso recente de álcool confirmado em laboratório, conforme detectado por uma análise EtG OU uso autorrelatado de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de redução de álcool baseada em computador + aconselhamento MET breve fornecido pelo médico

Intervenção de redução de álcool breve, baseada em computador, com base na terapia de aprimoramento motivacional (MET) adaptada para mulheres co-infectadas por HIV/HCV que usavam álcool.

Aconselhamento MET baseado em clínico mais padrão de atendimento (SOC) para usuários atuais de substâncias.
Comportamental: Intervenção de redução de álcool baseada em computador
Versão breve baseada em computador da terapia de aumento da motivação (MET) usada em conjunto com MET fornecida pelo médico e atendimento clínico padrão para usuários atuais de substâncias. Os módulos e as atribuições de acompanhamento concentram-se nos conceitos-chave do uso de substâncias, incluindo desejos, resolução de problemas e habilidades de tomada de decisão. A apresentação multimídia, baseada em jogos de aprendizado de computador de nível elementar, não requer experiência anterior com computadores. A intervenção foi adaptada para ser linguisticamente, gênero e HIV/HCV apropriado para mulheres russas vivendo com HIV/HCV.
Comportamental: MET breve entregue pelo médico
MET fornecido pelo médico usado em conjunto com o atendimento clínico padrão para usuários atuais de substâncias. A intervenção breve é ​​focada em objetivos, anseios, resolução de problemas e tomada de decisões. A intervenção foi adaptada para ser apropriada linguística, de gênero e HIV/HCV para mulheres russas vivendo com HIV/HCV.
Comportamental: Padrão de atendimento
Os médicos perguntam sobre o uso de substâncias e fornecem recomendações baseadas em evidências que promovem a abstinência.
Comparador Ativo: Aconselhamento MET breve fornecido pelo médico
Aconselhamento MET breve baseado no médico mais padrão de atendimento (SOC) para usuários atuais de substâncias. apenas
Comportamental: MET breve entregue pelo médico
MET fornecido pelo médico usado em conjunto com o atendimento clínico padrão para usuários atuais de substâncias. A intervenção breve é ​​focada em objetivos, anseios, resolução de problemas e tomada de decisões. A intervenção foi adaptada para ser apropriada linguística, de gênero e HIV/HCV para mulheres russas vivendo com HIV/HCV.
Comportamental: Padrão de atendimento
Os médicos perguntam sobre o uso de substâncias e fornecem recomendações baseadas em evidências que promovem a abstinência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres com teste de etil glicuronídeo (EtG) negativo
Prazo: Avaliação inicial e avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 9 meses após a linha de base
A proporção de mulheres com teste de etil glicuronídeo (EtG) negativo será estimada para avaliar a eficácia da condição de intervenção de redução de álcool baseada em computador adaptada, em relação ao padrão de condição de atendimento.
Avaliação inicial e avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 9 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres com teste de Fosfatidiletanol (PEth) negativo (<= 8 ng/mL)
Prazo: Avaliação de linha de base e avaliações de acompanhamento 9 meses após a linha de base
A proporção de mulheres com teste de PEth negativo (<= 8 ng/mL) será estimada para avaliar a eficácia da condição adaptada de intervenção de redução de álcool baseada em computador, em relação ao padrão de condição de atendimento.
Avaliação de linha de base e avaliações de acompanhamento 9 meses após a linha de base
Mudança na carga viral do HIV (CV)
Prazo: Avaliação inicial e avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 9 meses após a linha de base
A carga viral (CV) do HIV será medida por testes de sangue para avaliar a progressão da doença pelo HIV.
Avaliação inicial e avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 9 meses após a linha de base
Alteração na contagem de células CD4
Prazo: Avaliação inicial e avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 9 meses após a linha de base
A contagem de CD4 será medida por testes de sangue para avaliar a progressão da doença pelo HIV.
Avaliação inicial e avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 9 meses após a linha de base
Alteração na pontuação do FibroTest
Prazo: Avaliação inicial e avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 9 meses após a linha de base
FibroTest, é um teste de biomarcador que usa os resultados de seis testes de soro sanguíneo para gerar uma pontuação que está correlacionada com o grau de dano hepático. Combina α2-macroglobulina, haptoglobina, γ-glutamil transpeptidatse, apolipoproteína A1, alanina transaminase e bilirrubina total.
Avaliação inicial e avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 9 meses após a linha de base
Alteração na rigidez do fígado
Prazo: Avaliação inicial e avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 9 meses após a linha de base
O FibroScan - modalidade de imagem - será usado para medir as alterações na rigidez do fígado.
Avaliação inicial e avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 9 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os desidentificados (IPD) coletados neste estudo serão disponibilizados para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Será compartilhado a pedido dos investigadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Ensaios clínicos em Intervenção de redução de álcool baseada em computador

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever