Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipiini VaLsartaanin tehokkuus hypertensiivisillä potilailla. Tosimaailman kokeilu (ALERT)

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: PharmEvo Pvt Ltd

Yksittäisen pillerin yhdistelmän (amlodipiini/valsartaani) teho ja turvallisuus hypertensiivisillä potilailla, joita ei ole saatu hallintaan aikaisemmalla monoterapialla: havainnollinen tosielämän tutkimus

Valsartaanin/amlodipiinin tehon määrittämiseksi 80/5 mg kerran vuorokaudessa annos laskee keskimääräistä systolista verenpainetta (MSSBP) istuessaan ja keskimääräistä diastolista verenpainetta (MSDBP) istuessaan 8 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avsar tablettimuodossa, joka sisältää kahta verenpainetta alentavaa yhdistettä, joilla on toisiaan täydentävä mekanismi verenpaineen säätelyyn essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla: amlodipiini kuuluu kalsiumin salpaajien luokkaan ja valsartaani angiotensiini II:n salpaajien luokkaan. Amlodipiini on dihydropyridiinin kalsiumkanavan salpaaja, joka estää kalvon läpi kalsiumionien virtaus verisuonten sileään lihakseen ja sydänlihakseen. Amlodipiini on ääreisvaltimoiden verisuonia laajentava aine, joka vaikuttaa suoraan verisuonten sileään lihakseen vähentäen perifeeristä verisuonten vastusta ja verenpainetta. Valsartaani estää angiotensiini II:n vasokonstriktori- ja aldosteronia erittävät vaikutukset estämällä selektiivisesti angiotensiini II:n sitoutumisen AT1:een. Reseptoreihin monissa kudoksissa, kuten verisuonten sileässä lihaksessa ja lisämunuaisessa, Verenpaineen alentamiseksi käytettävästä yksittäisestä pilleriyhdistelmähoidosta on saatavilla kansainvälisiä tutkimuksia. Yhden pillerin yhdistelmän kliinisen merkityksen määrittämiseksi suoritettiin monikeskustutkimus eli tosielämän tutkimus; "ALERT Trial" paikallisessa väestössämme. Tämän tutkimuksen kautta havaittiin yhden pillerin yhdistelmän vaikutus verenpaineen laskuun ja haittatapahtumiin terveydenhuoltoympäristöissä. Verenpainelääkkeiden käyttö yhden pillerin yhdistelmänä voi edelleen parantaa verenpaineen hallintaa vähentämällä pilleritaakkaa ja parantamalla potilaiden hoitomyöntyvyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Medicell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Opiskelukelpoiset iät: 18 vuotta - 70 vuotta Sukupuolet opintoihin: Molemmat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka verenpaine on > 139/89 mmHg ja joka saa monoterapiaa vähintään 30 päivän ajan
  • Mies tai nainen (18-70 vuotta)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen hypertensio
  • Raskaana oleva tai imettävä äiti
  • Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle
  • Perifeeristen valtimoiden sairaus
  • Maksasairaus tai sappiteiden tukos
  • Krooninen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoryhmä
Valsartan, Amlodipine, yksi pilleriyhdistelmä. Suositeltu AVSAR-annos (Valsartan/Amlodipine) on yksi tabletti päivässä.
Lääke: Valsartaani, amlodipiini -

Valsartaani on ei-peptidinen, oraalisesti aktiivinen ja spesifinen angiotensiini II -reseptorin salpaaja, joka vaikuttaa AT1-reseptorin alatyyppiin, jota käytetään verenpainetta alentavana aineena.

Amlodipiinibesylaatti on dihydropyridiinin pitkävaikutteinen kalsiumkanavan salpaaja.

Muut nimet:
  • AVSAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valsartaani/amlodipiini 80/5 mg kerran vuorokaudessa annettavan annoksen teho alentaa keskimääräistä istuessaan systolista verenpainetta (MSSBP) ja keskimääräistä diastolista verenpainetta istuessa 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Valsartaanin/amlodipiinin tehon määrittämiseksi 80/5 mg kerran vuorokaudessa annos alentaa keskimääräistä systolista verenpainetta istuessaan (MSSBP) 8 viikon hoidon jälkeen.

[Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei]
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verenpaineen muutos oli <139/89 mmHg 8 viikon lopussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Mitataan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verenpainemuutos oli <139/89 mmHg 8 viikon lopussa

[Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei]
8 viikkoa
Osallistujat, jotka kokevat haittavaikutuksia yhden pilleriyhdistelmän ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat haittavaikutuksia yhden pilleriyhdistelmän ottamisen jälkeen

[Määritetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä]
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmEvo Pvt Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Tasneem Ahsan, MBBS, PharmEvo Pvt Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PE/PK/ALERT/SP/2017-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa