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Eficacia de Amlodipine VaLsartan en pacientes hipertensos. Un ensayo en el mundo real (ALERT)

6 de noviembre de 2018 actualizado por: PharmEvo Pvt Ltd

Eficacia y seguridad de la combinación de un solo comprimido (amlodipina/valsartán) en pacientes hipertensos no controlados con monoterapia previa: un estudio observacional de la vida real

Para determinar la eficacia de valsartán/amlodipino 80/5 mg una vez al día, se reduce la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) y la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) después de 8 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Avsar en forma de comprimido que contiene dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece a la clase de antagonistas del calcio y valsartán a la clase de medicamentos antagonistas de la angiotensina II. entrada de iones de calcio en el músculo liso vascular y el músculo cardíaco. El amlodipino es un vasodilatador arterial periférico que actúa directamente sobre el músculo liso vascular para causar una reducción de la resistencia vascular periférica y una reducción de la presión arterial. Valsartán bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina II al bloquear selectivamente la unión de la angiotensina II a la AT1 receptor en muchos tejidos, como el músculo liso vascular y la glándula suprarrenal Hay estudios internacionales disponibles sobre la terapia de combinación de una sola píldora utilizada en la reducción de la presión arterial. Para determinar la importancia clínica de la combinación de una sola píldora, se realizó un estudio de la vida real en varios centros, es decir; “Ensayo ALERTA” en nuestra población local. A través de este estudio, observó el efecto de la combinación de una sola píldora en la reducción de la PA y los eventos adversos en entornos de atención médica. El uso de medicamentos antihipertensivos en una sola combinación de píldoras puede mejorar aún más el control de la PA al reducir la carga de píldoras y mejorar el cumplimiento del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75290
        • Medicell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Edades elegibles para estudiar: 18 años - 70 años Géneros elegibles para estudiar: Ambos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya PA es >139/89mmHg y en monoterapia con mínimo últimos 30 días
  • Hombre o mujer de edad (18 años - 70 años)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión Secundaria
  • Madre embarazada o lactante
  • Hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo
  • Enfermedad arterial periférica
  • Enfermedad hepática u obstrucción de las vías biliares
  • enfermedad renal cronica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento
Valsartan, Amlodipine combinación de píldora única. La dosis recomendada de AVSAR (Valsartan/Amlodipine) es una tableta por día.

Valsartán es un bloqueador del receptor de angiotensina II específico, activo por vía oral y no peptídico que actúa sobre el subtipo de receptor AT1 utilizado como agente antihipertensivo.

El besilato de amlodipina es un bloqueador de los canales de calcio de acción prolongada de dihidropiridina.

Otros nombres:
  • AVSAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de 80/5 mg de valsartán/amlodipino una vez al día es reducir la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) y la presión arterial diastólica media en sedestación después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas

Determinar la eficacia de valsartán/amlodipino 80/5 mg una vez al día en la reducción de la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) después de 8 semanas de tratamiento.

[Designado como problema de seguridad: No]

8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida el porcentaje de participantes con cambios en la presión arterial de <139/89 mmHg al final de la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas

Para medir el porcentaje de participantes con cambios en la presión arterial de <139/89 mmHg al final de las 8 semanas

[Designado como problema de seguridad: No]

8 semanas
Participantes que experimentan efectos adversos después de tomar una combinación de una sola pastilla
Periodo de tiempo: 8 semanas

Proporción de participantes que experimentaron un efecto adverso después de tomar una combinación de un solo comprimido

[Designado como problema de seguridad: Sí]

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tasneem Ahsan, MBBS, PharmEvo Pvt Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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