- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03371797
Eficacia de Amlodipine VaLsartan en pacientes hipertensos. Un ensayo en el mundo real (ALERT)
Eficacia y seguridad de la combinación de un solo comprimido (amlodipina/valsartán) en pacientes hipertensos no controlados con monoterapia previa: un estudio observacional de la vida real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75290
- Medicell
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya PA es >139/89mmHg y en monoterapia con mínimo últimos 30 días
- Hombre o mujer de edad (18 años - 70 años)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipertensión Secundaria
- Madre embarazada o lactante
- Hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedad hepática u obstrucción de las vías biliares
- enfermedad renal cronica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de tratamiento
Valsartan, Amlodipine combinación de píldora única. La dosis recomendada de AVSAR (Valsartan/Amlodipine) es una tableta por día.
|
Valsartán es un bloqueador del receptor de angiotensina II específico, activo por vía oral y no peptídico que actúa sobre el subtipo de receptor AT1 utilizado como agente antihipertensivo. El besilato de amlodipina es un bloqueador de los canales de calcio de acción prolongada de dihidropiridina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La eficacia de 80/5 mg de valsartán/amlodipino una vez al día es reducir la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) y la presión arterial diastólica media en sedestación después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinar la eficacia de valsartán/amlodipino 80/5 mg una vez al día en la reducción de la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) después de 8 semanas de tratamiento. [Designado como problema de seguridad: No] |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mida el porcentaje de participantes con cambios en la presión arterial de <139/89 mmHg al final de la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Para medir el porcentaje de participantes con cambios en la presión arterial de <139/89 mmHg al final de las 8 semanas [Designado como problema de seguridad: No] |
8 semanas
|
Participantes que experimentan efectos adversos después de tomar una combinación de una sola pastilla
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Proporción de participantes que experimentaron un efecto adverso después de tomar una combinación de un solo comprimido [Designado como problema de seguridad: Sí] |
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tasneem Ahsan, MBBS, PharmEvo Pvt Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- PE/PK/ALERT/SP/2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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