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氨氯地平缬沙坦对高血压患者的疗效。一项真实世界试验 (ALERT)

2018年11月6日 更新者:PharmEvo Pvt Ltd

单一药丸组合(氨氯地平/缬沙坦)在先前单一疗法未控制的高血压患者中的疗效和安全性:一项观察性现实生活研究

确定缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg 每日一次剂量在治疗 8 周后降低平均坐位收缩压 (MSSBP) 和平均坐位舒张压 (MSDBP) 的疗效。

研究概览

详细说明

Avsar 片剂含有两种具有互补机制的抗高血压化合物,可控制原发性高血压患者的血压:氨氯地平属于钙拮抗剂类药物,而缬沙坦属于血管紧张素 II 拮抗剂类药物氨氯地平是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂,可抑制跨膜钙离子流入血管平滑肌和心肌。 氨氯地平是一种外周动脉血管扩张剂,直接作用于血管平滑肌,导致外周血管阻力降低和血压降低。缬沙坦通过选择性阻断血管紧张素 II 与 AT1 的结合来阻断血管紧张素 II 的血管收缩和醛固酮分泌作用许多组织中的受体,例如血管平滑肌和肾上腺 国际研究提供了关于用于降压的单一药丸联合疗法。 为了确定单一药丸组合的临床意义,进行了多中心现实生活研究,即;在我们当地人口中进行“ALERT 试验”。 通过这项研究,观察了单一药丸组合对医疗保健环境中血压降低和不良事件的影响。 在单一药丸组合中使用抗高血压药物可以通过减少药丸负担和提高患者依从性来进一步增强血压控制。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75290
        • Medicell

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

适合学习的年龄:18 岁 - 70 岁适合学习的性别:两者

描述

纳入标准:

  • 血压 >139/89mmHg 且接受单药治疗至少 30 天的患者
  • 男性或女性年龄(18 岁 - 70 岁)
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 继发性高血压
  • 怀孕或哺乳的母亲
  • 对任何活性成分过敏
  • 外周动脉疾病
  • 肝脏疾病或胆道阻塞
  • 慢性肾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗组
缬沙坦、氨氯地平单药组合。AVSAR(缬沙坦/氨氯地平)的推荐剂量为每天一粒。

缬沙坦是一种非肽类、具有口服活性的特异性血管紧张素 II 受体阻滞剂,作用于 AT1 受体亚型,用作抗高血压药。

Amlodipine besylate 是一种二氢吡啶类长效钙通道阻滞剂。

其他名称:
  • 航空航天局

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg 每日一次剂量的疗效在治疗 8 周后降低平均坐位收缩压 (MSSBP) 和平均坐位舒张压。
大体时间:8周

确定缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg 每日一次的疗效在治疗 8 周后降低平均坐位收缩压 (MSSBP)。

[指定为安全问题:否]

8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量第 8 周结束时血压变化 <139/89 mmHg 的参与者百分比
大体时间:8周

测量第 8 周结束时血压变化 <139/89 mmHg 的参与者百分比

[指定为安全问题:否]

8周
服用单一药丸组合后出现不良反应的参与者
大体时间:8周

服用单一药丸组合后出现不良反应的参与者比例

[指定为安全问题:是]

8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tasneem Ahsan, MBBS、PharmEvo Pvt Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月20日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月5日

研究注册日期

首次提交

2017年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月8日

首次发布 (实际的)

2017年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月6日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

缬沙坦、氨氯地平——的临床试验

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