Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność amlodypiny walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Próba w prawdziwym świecie (ALERT)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: PharmEvo Pvt Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji pojedynczych tabletek (amlodypina/walsartan) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanych w trakcie wcześniejszej monoterapii: badanie obserwacyjne z prawdziwego życia

Celem określenia skuteczności walsartanu/amlodypiny w dawce 80/5 mg raz na dobę jest obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) i średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) po 8 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Avsar w postaci tabletek, który zawiera dwa związki przeciwnadciśnieniowe o uzupełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym: amlodypina należy do klasy antagonistów wapnia, a walsartan do klasy leków będących antagonistami angiotensyny II. napływ jonów wapnia do mięśni gładkich naczyń i mięśnia sercowego. Amlodypina jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne tętnic obwodowych, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń, powodując zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego i obniżenie ciśnienia krwi. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II zwężające naczynia krwionośne i wydzielające aldosteron poprzez selektywne blokowanie wiązania angiotensyny II z AT1 receptorów w wielu tkankach, takich jak mięśnie gładkie naczyń i nadnercza Dostępne są międzynarodowe badania dotyczące terapii skojarzonej w postaci jednej tabletki stosowanej w obniżaniu ciśnienia krwi. Aby określić znaczenie kliniczne kombinacji jednej pigułki, przeprowadzono wieloośrodkowe badanie z życia wzięte, tj.; „ALERT Trial” w naszej lokalnej populacji. Dzięki temu badaniu zaobserwowano wpływ kombinacji jednej tabletki na obniżenie ciśnienia tętniczego i zdarzenia niepożądane w placówkach opieki zdrowotnej. Leki przeciwnadciśnieniowe stosowane w postaci pojedynczej pigułki mogą dodatkowo poprawić kontrolę BP poprzez zmniejszenie obciążenia pigułkami i poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Medicell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek uprawniający do nauki: 18 lat - 70 lat Płeć uprawniona do nauki: obie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z BP >139/89mmHg w monoterapii przez co najmniej 30 dni
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku (18 lat - 70 lat)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne
  • Matka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję czynną
  • Chorobę tętnic obwodowych
  • Choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych
  • Przewlekłą chorobę nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Valsartan, Amlodipine pojedyncza tabletka. Zalecana dawka preparatu AVSAR (Valsartan/Amlodipine) to jedna tabletka na dobę.
Lek: Walsartan, Amlodypina -

Walsartan jest niepeptydowym, aktywnym po podaniu doustnym, swoistym blokerem receptora angiotensyny II, działającym na podtyp receptora AT1, stosowanym jako lek przeciwnadciśnieniowy.

Amlodypiny besylan jest długo działającym blokerem kanału wapniowego dihydropirydyny.

Inne nazwy:
  • AVSAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność walsartanu/amlodypiny w dawce 80/5 mg raz na dobę zmniejsza średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej (MSSBP) i średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Celem określenia skuteczności walsartanu/amlodypiny w dawce 80/5 mg raz na dobę jest zmniejszenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) po 8 tygodniach leczenia.

[Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz odsetek uczestników ze zmianą ciśnienia krwi <139/89 mmHg pod koniec 8 tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni

Aby zmierzyć odsetek uczestników ze zmianą ciśnienia krwi <139/89 mmHg pod koniec 8 tygodnia

[Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
8 tygodni
Uczestnicy doświadczający działań niepożądanych po zażyciu kombinacji pojedynczej pigułki
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane po zażyciu kombinacji jednej pigułki

[Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: tak]
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Tasneem Ahsan, MBBS, PharmEvo Pvt Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE/PK/ALERT/SP/2017-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Walsartan, Amlodypina -

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj