Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amlodipin Valsartan Effektivitet hos Hypertensive Patienter.A Real World Trial (ALERT)

6. november 2018 opdateret af: PharmEvo Pvt Ltd

Effekt og sikkerhed af enkelt pillekombination (amlodipin/valsartan) hos hypertensive patienter, der ikke er kontrolleret på tidligere monoterapi: et observationsstudie fra det virkelige liv

For at bestemme effektiviteten af ​​valsartan/amlodipin 80/5 mg én gang daglig dosis reduceres det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) og det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (MSDBP) efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avsar i tabletform, som indeholder to antihypertensive forbindelser med komplementære mekanismer til at kontrollere blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension: amlodipin tilhører calciumantagonistklassen og valsartan til angiotensin II-antagonistklassen af ​​lægemidler Amlodipin er en dihydropyridin-calciumkanalblokker, der hæmmer transmembranen. tilstrømning af calciumioner til vaskulær glat muskulatur og hjertemuskulatur. Amlodipin er en perifer arteriel vasodilator, der virker direkte på vaskulær glat muskulatur og forårsager en reduktion i perifer vaskulær modstand og reduktion i blodtrykket. Valsartan blokerer de vasokonstriktor- og aldosteron-udskillende virkninger af angiotensin II ved selektivt at blokere bindingen af ​​angiotensin II til AT1 receptor i mange væv, såsom vaskulær glat muskulatur og binyrerne. Internationale undersøgelser er tilgængelige vedrørende kombinationsbehandlingen med en enkelt pille, der bruges til blodtryksreduktion. For at bestemme den kliniske betydning af en enkelt pillekombination, gennemførte multicenter real life-studie, dvs.; "ALERT Trial" i vores lokalbefolkning. Gennem denne undersøgelse observerede effekten af ​​en enkelt pillekombination på blodtryksreduktion og uønskede hændelser i sundhedsvæsenet. Brug af antihypertensive lægemidler i en enkelt pillekombination kan yderligere forbedre BP-kontrollen ved at reducere pillebyrden og forbedre patientens compliance.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Medicell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aldre berettiget til undersøgelse: 18 år - 70 år Køn kvalificeret til undersøgelse: Begge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis BP er >139/89 mmHg og i monoterapi med minimum sidste 30 dage
  • Mand eller kvinde i alderen (18 år - 70 år)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension
  • Gravid eller ammende mor
  • Overfølsomhed over for enhver aktiv ingrediens
  • Perifer arteriesygdom
  • Leversygdom eller galdevejsobstruktion
  • Kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Valsartan, Amlodipin enkelt pille kombination. Den anbefalede dosis af AVSAR (Valsartan/Amlodipin) er én tablet dagligt.
Medicin: Valsartan, Amlodipin -

Valsartan er en ikke-peptid, oralt aktiv og specifik angiotensin II-receptorblokker, der virker på AT1-receptorundertypen, der anvendes som et antihypertensivt middel.

Amlodipinbesylat er en dihydropyridin langtidsvirkende calciumkanalblokker.

Andre navne:
  • AVSAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​valsartan/amlodipin 80/5 mg én gang daglig dosis er at reducere det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) og det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger

For at bestemme effektiviteten af ​​valsartan/amlodipin 80/5 mg én gang daglig dosis reduceres det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) efter 8 ugers behandling.

[Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål procentdel af deltager med blodtryksændring på <139/89 mmHg ved udgangen af ​​8 uger
Tidsramme: 8 uger

For at måle procentdel af deltagere med blodtryksændring på <139/89 mmHg ved udgangen af ​​8 uger

[Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
8 uger
Deltagere oplever uønskede virkninger efter at have taget en enkelt pillekombination
Tidsramme: 8 uger

Andel af deltagere, der oplever uønskede virkninger efter at have taget en enkelt pillekombination

[Udnævnt som sikkerhedsproblem: Ja]
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tasneem Ahsan, MBBS, PharmEvo Pvt Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PE/PK/ALERT/SP/2017-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Valsartan, Amlodipin -

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner