- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03371797
Efficacia dell'amlodipina vaLsartan nei pazienti ipertesi. Una prova nel mondo reale (ALERT)
Efficacia e sicurezza della combinazione di una singola pillola (amlodipina/valsartan) in pazienti ipertesi non controllati da precedente monoterapia: uno studio osservazionale sulla vita reale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Medicell
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pressione arteriosa >139/89 mmHg e in monoterapia da almeno 30 giorni
- Maschio o femmina di età (18 anni - 70 anni)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria
- Madre incinta o in allattamento
- Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo
- Malattia delle arterie periferiche
- Malattia epatica o ostruzione delle vie biliari
- Malattia renale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di trattamento
Combinazione di Valsartan, Amlodipina a pillola singola. Il dosaggio raccomandato di AVSAR (Valsartan/Amlodipina) è di una compressa al giorno.
|
Il valsartan è un bloccante non peptidico, attivo per via orale e specifico del recettore dell'angiotensina II che agisce sul sottotipo di recettore AT1 utilizzato come agente antipertensivo. L'amlodipina besilato è un bloccante dei canali del calcio diidropiridinico a lunga durata d'azione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'efficacia di valsartan/amlodipina 80/5 mg una volta al giorno sta riducendo la pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) e la pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta dopo 8 settimane di terapia.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Per determinare l'efficacia della dose di valsartan/amlodipina 80/5 mg una volta al giorno è stata la riduzione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) dopo 8 settimane di terapia. [Designato come problema di sicurezza: No] |
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare la percentuale di partecipanti con variazione della pressione arteriosa <139/89 mmHg alla fine dell'ottava settimana
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurare la percentuale di partecipanti con variazione della pressione arteriosa <139/89 mmHg alla fine dell'ottava settimana [Designato come problema di sicurezza: No] |
8 settimane
|
|
Partecipanti che hanno manifestato effetti avversi dopo aver assunto la combinazione di una singola pillola
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato effetti avversi dopo aver assunto la combinazione di una singola pillola [Designato come problema di sicurezza: Sì] |
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tasneem Ahsan, MBBS, PharmEvo Pvt Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Valsartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- PE/PK/ALERT/SP/2017-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valsartan, Amlodipina -
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoInsufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)Stati Uniti, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsCompletato
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoIpertensioneSvezia, Belgio, Ungheria, India, Italia, Polonia, Tacchino, Stati Uniti, Brasile, Francia, Sud Africa
-
Yuhan CorporationCompletatoIpertensione | IperlipidemiaCorea, Repubblica di
-
Qingdao Central HospitalNon ancora reclutamentoInfarto miocardico | IpertensioneCina
-
Damanhour UniversityTanta UniversityCompletato
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito, tipo 2Austria, Argentina, Australia, Belgio, Brasile, Canada, Chile, Cina, Colombia, Danimarca, Ecuador, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Guatemala, Hong Kong, Ungheria, Italia, Malaysia, Messico, Olanda, Norvegia, Perù, Polonia, Federazione... e altro ancora
-
Forest LaboratoriesCompletatoFase 2 Ipertensione | Fase 1 IpertensioneStati Uniti
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoArresto cardiacoStati Uniti
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdCompletatoMalattia renale diabeticaCina