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Efficacia dell'amlodipina vaLsartan nei pazienti ipertesi. Una prova nel mondo reale (ALERT)

6 novembre 2018 aggiornato da: PharmEvo Pvt Ltd

Efficacia e sicurezza della combinazione di una singola pillola (amlodipina/valsartan) in pazienti ipertesi non controllati da precedente monoterapia: uno studio osservazionale sulla vita reale

Per determinare l'efficacia della dose di valsartan/amlodipina 80/5 mg una volta al giorno è stata la riduzione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) e della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) dopo 8 settimane di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avsar in compresse che contiene due composti antiipertensivi con meccanismi complementari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione essenziale: l'amlodipina appartiene alla classe dei calcio-antagonisti e il valsartan alla classe dei farmaci antagonisti dell'angiotensina II L'amlodipina è un calcio-antagonista diidropiridinico che inibisce la transmembrana afflusso di ioni calcio nella muscolatura liscia vascolare e nel muscolo cardiaco. L'amlodipina è un vasodilatatore arterioso periferico che agisce direttamente sulla muscolatura liscia vascolare per causare una riduzione della resistenza vascolare periferica e una riduzione della pressione sanguigna. Il valsartan blocca gli effetti vasocostrittori e di secrezione di aldosterone dell'angiotensina II bloccando selettivamente il legame dell'angiotensina II all'AT1 recettore in molti tessuti, come la muscolatura liscia vascolare e la ghiandola surrenale Sono disponibili studi internazionali riguardanti la terapia di combinazione a pillola singola utilizzata nella riduzione della pressione sanguigna. Per determinare il significato clinico della combinazione di una singola pillola, condotto uno studio multicentrico sulla vita reale, ad es.; "ALERT Trial" nella nostra popolazione locale. Attraverso questo studio, è stato osservato l'effetto della combinazione di una singola pillola sulla riduzione della pressione arteriosa e sugli eventi avversi nelle strutture sanitarie. L'uso di farmaci antipertensivi in ​​una singola combinazione di pillole può migliorare ulteriormente il controllo della pressione arteriosa riducendo il carico della pillola e migliorando la compliance del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Medicell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età idonea allo studio: 18 anni - 70 anni Sessi idonei allo studio: entrambi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pressione arteriosa >139/89 mmHg e in monoterapia da almeno 30 giorni
  • Maschio o femmina di età (18 anni - 70 anni)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • Madre incinta o in allattamento
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo
  • Malattia delle arterie periferiche
  • Malattia epatica o ostruzione delle vie biliari
  • Malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Combinazione di Valsartan, Amlodipina a pillola singola. Il dosaggio raccomandato di AVSAR (Valsartan/Amlodipina) è di una compressa al giorno.

Il valsartan è un bloccante non peptidico, attivo per via orale e specifico del recettore dell'angiotensina II che agisce sul sottotipo di recettore AT1 utilizzato come agente antipertensivo.

L'amlodipina besilato è un bloccante dei canali del calcio diidropiridinico a lunga durata d'azione.

Altri nomi:
  • AVSAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di valsartan/amlodipina 80/5 mg una volta al giorno sta riducendo la pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) e la pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta dopo 8 settimane di terapia.
Lasso di tempo: 8 settimane

Per determinare l'efficacia della dose di valsartan/amlodipina 80/5 mg una volta al giorno è stata la riduzione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) dopo 8 settimane di terapia.

[Designato come problema di sicurezza: No]

8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la percentuale di partecipanti con variazione della pressione arteriosa <139/89 mmHg alla fine dell'ottava settimana
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurare la percentuale di partecipanti con variazione della pressione arteriosa <139/89 mmHg alla fine dell'ottava settimana

[Designato come problema di sicurezza: No]

8 settimane
Partecipanti che hanno manifestato effetti avversi dopo aver assunto la combinazione di una singola pillola
Lasso di tempo: 8 settimane

Percentuale di partecipanti che hanno manifestato effetti avversi dopo aver assunto la combinazione di una singola pillola

[Designato come problema di sicurezza: Sì]

8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tasneem Ahsan, MBBS, PharmEvo Pvt Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valsartan, Amlodipina -

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