- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03371797
Eficácia da Amlodipina VaLsartan em Pacientes Hipertensos. Um Estudo do Mundo Real (ALERT)
Eficácia e segurança da combinação de pílula única (amlodipina/valsartana) em pacientes hipertensos não controlados com monoterapia anterior: um estudo observacional da vida real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75290
- Medicell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja PA é >139/89mmHg e em monoterapia com mínimo de 30 dias
- Idade masculina ou feminina (18 anos - 70 anos)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hipertensão Secundária
- Mãe grávida ou lactante
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente ativo
- Doença na artéria periférica
- Doença hepática ou obstrução do trato biliar
- doença renal crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
Valsartan, combinação de comprimido único de Amlodipina. A dosagem recomendada de AVSAR (Valsartan/Amlodipina) é de um comprimido por dia.
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A valsartana é um bloqueador não peptídico, oralmente ativo e específico do receptor da angiotensina II, que atua no subtipo do receptor AT1, usado como agente anti-hipertensivo. O besilato de amlodipino é um bloqueador dos canais de cálcio diidropiridínico de ação prolongada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia de valsartan/amlodipina 80/5 mg uma vez por dia está a reduzir a pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) e a pressão arterial diastólica média sentada após 8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
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Determinar a eficácia de valsartan/amlodipina 80/5 mg uma vez ao dia na redução da pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) após 8 semanas de terapia. [Designado como problema de segurança: Não] |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a porcentagem do participante com alteração da pressão arterial de <139/89 mmHg no final de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Para medir a porcentagem de participantes com alteração da pressão arterial de <139/89 mmHg no final de 8 semanas [Designado como problema de segurança: Não] |
8 semanas
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Participantes experimentando efeito adverso após tomar uma combinação de pílula única
Prazo: 8 semanas
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Proporção de participantes que experimentaram efeito adverso após tomar uma combinação de pílula única [Designado como problema de segurança: Sim] |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tasneem Ahsan, MBBS, PharmEvo Pvt Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Valsartana
Outros números de identificação do estudo
- PE/PK/ALERT/SP/2017-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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