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Eficácia da Amlodipina VaLsartan em Pacientes Hipertensos. Um Estudo do Mundo Real (ALERT)

6 de novembro de 2018 atualizado por: PharmEvo Pvt Ltd

Eficácia e segurança da combinação de pílula única (amlodipina/valsartana) em pacientes hipertensos não controlados com monoterapia anterior: um estudo observacional da vida real

Determinar a eficácia de valsartan/amlodipina 80/5 mg uma vez por dia na redução da pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) e da pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) após 8 semanas de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avsar em forma de comprimido que contém dois compostos anti-hipertensivos com mecanismos complementares para controlar a pressão arterial em pacientes com hipertensão essencial: o anlodipino pertence à classe dos antagonistas do cálcio e o valsartan à classe de medicamentos dos antagonistas da angiotensina II. influxo de íons de cálcio no músculo liso vascular e no músculo cardíaco. A amlodipina é um vasodilatador arterial periférico que atua diretamente no músculo liso vascular para causar uma redução na resistência vascular periférica e redução na pressão sanguínea. Valsartan bloqueia os efeitos vasoconstritores e de secreção de aldosterona da angiotensina II bloqueando seletivamente a ligação da angiotensina II ao AT1 receptor em muitos tecidos, como o músculo liso vascular e a glândula adrenal. Estudos internacionais estão disponíveis sobre a terapia de combinação de pílula única usada na redução da pressão arterial. Para determinar o significado clínico da combinação de pílula única, realizou um estudo multicêntrico da vida real, ou seja; "ALERT Trial" em nossa população local. Por meio deste estudo, observou-se o efeito da combinação de pílula única na redução da PA e eventos adversos em ambientes de assistência à saúde. O uso de medicamentos anti-hipertensivos em uma única combinação de pílula pode melhorar ainda mais o controle da PA, reduzindo a quantidade de pílulas e melhorando a adesão do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75290
        • Medicell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idade elegível para estudo: 18 anos - 70 anos Gênero elegível para estudo: ambos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja PA é >139/89mmHg e em monoterapia com mínimo de 30 dias
  • Idade masculina ou feminina (18 anos - 70 anos)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Hipertensão Secundária
  • Mãe grávida ou lactante
  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente ativo
  • Doença na artéria periférica
  • Doença hepática ou obstrução do trato biliar
  • doença renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento
Valsartan, combinação de comprimido único de Amlodipina. A dosagem recomendada de AVSAR (Valsartan/Amlodipina) é de um comprimido por dia.

A valsartana é um bloqueador não peptídico, oralmente ativo e específico do receptor da angiotensina II, que atua no subtipo do receptor AT1, usado como agente anti-hipertensivo.

O besilato de amlodipino é um bloqueador dos canais de cálcio diidropiridínico de ação prolongada.

Outros nomes:
  • AVSAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia de valsartan/amlodipina 80/5 mg uma vez por dia está a reduzir a pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) e a pressão arterial diastólica média sentada após 8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas

Determinar a eficácia de valsartan/amlodipina 80/5 mg uma vez ao dia na redução da pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) após 8 semanas de terapia.

[Designado como problema de segurança: Não]

8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a porcentagem do participante com alteração da pressão arterial de <139/89 mmHg no final de 8 semanas
Prazo: 8 semanas

Para medir a porcentagem de participantes com alteração da pressão arterial de <139/89 mmHg no final de 8 semanas

[Designado como problema de segurança: Não]

8 semanas
Participantes experimentando efeito adverso após tomar uma combinação de pílula única
Prazo: 8 semanas

Proporção de participantes que experimentaram efeito adverso após tomar uma combinação de pílula única

[Designado como problema de segurança: Sim]

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tasneem Ahsan, MBBS, PharmEvo Pvt Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

5 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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