Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amlodipin-vaLsartan hatékonysága hipertóniás betegekben. Valós világbeli próba (ALERT)

2018. november 6. frissítette: PharmEvo Pvt Ltd

Az egytabletta kombináció (amlodipin/valzartán) hatékonysága és biztonságossága a korábbi monoterápiával nem kontrollált hipertóniás betegeknél: Megfigyeléses, valós életben végzett vizsgálat

A valzartán/amlodipin napi egyszeri 80/5 mg-os dózisa hatékonyságának meghatározásához csökkenti az átlagos ülő szisztolés vérnyomást (MSSBP) és az átlagos ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomást (MSDBP) 8 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Avsar tabletta formájában, amely két, egymást kiegészítő mechanizmussal rendelkező vérnyomáscsökkentő vegyületet tartalmaz az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek vérnyomásának szabályozására: az amlodipin a kalcium antagonisták osztályába, a valzartán pedig az angiotenzin II antagonisták csoportjába tartozik. Az amlodipin egy dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló, amely gátolja a transzmembránt. kalciumionok beáramlása a vaszkuláris simaizomba és a szívizomba. Az amlodipin egy perifériás artériás értágító, amely közvetlenül a vaszkuláris simaizomra hat, és csökkenti a perifériás vaszkuláris ellenállást és csökkenti a vérnyomást. A valzartán blokkolja az angiotenzin II érösszehúzó és aldoszteron-szekréciós hatását azáltal, hogy szelektíven blokkolja az angiotenzin II kötődését az AT1-hez. Számos szövetben, például a vaszkuláris simaizomzatban és a mellékvesében találhatók a receptorok. Nemzetközi tanulmányok állnak rendelkezésre a vérnyomás csökkentésére alkalmazott egytabletta kombinációs terápiáról. Az egyetlen tabletta kombináció klinikai jelentőségének meghatározására többközpontú, valós életű vizsgálatot végeztek, azaz; "ALERT Trial" a helyi lakosság körében. Ebben a tanulmányban megfigyelték az egyetlen tabletta kombinációjának hatását a vérnyomás csökkentésére és a nemkívánatos eseményekre az egészségügyi ellátásban. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyetlen tabletta kombinációban történő alkalmazása tovább javíthatja a vérnyomás szabályozását azáltal, hogy csökkenti a tabletták terhét, és javítja a betegek együttműködését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75290
        • Medicell

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tanulmányozható életkor: 18 év - 70 év Tanulmányra jogosult nemek: Mindkettő

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek a vérnyomása >139/89 Hgmm, és legalább 30 napig monoterápiában részesül
  • Férfi vagy nő (18 év - 70 év)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos hipertónia
  • Terhes vagy szoptató anya
  • Bármely hatóanyaggal szembeni túlérzékenység
  • Perifériás artériás betegség
  • Májbetegség vagy epeúti elzáródás
  • Krónikus vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelési csoport
Valsartan, Amlodipine single pill kombináció. Az AVSAR (Valsartan/Amlodipine) ajánlott adagja napi egy tabletta.
Drog: Valzartán, amlodipin -

A valzartán egy nem peptid, orálisan aktív és specifikus angiotenzin II receptor blokkoló, amely az AT1 receptor altípusra hat, amelyet vérnyomáscsökkentő szerként használnak.

Az amlodipin-bezilát egy dihidropiridin hosszú hatású kalciumcsatorna-blokkoló.

Más nevek:
  • AVSAR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi egyszeri 80/5 mg valzartán/amlodipin hatásossága 8 hetes kezelés után csökkenti az átlagos ülő szisztolés vérnyomást (MSSBP) és az átlagos ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomást.
Időkeret: 8 hét

A valzartán/amlodipin napi egyszeri 80/5 mg-os dózisa hatékonyságának meghatározásához csökkenti az átlagos ülő szisztolés vérnyomást (MSSBP) 8 hetes kezelés után.

[Biztonsági problémaként megjelölve: Nem]
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a vérnyomás <139/89 Hgmm volt a 8 hét végén
Időkeret: 8 hét

A <139/89 Hgmm vérnyomású résztvevők százalékos arányának mérése a 8 hét végén

[Biztonsági problémaként megjelölve: Nem]
8 hét
A résztvevők káros hatást tapasztaltak egyetlen tabletta kombináció bevétele után
Időkeret: 8 hét

Azon résztvevők aránya, akik káros hatást tapasztaltak egyetlen tabletta kombináció bevétele után

[Biztonsági problémaként megjelölve: Igen]
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmEvo Pvt Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tasneem Ahsan, MBBS, PharmEvo Pvt Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PE/PK/ALERT/SP/2017-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Valzartán, amlodipin -

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel