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高血圧患者におけるアムロジピンバルサルタンの有効性.実世界試験 (ALERT)

2018年11月6日 更新者:PharmEvo Pvt Ltd

以前の単剤療法でコントロールされていない高血圧患者における単一の錠剤の組み合わせ(アムロジピン/バルサルタン)の有効性と安全性:観察的実生活研究

バルサルタン/アムロジピン 80/5 mg の 1 日 1 回投与の有効性を判断するには、8 週間の治療後に平均座位収縮期血圧 (MSSBP) と平均座位拡張期血圧 (MSDBP) を低下させます。

調査の概要

詳細な説明

本態性高血圧症患者の血圧を制御するための補完的なメカニズムを持つ 2 つの降圧化合物を含む錠剤の形態の Avsar: アムロジピンはカルシウム拮抗薬クラスに属し、バルサルタンはアンギオテンシン II 拮抗薬クラスの医薬品に属します。血管平滑筋および心筋へのカルシウムイオンの流入。 アムロジピンは、血管平滑筋に直接作用して末梢血管抵抗の減少と血圧の低下を引き起こす末梢動脈血管拡張薬です。血管平滑筋や副腎などの多くの組織における受容体 血圧降下に使用される単剤併用療法に関する国際研究が利用可能です。 単一の錠剤の組み合わせの臨床的意義を判断するために、多施設の実生活研究を実施しました。私たちの地元住民における「ALERTトライアル」。 この研究を通じて、医療現場での血圧低下と有害事象に対する単一の錠剤の組み合わせの効果が観察されました。 単一の錠剤の組み合わせでの降圧薬の使用は、錠剤の負担を軽減し、患者のコンプライアンスを改善することにより、BP コントロールをさらに強化する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象年齢:18歳~70歳対象性別:両性

説明

包含基準:

  • -BPが139 / 89mmHgを超え、過去30日以上の単剤療法を受けている患者
  • 18歳~70歳の男女
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 二次性高血圧
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 有効成分に対する過敏症
  • 末梢動脈疾患
  • 肝疾患または胆道閉塞
  • 慢性腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療群
バルサルタン、アムロジピンの単剤配合。AVSAR (バルサルタン/アムロジピン) の推奨用量は、1 日 1 錠です。

バルサルタンは、降圧剤として使用される AT1 受容体サブタイプに作用する非ペプチド、経口活性、特異的アンギオテンシン II 受容体遮断薬です。

ベシル酸アムロジピンは、ジヒドロピリジンの長時間作用型カルシウム チャネル遮断薬です。

他の名前:
  • AVSAR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルサルタン/アムロジピン 80/5 mg の 1 日 1 回投与の有効性は、8 週間の治療後に平均座位収縮期血圧 (MSSBP) と平均座位拡張期血圧を低下させます。
時間枠:8週間

バルサルタン/アムロジピン 80/5 mg の 1 日 1 回投与の有効性を判断するには、8 週間の治療後に平均座位収縮期血圧 (MSSBP) を低下させます。

【保安上の問題の指定:なし】

8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週間の終わりに血圧変化が 139/89 mmHg 未満の参加者の割合を測定する
時間枠:8週間

8週間の終わりに血圧変化が139/89 mmHg未満の参加者の割合を測定する

【保安上の問題の指定:なし】

8週間
単一の錠剤の組み合わせを服用した後に副作用を経験している参加者
時間枠:8週間

単一の錠剤の組み合わせを服用した後に副作用を経験した参加者の割合

【保安上の問題指定:あり】

8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tasneem Ahsan, MBBS、PharmEvo Pvt Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月20日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月5日

試験登録日

最初に提出

2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月6日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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