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Wirksamkeit von Amlodipin VaLsartan bei Bluthochdruckpatienten.Eine reale Studie (ALERT)

6. November 2018 aktualisiert von: PharmEvo Pvt Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelpillenkombination (Amlodipin/Valsartan) bei Bluthochdruckpatienten, die nicht mit einer vorherigen Monotherapie behandelt wurden: Eine Beobachtungsstudie aus dem wirklichen Leben

Um die Wirksamkeit von Valsartan/Amlodipin 80/5 mg einmal täglich zu bestimmen, senkt die Dosis den mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP) und den mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) nach 8-wöchiger Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Avsar in Tablettenform, das zwei blutdrucksenkende Wirkstoffe mit komplementären Mechanismen zur Kontrolle des Blutdrucks bei Patienten mit essentieller Hypertonie enthält: Amlodipin gehört zur Arzneimittelklasse der Calciumantagonisten und Valsartan zur Arzneimittelklasse der Angiotensin-II-Antagonisten. Amlodipin ist ein Dihydropyridin-Calciumkanalblocker, der die Transmembran hemmt Einstrom von Calciumionen in die glatte Gefäßmuskulatur und den Herzmuskel. Amlodipin ist ein peripherer arterieller Vasodilatator, der direkt auf die glatte Gefäßmuskulatur wirkt, um eine Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands und eine Senkung des Blutdrucks zu bewirken. Valsartan blockiert die vasokonstriktorischen und Aldosteron-sezernierenden Wirkungen von Angiotensin II, indem es selektiv die Bindung von Angiotensin II an AT1 blockiert Rezeptor in vielen Geweben, wie z. B. der glatten Gefäßmuskulatur und der Nebenniere. Internationale Studien liegen bezüglich der Kombinationstherapie mit einer einzigen Pille vor, die zur Blutdrucksenkung verwendet wird. Um die klinische Bedeutung einer einzelnen Pillenkombination zu bestimmen, wurde eine multizentrische Real-Life-Studie durchgeführt, d.h. "ALERT Trial" in unserer lokalen Bevölkerung. Durch diese Studie wurde die Wirkung einer einzelnen Pillenkombination auf die Senkung des Blutdrucks und unerwünschte Ereignisse im Gesundheitswesen beobachtet. Die Verwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln in einer einzigen Pillenkombination kann die Blutdruckkontrolle weiter verbessern, indem die Pillenbelastung verringert und die Patientencompliance verbessert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Medicell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienberechtigte Altersgruppen: 18 Jahre - 70 Jahre Studienberechtigte Geschlechter: Beide

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Blutdruck > 139/89 mmHg beträgt und die mindestens 30 Tage lang eine Monotherapie erhalten haben
  • Männlich oder weiblich im Alter (18 Jahre - 70 Jahre)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Lebererkrankung oder Obstruktion der Gallenwege
  • Chronisches Nierenleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Valsartan, Amlodipin Einzelpillenkombination. Die empfohlene Dosierung von AVSAR (Valsartan/Amlodipin) ist eine Tablette pro Tag.
Arzneimittel: Valsartan, Amlodipin -

Valsartan ist ein nicht-peptidischer, oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptorblocker, der auf den AT1-Rezeptorsubtyp wirkt und als Antihypertonikum verwendet wird.

Amlodipinbesilat ist ein Dihydropyridin-Calciumkanalblocker mit Langzeitwirkung.

Andere Namen:
  • AVSAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Valsartan/Amlodipin 80/5 mg einmal täglich reduziert den mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP) und den mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen nach 8-wöchiger Therapie.
Zeitfenster: 8 Wochen

Um die Wirksamkeit von Valsartan/Amlodipin 80/5 mg einmal täglich zu bestimmen, senkt die Dosis den mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP) nach 8-wöchiger Therapie.

[Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Blutdruckänderung von <139/89 mmHg am Ende der 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen

Um den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Blutdruckänderung von < 139/89 mmHg am Ende der 8. Woche zu messen

[Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
8 Wochen
Teilnehmer, bei denen nach der Einnahme einer einzelnen Pillenkombination Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 8 Wochen

Anteil der Teilnehmer, bei denen nach der Einnahme einer einzelnen Pillenkombination Nebenwirkungen aufgetreten sind

[Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Ja]
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Tasneem Ahsan, MBBS, PharmEvo Pvt Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PE/PK/ALERT/SP/2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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